Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring i hudens elastisitet med RF og PEMF

14. april 2020 oppdatert av: Venus Concept

Endring i hudens elastisitet etter kombinert radiofrekvens- og elektromagnetisk behandling

Denne studien vil måle forskjellen i hudens elastisitet hos kvinner kun før og etter behandling med radiofrekvens- og pulserende elektromagnetisk feltterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, baseline-kontrollert, enkeltsenterstudie for å måle endringen i hudens elastisitet etter behandling med kombinert radiofrekvens (RF) og pulserende elektromagnetisk felt (PEMF). Førtifem voksne kvinner vil gjennomgå ukentlige behandlinger over en periode på 8 uker. Hudens elastisitet vil bli målt med en Cutometer® før behandlingsstart, uke 7 og 3 måneder etter fullført behandling. Det vil bli tatt bilder før behandling, uke 4, uke 7 og 3 måneder etter avsluttet behandling. Pasientens ubehag/smerte- og tilfredshetsspørreskjema vil fylles ut før, under og etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen kvinne, 18 år og eldre med Fitzpatrick hudtype I-IV
  • Evne til å tolerere RF/PEMF-prosedyren, og villig til å følge behandlingsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha et aktivt elektrisk implantat eller permanent implantat hvor som helst i kroppen, f.eks. pacemaker, intern defibrillator
  • Tidligere bruk av retinoider i behandlet område innen 2 uker etter innledende behandling
  • Bruk av oral isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter innledende behandling
  • Pasient på systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før studiestart
  • Tidligere bruk av kollagen, fettinjeksjoner og/eller andre metoder for hudforsterkning (forsterkning med injisert eller implantert materiale) i behandlet område innen 4-6 uker etter første behandling. Behandling kan ikke utføres i det hele tatt over permanente dermale implantater.
  • Tidligere ablativ resurfacing-prosedyre i behandlet område med laser eller andre enheter innen 12 måneder etter første behandling
  • Enhver annen operasjon i behandlet område innen 12 måneder etter innledende behandling
  • Historie med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere skadet hudområde
  • Epidermale eller dermale lidelser
  • Åpen rift eller slitasje av noe slag på området som skal behandles.
  • Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner.
  • Å ha noen form for aktiv kreft på tidspunktet for påmelding
  • Betydelig samtidig sykdom, slik som ukontrollert diabetes, dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre behandlingen eller helingsprosessen
  • Deltakelse i en studie av annet utstyr eller medikament innen 1 måned før studieregistrering
  • Tatoveringer i behandlingsområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RF og PEMF terapi
Hvert emne skal motta 8 ukentlige studiebehandlinger. Studiebehandlingen består i at Glide (medisinsk glyserin) påføres grundig på studiebehandlingsområdet (ansikt). Energien vil bli levert av Diamondpolar-applikatoren festet til Venus Versa, et medisinsk utstyr godkjent av helsemyndigheter, for å levere kombinerte radiofrekvens- (RF) og pulserende elektromagnetiske felt-energier (PEMF). Endring i hudens elastisitet vil bli målt med Cutometer. Endring i utseende vil bli vurdert av uavhengig anmelder ved hjelp av fotografier.
Enhet: Kuttometer
Hudens elastisitet vil bli målt med et kutometer før behandlingsstart, uke 7 og 3 måneder etter fullført behandling.
Annen: Fotografier
Det vil bli tatt bilder før behandlingsstart, uke 7 og 3 måneder etter avsluttet behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ansiktshudens elastisitet
Tidsramme: 20 uker etter siste studiebehandling
Et Cutometer® vil bli brukt til å måle endringen i brutto elastisitet (R2) til ansiktshuden som beregnet ved Ua/Uf som er et forhold mellom maksimal restitusjon (Ua) og hudutvidbarhet (Uf). Verdien uttrykkes i prosent, jo nærmere verdien er 1 (100%), jo mer elastisk er huden.
20 uker etter siste studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i fagtilfredshet med slapphet i ansiktshuden sammenlignet med baseline målt ved 5-punkts Likert-tilfredshetsskalaen
Tidsramme: 7 uker og 20 uker etter studiebehandlinger
Forsøkspersonen vil tildele en poengsum som best representerer graden av tilfredshet de har med utseendet sitt som et resultat av studiebehandlingen. Skalaen rapporterer fem kategorier - 4 - svært fornøyde; 3 - fornøyd; 2 - har ingen mening; 1 - misfornøyd og 0 - veldig misfornøyd. Jo høyere poengsum er, jo mer tilfredshet med behandlingen som et forsøksperson rapporterer.
7 uker og 20 uker etter studiebehandlinger
Skala til generell estetisk forbedring (GAIS)
Tidsramme: 7 uker og 20 uker etter studiebehandlinger.
Med forbehold om å vurdere deres generelle forbedring i utseende 7 og 20 uker etter intervensjon ved å bruke en 7 kategoriskala: 3 - veldig mye forbedret; 2 - mye forbedret; 1 - forbedret; 0 - ingen endring; -1 - verre; -2 - mye verre og -3 veldig mye verre. Jo høyere den positive poengsummen er, jo mer føler motivet at utseendet deres har endret seg til det bedre.
7 uker og 20 uker etter studiebehandlinger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Venus Concept

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CS0316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudavvik

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger