Cambio en la elasticidad de la piel con RF y PEMF
14 de abril de 2020 actualizado por: Venus Concept
Cambio en la elasticidad de la piel después del tratamiento combinado de radiofrecuencia y electromagnético
Este estudio medirá la diferencia en la elasticidad de la piel en mujeres solo antes y después del tratamiento con radiofrecuencia y terapia de campo electromagnético pulsado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, con control de referencia para medir el cambio en la elasticidad de la piel después del tratamiento combinado de radiofrecuencia (RF) y campo electromagnético pulsado (PEMF).
Cuarenta y cinco hembras adultas se someterán a tratamientos semanales durante un período de 8 semanas.
La elasticidad de la piel se medirá con un Cutometer® antes de comenzar el tratamiento, la semana 7 y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Se tomarán fotografías antes del tratamiento, en la semana 4, semana 7 y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Los cuestionarios de incomodidad/dolor y satisfacción del paciente se completarán antes, durante y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
48
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M2N 6H7
- Art of Facial Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino adulto sano, de 18 años de edad y mayor con tipos de piel Fitzpatrick I-IV
- Capacidad para tolerar el procedimiento RF/PEMF y voluntad de adherirse al régimen de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier implante eléctrico activo o implante permanente en cualquier parte del cuerpo, p. marcapasos, desfibrilador interno
- Uso previo de retinoides en el área tratada dentro de las 2 semanas del tratamiento inicial
- Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial
- Paciente en terapia con corticosteroides sistémicos 6 meses antes del inicio del estudio
- Uso previo de colágeno, inyecciones de grasa y/u otros métodos de aumento de la piel (mejora con material inyectado o implantado) en el área tratada dentro de las 4 a 6 semanas del tratamiento inicial. Es posible que no se realice ningún tratamiento sobre implantes dérmicos permanentes.
- Procedimiento previo de rejuvenecimiento ablativo en el área tratada con láser u otros dispositivos dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial
- Cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial
- Antecedentes de formación de queloides o mala cicatrización de heridas en un área de la piel previamente lesionada
- Trastornos epidérmicos o dérmicos
- Laceración abierta o abrasión de cualquier tipo en el área a tratar.
- Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores.
- Tener cualquier forma de cáncer activo en el momento de la inscripción
- Enfermedad concurrente significativa, como diabetes no controlada, es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o el proceso de curación.
- Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio
- Tatuajes en la zona de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia RF y PEMF
Cada sujeto debe recibir 8 tratamientos de estudio semanales.
El tratamiento del estudio consiste en la aplicación exhaustiva de Glide (glicerina de grado médico) en el área de tratamiento del estudio (cara).
La energía será entregada por el aplicador Diamondpolar conectado a Venus Versa, un dispositivo médico aprobado por las autoridades reguladoras de la salud, para entregar energías combinadas de radiofrecuencia (RF) y campo electromagnético pulsado (PEMF).
El cambio en la elasticidad de la piel se medirá con Cutometer.
El cambio de apariencia será evaluado por un revisor independiente utilizando fotografías.
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La elasticidad de la piel se medirá con un cutómetro antes de comenzar el tratamiento, la semana 7 y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Se tomarán fotografías antes de comenzar el tratamiento, semana 7 y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la elasticidad de la piel facial
Periodo de tiempo: 20 semanas después del último tratamiento del estudio
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Se utilizará un Cutometer® para medir el cambio en la elasticidad bruta (R2) de la piel del rostro según lo calculado por Ua/Uf, que es una relación de recuperación máxima (Ua) y distensibilidad de la piel (Uf).
El valor se expresa en porcentaje, cuanto más se acerca el valor a 1 (100%), más elástica es la piel.
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20 semanas después del último tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la satisfacción de los sujetos con la laxitud de la piel del rostro en comparación con el valor inicial medido por la escala de satisfacción de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 7 semanas y 20 semanas después de los tratamientos del estudio
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El sujeto asignará una puntuación que mejor represente el nivel de satisfacción que tiene en su apariencia como resultado del tratamiento del estudio.
La escala reporta cinco categorías - 4 - muy satisfecho; 3 - satisfecho; 2 - no tener opinión; 1 - insatisfecho y 0 - muy insatisfecho.
A mayor puntuación, mayor satisfacción con el trato que reporta un sujeto.
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7 semanas y 20 semanas después de los tratamientos del estudio
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Escala de Mejora Estética General (GAIS)
Periodo de tiempo: 7 semanas y 20 semanas después de los tratamientos del estudio.
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Sujeto a evaluar su mejora general en la apariencia a las 7 y 20 semanas después de la intervención usando una escala de 7 categorías: 3 - muy mejorado; 2 - muy mejorado; 1 - mejorado; 0 - sin cambios; -1 - peor; -2 - mucho peor y -3 mucho peor.
Cuanto más alta es la puntuación positiva, más siente el sujeto que su apariencia ha cambiado para mejor.
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7 semanas y 20 semanas después de los tratamientos del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
29 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
29 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS0316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .