Próba wczesnej profilaktyki zakrzepowej związanej z cewnikiem z użyciem enoksaparyny (CRETE) (CRETE)
Zapobieganie zakrzepicy związanej z cewnikiem do żyły centralnej u dzieci w stanie krytycznym: wieloośrodkowe badanie fazy 2b
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University Yale New Haven Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis Children's Hospital-Washington University School of Medicine-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center-Golisano Children's Hospital-
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin/Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Nietunelowany CVC wprowadzony do żyły szyjnej wewnętrznej lub żyły udowej w ciągu ostatnich 24 godzin
- Przewidywany pobyt dziecka na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej ≥48 godzin
- Przewiduje się, że kod CVC będzie wymagany przez ≥24 godziny
- >36 tygodni skorygowany wiek ciążowy do <18 lat
Kryteria wyłączenia
- Koagulopatia (tj. międzynarodowy współczynnik znormalizowany >2,0, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji >50 sekund lub liczba płytek krwi <50 000/mm3)
- Znana skaza krwotoczna
- Klinicznie istotne krwawienie, zgodnie z definicją International Society on Thrombosis and Hemostasis (tj. zmniejszenie stężenia Hb o ≥2 g/dl w ciągu 24 godzin, wymagana interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu przywrócenia hemostazy lub w krytycznym układzie narządowym [tj. zaotrzewnowym, płucnym, wewnątrzczaszkowym lub centralny układ nerwowy])
- <60 dni od klinicznie istotnego krwawienia, jak zdefiniowano powyżej
- <7 dni po urazie lub operacji
- Przewidywana operacja w ciągu 48 godzin po wprowadzeniu CVC
- Niewydolność nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min)
- Obecność cewnika zewnątrzoponowego
- Obecnie przyjmuje lek przeciwzakrzepowy (np. heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH), heparyna niefrakcjonowana (UFH) w dawkach terapeutycznych, kumadyna lub aspiryna)
- Udokumentowana radiologicznie DVT w miejscu wprowadzenia CVC w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Znana nadwrażliwość na heparynę lub jej składniki, w tym produkty wieprzowe
- Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) (tj. dodatni wynik testu uwalniania serotoniny)
- Obecnie w ciąży
- Obecnie w okresie laktacji
- Wcześniejsza rejestracja na studia
- Ograniczenie opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka enoksaparyną
Pielęgniarka kliniczna poda enoksaparynę podskórnie <24 godziny po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej, a następnie będzie podawać enoksaparynę podskórnie co 12 godzin, aż do usunięcia cewnika.
|
Pielęgniarka kliniczna będzie podawać enoksaparynę podskórnie co 12 godzin w obecnie stosowanej dawce początkowej 0,75 mg/kg dla dzieci w wieku ≤2 miesięcy lub 0,5 mg/kg (maksymalnie 40 mg) dla starszych dzieci.
Zostanie podana pierwsza dawka
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnej interwencji „placebo”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z cewnikiem do żyły centralnej (CVC) — związana z zakrzepicą żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC średnio 6 dni
|
Zakrzep w żyle centralnej, w miejscu wprowadzenia CVC, który jest podejrzewany klinicznie, a następnie potwierdzony radiologicznie, przypadkowy wynik radiologiczny lub zdiagnozowany za pomocą ultrasonografii z aktywnym nadzorem związanym z badaniem
|
Do usunięcia CVC średnio 6 dni
|
|
Potencjał endogennej trombiny
Ramy czasowe: Dzień, dzień po i dzień 4 po włożeniu CVC
|
Uznana miara stanu krzepnięcia i najlepsza metoda pomiaru wytwarzania trombiny.
Mierzy bezpośrednio ilość wytwarzanej trombiny w czasie, wychwytując wpływ naturalnych (tj. stanu krzepnięcia pacjenta) i farmakologicznych (np. enoksaparyny) pro- i antykoagulantów.
Endogenny potencjał trombiny mierzy się za pomocą testu wytwarzania trombiny.
