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Essai de thromboprophylaxie précoce liée au cathéter avec énoxaparine (CRETE) (CRETE)

10 juillet 2020 mis à jour par: Yale University

Prévention de la thrombose associée au cathéter veineux central chez les enfants gravement malades : un essai multicentrique de phase 2b

Le but de cette étude contrôlée randomisée multicentrique de phase 2a est d'explorer l'efficacité de la prophylaxie précoce contre la thrombose veineuse profonde associée au cathéter (TVAC) chez les enfants gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une maladie grave et la présence d'un cathéter veineux central (CVC) sont les facteurs de risque les plus importants de thrombose veineuse profonde (TVP) chez les enfants. La thrombose associée au cathéter (CADVT) est très répandue et associée à de mauvais résultats chez les enfants gravement malades. Pourtant, sur la base d'essais pédiatriques de faible puissance, la prophylaxie contre la CADVT n'est pas recommandée chez les enfants. La recommandation de fournir une prophylaxie contre la thrombose chez les adultes gravement malades ne doit pas être appliquée aux enfants car le système hémostatique et les comorbidités diffèrent considérablement d'un groupe d'âge à l'autre. Des essais pivots sont nécessaires de toute urgence pour déterminer si la prophylaxie peut prévenir la TVAC et ses complications chez les enfants gravement malades. Cependant, le moment et l'étendue de la réduction de la génération de thrombine, l'objectif biochimique de la prophylaxie, nécessaire pour prévenir la CADVT chez les enfants ne sont pas clairs. Le but de cette application est d'explorer l'efficacité de la prophylaxie précoce contre CADVT chez les enfants gravement malades. L'objectif 1 est d'obtenir des preuves préliminaires sur l'effet de la prophylaxie précoce sur l'incidence de CADVT chez les enfants gravement malades. Sur la base de l'histoire naturelle de la CADVT, nous émettons l'hypothèse que chez les enfants gravement malades, la prophylaxie administrée <24 heures après l'insertion du cathéter diminue l'incidence de la CADVT diagnostiquée par échographie par rapport à l'absence de prophylaxie. Dans cet essai de phase 2a, les enfants admis en réanimation avec un cathéter veineux central nouvellement inséré recevront de l'énoxaparine ajustée en fonction de l'activité anti-Xa, un groupe contrôle ne recevra pas de l'énoxaparine ajustée en fonction de l'activité anti-Xa. L'énoxaparine est devenue l'anticoagulant pédiatrique « standard » en prophylaxie malgré l'absence de données concluantes. Nous utiliserons l'approche bayésienne pour déterminer si d'autres essais sont justifiés. L'objectif 2 est d'évaluer l'effet d'une stratégie prophylactique dirigée contre l'activité anti-Xa sur la génération de thrombine chez les enfants gravement malades. Nous émettons l'hypothèse que chez les enfants gravement malades, la dose prophylactique standard d'énoxaparine ajustée par l'activité anti-Xa réduit la génération de thrombine à <700 nanomolaire-minute (nM.min), telle que mesurée par le potentiel de thrombine endogène (ETP). Chez les adultes non gravement malades, la dose prophylactique d'énoxaparine prouvée pour prévenir la TVP réduit l'ETP à <700 nM.min. Le potentiel de thrombine endogène est la meilleure mesure disponible de la génération de thrombine. Nous mesurerons le potentiel de thrombine endogène et l'activité anti-Xa à plusieurs moments, puis examinerons leur relation chez tous les enfants inscrits à l'essai de phase 2a. La recherche proposée remet en question le paradigme actuel sur la prophylaxie contre CADVT chez les enfants. Des preuves de haute qualité sont nécessaires pour prévenir la TVAC et ses complications dans cette population vulnérable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University Yale New Haven Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital-Washington University School of Medicine-
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Golisano Children's Hospital-
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin/Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. CVC sans tunnel inséré dans la veine jugulaire ou fémorale interne au cours des dernières 24 heures
  2. Enfant prévu de rester dans l'unité de soins intensifs pédiatriques ≥ 48 heures
  3. Le CVC devrait être requis pendant ≥ 24 heures
  4. > 36 semaines d'âge gestationnel corrigé à < 18 ans

Critère d'exclusion

  1. Coagulopathie (c'est-à-dire, rapport international normalisé > 2,0, temps de thromboplastine partielle activée > 50 secondes ou nombre de plaquettes < 50 000/mm3)
  2. Trouble hémorragique connu
  3. Saignement cliniquement pertinent tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (c.-à-d., Hb a diminué de ≥ 2 g/dl en 24 heures, a nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour rétablir l'hémostase, ou dans un système organique critique [c.-à-d., rétropéritoine, pulmonaire, intracrânien) ou système nerveux central])
  4. < 60 jours après un saignement cliniquement pertinent tel que défini ci-dessus
  5. <7 jours après un traumatisme ou une intervention chirurgicale
  6. Chirurgie anticipée dans les 48 heures suivant l'insertion du CVC
  7. Insuffisance rénale (c.-à-d. clairance de la créatinine < 30 mL/min)
  8. Présence d'un cathéter péridural
  9. Prendre actuellement un agent antithrombotique (par exemple, héparine de bas poids moléculaire (HBPM), héparine non fractionnée (HNF) à des doses thérapeutiques, Coumadin ou aspirine)
  10. TVP radiologiquement documentée au site d'insertion du CVC au cours des 6 semaines précédentes
  11. Hypersensibilité connue à l'héparine ou à ses composants, y compris les produits à base de porc
  12. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) (c'est-à-dire test de libération de sérotonine positif)
  13. Actuellement enceinte
  14. Actuellement en lactation
  15. Inscription préalable à l'étude
  16. Limitation des soins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Prophylaxie par énoxaparine
Une infirmière clinicienne administrera l'énoxaparine par voie sous-cutanée <24 heures après l'insertion du cathéter veineux central, puis administrera l'énoxaparine par voie sous-cutanée toutes les 12 heures jusqu'au retrait du cathéter.
Médicament: Énoxaparine
L'infirmière clinicienne administrera de l'énoxaparine par voie sous-cutanée toutes les 12 heures à la dose initiale actuellement utilisée de 0,75 mg/kg pour les enfants de ≤ 2 mois ou de 0,5 mg/kg (maximum de 40 mg) pour les enfants plus âgés. La 1ère dose sera administrée
Autres noms:
  • Lovenox
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Les participants randomisés dans le groupe témoin ne recevront aucune intervention « placebo ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec cathéter veineux central (CVC) - Thrombose veineuse profonde (TVP) associée
Délai: Jusqu'au retrait du CVC, une moyenne de 6 jours
Thrombus dans la veine centrale où le CVC a été inséré qui est cliniquement suspecté puis confirmé radiologiquement, une découverte radiologique fortuite, ou diagnostiqué avec l'échographie de surveillance active liée à l'étude
Jusqu'au retrait du CVC, une moyenne de 6 jours
Potentiel de thrombine endogène
Délai: Jour du, jour après et jour 4 après l'insertion du CVC
Une mesure établie de l'état de la coagulation et la meilleure méthode pour mesurer la génération de thrombine. Il mesure directement la quantité de génération de thrombine au fil du temps en capturant les effets des pro- et anticoagulants naturels (c'est-à-dire l'état de coagulation du sujet) et pharmacologiques (par exemple l'énoxaparine). Le potentiel de thrombine endogène est mesuré à l'aide d'un test de génération de thrombine.
Jour du, jour après et jour 4 après l'insertion du CVC

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre avec d'autres événements thromboemboliques
Délai: Jusqu'au retrait du CVC, une moyenne de 6 jours
Thrombus dans la veine profonde de toute extrémité ou EP qui est cliniquement suspecté puis confirmé radiologiquement, une découverte radiologique fortuite, à l'exclusion de la TVP diagnostiquée avec l'échographie de surveillance active liée à l'étude
Jusqu'au retrait du CVC, une moyenne de 6 jours
Durée du séjour dans l'unité de soins intensifs pédiatriques en jours
Délai: Jusqu'au jour de la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques, une moyenne de 10 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs pédiatriques à compter du jour de l'inscription
Jusqu'au jour de la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques, une moyenne de 10 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, une moyenne de 18 jours
Durée du séjour à l'hôpital à partir du jour de l'inscription
Jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, une moyenne de 18 jours
Nombre de saignements cliniquement pertinents
Délai: Jusqu'à 30 heures après la dernière dose d'énoxaparine
Saignement fatal, associé à une diminution de l'hémoglobine de ≥ 2 g/dl en 24 heures, nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour rétablir l'hémostase, ou se situant dans le système rétropéritonéal, pulmonaire, intracrânien ou nerveux central tel que défini par la Société internationale de thrombose et hémostase
Jusqu'à 30 heures après la dernière dose d'énoxaparine
Nombre avec thrombocytopénie induite par l'héparine confirmée en laboratoire
Délai: Jusqu'au retrait du CVC, une moyenne de 6 jours
Thrombocytopénie induite par l'héparine diagnostiquée avec un test de libération de sérotonine positif
Jusqu'au retrait du CVC, une moyenne de 6 jours
Nombre de mortalité
Délai: Jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, moyenne de 18 jours
Mortalité hospitalière lors de l'admission du sujet
Jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, moyenne de 18 jours
Nombre d'enfants éligibles inscrits
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'insertion du CVC
Nombre d'enfants éligibles inscrits à l'étude.
Jusqu'à 24 heures après l'insertion du CVC
Délai avant la 1ère dose d'énoxaparine
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'insertion du CVC
Délai avant la première dose d'énoxaparine
Jusqu'à 48 heures après l'insertion du CVC
Temps pour cibler l'activité anti-Xa
Délai: Jusqu'au retrait du CVC, une moyenne de 6 jours
Délai entre l'insertion du CVC et le moment où l'activité anti-Xa était comprise entre 0,2 et 0,5 UI/mL.
Jusqu'au retrait du CVC, une moyenne de 6 jours
Nombre de doses oubliées d'énoxaparine
Délai: Jusqu'au retrait du CVC, une moyenne de 6 jours
Nombre de doses d'énoxaparine qui n'ont pas été administrées. Cette mesure de résultat n'était applicable qu'au bras énoxaparine.
Jusqu'au retrait du CVC, une moyenne de 6 jours
Nombre d'enfants avec échographie
Délai: Jusqu'à 24 heures après le retrait du CVC
Nombre d'enfants chez qui l'échographie n'a pas été réalisée.
Jusqu'à 24 heures après le retrait du CVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Weill Medical College of Cornell University
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
St. Louis Children's Hospital
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Maria Fareri Children's Hospital
University of Rochester Golisano Children's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: E. Vincent S Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1302011506
  • 1R21HD089131-01A1 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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