|
Dzień, dzień po i dzień 4 po włożeniu CVC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba z innymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC średnio 6 dni
|
Skrzeplina w żyle głębokiej dowolnej kończyny lub PE, która jest podejrzewana klinicznie, a następnie potwierdzona radiologicznie, przypadkowe stwierdzenie radiologiczne, z wyłączeniem DVT zdiagnozowanej na podstawie aktywnego nadzoru ultrasonograficznego związanego z badaniem
|
Do usunięcia CVC średnio 6 dni
|
|
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej w dniach
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej, średnio 10 dni
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej od dnia wpisu
|
Do dnia wypisu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej, średnio 10 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia wypisu ze szpitala średnio 18 dni
|
Czas pobytu w szpitalu od dnia rejestracji
|
Do dnia wypisu ze szpitala średnio 18 dni
|
|
Liczba z istotnym klinicznie krwawieniem
Ramy czasowe: Do 30 godzin po ostatniej dawce enoksaparyny
|
Krwawienie prowadzące do zgonu, związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl w ciągu 24 godzin, wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu przywrócenia hemostazy lub krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, płuc, wewnątrzczaszkowego lub ośrodkowego układu nerwowego, zgodnie z definicją International Society of Thrombosis i hemostaza
|
Do 30 godzin po ostatniej dawce enoksaparyny
|
|
Liczba z laboratoryjnie potwierdzoną trombocytopenią wywołaną przez heparynę
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC średnio 6 dni
|
Małopłytkowość wywołana heparyną, którą rozpoznaje się na podstawie dodatniego wyniku testu uwalniania serotoniny
|
Do usunięcia CVC średnio 6 dni
|
|
Liczba śmiertelności
Ramy czasowe: Do dnia wypisu ze szpitala średnio 18 dni
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna podczas przyjęcia pacjenta
|
Do dnia wypisu ze szpitala średnio 18 dni
|
|
Liczba zapisanych kwalifikujących się dzieci
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włożeniu CVC
|
Liczba kwalifikujących się dzieci włączonych do badania.
|
Do 24 godzin po włożeniu CVC
|
|
Czas do pierwszej dawki enoksaparyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po włożeniu CVC
|
Czas do pierwszej dawki enoksaparyny
|
Do 48 godzin po włożeniu CVC
|
|
Czas na ukierunkowanie aktywności anty-Xa
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC średnio 6 dni
|
Czas od wprowadzenia CVC do czasu, w którym aktywność anty-Xa mieściła się w zakresie 0,2-0,5 IU/ml.
|
Do usunięcia CVC średnio 6 dni
|
|
Liczba pominiętych dawek enoksaparyny
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC średnio 6 dni
|
Liczba dawek enoksaparyny, które nie zostały podane.
Ta miara wyniku miała zastosowanie tylko do grupy otrzymującej enoksaparynę.
|
Do usunięcia CVC średnio 6 dni
|
|
Liczba dzieci z USG
Ramy czasowe: Do 24 godzin po usunięciu CVC
|
Liczba dzieci, u których nie wykonano USG.
|
Do 24 godzin po usunięciu CVC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: E. Vincent S Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faustino EVS, Raffini LJ, Hanson SJ, Cholette JM, Pinto MG, Li S, Kandil SB, Nellis ME, Shabanova V, Silva CT, Tala JA, McPartland T, Spinella PC; CRETE Trial Investigators and the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet) of the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); CRETE Trial Investigators: Clinical Coordinating Center:; and; Data Coordinating Center:; and; Outcomes Adjudication Committee:; and; Data and Safety Monitoring Board:; and; Independent Safety Monitor:; and; Children's Hospital Wisconsin:; and; Dell Children's Medical Center:; and; Maria Fareri Children's Hospital:; and; St. Louis Children's Hospital:; and; University of Rochester Golisano Children's Hospital:; and; Weill Cornell Medical Center:; and; Yale-New Haven Children's Hospital:; and; CRETE Trial Investigators and the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet) of the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI) and CRETE Trial Investigators: Clinical Coordinating Center: and and and Data Coordinating Center: and and and Outcomes Adjudication Committee: and and and Data and Safety Monitoring Board: and and and Independent Safety Monitor: and and and Children's Hospital Wisconsin: and and and Dell Children's Medical Center: and and and Maria Fareri Children's Hospital: and and and St. Louis Children's Hospital: and and and University of Rochester Golisano Children's Hospital: and and and Weill Cornell Medical Center: and and and and Yale-New Haven Children's Hospital: and and. Age-Dependent Heterogeneity in the Efficacy of Prophylaxis With Enoxaparin Against Catheter-Associated Thrombosis in Critically Ill Children: A Post Hoc Analysis of a Bayesian Phase 2b Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2021 Apr 1;49(4):e369-e380. doi: 10.1097/CCM.0000000000004848.
- Faustino EVS, Shabanova V, Raffini LJ, Kandil SB, Li S, Pinto MG, Cholette JM, Hanson SJ, Nellis ME, Silva CT, Chima R, Sharathkumar A, Thomas KA, McPartland T, Tala JA, Spinella PC; CRETE Trial Investigators and the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet) of the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI). Efficacy of Early Prophylaxis Against Catheter-Associated Thrombosis in Critically Ill Children: A Bayesian Phase 2b Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e235-e246. doi: 10.1097/CCM.0000000000004784.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1302011506
- 1R21HD089131-01A1 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
NCT04638907ZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowania