Kathetergerelateerde vroege tromboprofylaxe met enoxaparine (KRETA)-onderzoek (CRETE)
Preventie van centraal veneuze katheter-geassocieerde trombose bij ernstig zieke kinderen: een multicenter fase 2b-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University Yale New Haven Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis Children's Hospital-Washington University School of Medicine-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center-Golisano Children's Hospital-
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin/Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Niet-getunnelde CVC ingebracht in de interne hals- of dijbeenader in de afgelopen 24 uur
- Kind zal naar verwachting ≥48 uur op de pediatrische intensive care blijven
- CVC zal naar verwachting ≥24 uur nodig zijn
- >36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur tot <18 jaar
Uitsluitingscriteria
- Coagulopathie (d.w.z. internationaal genormaliseerde ratio >2,0, geactiveerde partiële tromboplastinetijd >50 seconden of aantal bloedplaatjes <50.000/mm3)
- Bekende bloedingsstoornis
- Klinisch relevante bloeding zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Hemostase (d.w.z. Hb daalde met ≥ 2 g/dl in 24 uur, vereiste medische of chirurgische interventie om hemostase te herstellen, of in een kritiek orgaansysteem [d.w.z. retroperitoneum, pulmonaal, intracraniaal bloedverlies). of centraal zenuwstelsel])
- <60 dagen na een klinisch relevante bloeding zoals hierboven gedefinieerd
- <7 dagen na trauma of operatie
- Verwachte operatie binnen 48 uur na het inbrengen van de CVC
- Nierfalen (d.w.z. creatinineklaring <30 ml/min)
- Aanwezigheid van epidurale katheter
- Momenteel een antitrombotisch middel gebruiken (bijv. heparine met laag molecuulgewicht (LMWH), niet-gefractioneerde heparine (UFH) in therapeutische doses, Coumadin of aspirine)
- Radiologisch gedocumenteerde DVT op de plaats van insertie van de CVC in de voorgaande 6 weken
- Bekende overgevoeligheid voor heparine of zijn componenten, inclusief varkensvleesproducten
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) (d.w.z. positieve serotonine-afgiftetest)
- Momenteel zwanger
- Momenteel lacterend
- Voorafgaande inschrijving in de studie
- Beperking van zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Profylaxe met enoxaparine
Een klinische verpleegkundige zal enoxaparine subcutaan toedienen <24 uur na het inbrengen van de centraal veneuze katheter en vervolgens om de 12 uur enoxaparine subcutaan toedienen totdat de katheter werd verwijderd.
|
De klinische verpleegkundige zal elke 12 uur subcutaan enoxaparine toedienen met de momenteel gebruikte startdosering van 0,75 mg/kg voor kinderen ≤2 maanden oud of 0,5 mg/kg (maximaal 40 mg) voor oudere kinderen.
De 1e dosis wordt gegeven
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen geen 'placebo'-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met centraal veneuze katheter (CVC) - geassocieerde diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Tot verwijdering CVK gemiddeld 6 dagen
|
Trombus in de centrale ader waar de CVC werd ingebracht die klinisch wordt vermoed en vervolgens radiologisch wordt bevestigd, een incidentele radiologische bevinding of gediagnosticeerd met de studiegerelateerde actieve surveillance-echografie
|
Tot verwijdering CVK gemiddeld 6 dagen
|
|
Endogeen trombinepotentieel
Tijdsspanne: Dag van, dag erna en dag 4 na het inbrengen van de CVC
|
Een gevestigde maatstaf voor de stollingsstatus en is de beste methode om trombinevorming te meten.
Het meet direct de hoeveelheid trombine die in de loop van de tijd wordt gegenereerd en legt de effecten vast van natuurlijke (d.w.z. de stollingsstatus van de proefpersoon) en farmacologische (bijv. Enoxaparine) pro- en anticoagulantia.
Het endogene trombinepotentieel wordt gemeten met behulp van een trombinegeneratietest.
|
Dag van, dag erna en dag 4 na het inbrengen van de CVC
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal met andere trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot verwijdering CVK gemiddeld 6 dagen
|
Trombus in de diepe ader van een extremiteit of longembolie die klinisch wordt vermoed en vervolgens radiologisch wordt bevestigd, een incidentele radiologische bevinding, exclusief DVT gediagnosticeerd met de studiegerelateerde actieve surveillance-echografie
|
Tot verwijdering CVK gemiddeld 6 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de kinderintensive care in dagen
Tijdsspanne: Tot de dag van ontslag uit de pediatrische intensive care, gemiddeld 10 dagen
|
Duur van het verblijf op de pediatrische intensive care vanaf de dag van inschrijving
|
Tot de dag van ontslag uit de pediatrische intensive care, gemiddeld 10 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 18 dagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis vanaf de dag van inschrijving
|
Tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 18 dagen
|
|
Nummer met klinisch relevante bloeding
Tijdsspanne: Tot 30 uur na de laatste dosis enoxaparine
|
Bloeding die fataal is, gepaard gaat met een afname van hemoglobine met ≥2 g/dl in 24 uur, medische of chirurgische interventie vereist om hemostase te herstellen, of zich in het retroperitoneum, pulmonaal, intracraniaal of centraal zenuwstelsel bevindt zoals gedefinieerd door de International Society of Thrombosis en hemostase
|
Tot 30 uur na de laatste dosis enoxaparine
|
|
Aantal met door laboratoriumonderzoek bevestigde door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Tijdsspanne: Tot verwijdering CVK gemiddeld 6 dagen
|
Heparine-geïnduceerde trombocytopenie die wordt gediagnosticeerd met een positieve serotonine-afgiftetest
|
Tot verwijdering CVK gemiddeld 6 dagen
|
|
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 18 dagen
|
Sterfte in het ziekenhuis tijdens de opname van de proefpersoon
|
Tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 18 dagen
|
|
Aantal ingeschreven in aanmerking komende kinderen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het inbrengen van CVC
|
Aantal in aanmerking komende kinderen die deelnamen aan het onderzoek.
|
Tot 24 uur na het inbrengen van CVC
|
|
Tijd tot 1e dosis Enoxaparine
Tijdsspanne: Tot 48 uur na het inbrengen van CVC
|
Tijd tot de eerste dosis enoxaparine
|
Tot 48 uur na het inbrengen van CVC
|
|
Tijd om anti-Xa-activiteit te richten
Tijdsspanne: Tot verwijdering CVK gemiddeld 6 dagen
|
Tijd vanaf het inbrengen van de CVC tot het moment dat de anti-Xa-activiteit binnen 0,2-0,5 IE/ml lag.
|
Tot verwijdering CVK gemiddeld 6 dagen
|
|
Aantal gemiste doses Enoxaparine
Tijdsspanne: Tot verwijdering CVK gemiddeld 6 dagen
|
Aantal doses enoxaparine dat niet is toegediend.
Deze uitkomstmaat was alleen van toepassing op de enoxaparine-arm.
|
Tot verwijdering CVK gemiddeld 6 dagen
|
|
Aantal kinderen met echografie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na verwijdering van CVC
|
Aantal kinderen bij wie geen echo is gemaakt.
|
Tot 24 uur na verwijdering van CVC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E. Vincent S Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faustino EVS, Raffini LJ, Hanson SJ, Cholette JM, Pinto MG, Li S, Kandil SB, Nellis ME, Shabanova V, Silva CT, Tala JA, McPartland T, Spinella PC; CRETE Trial Investigators and the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet) of the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI); CRETE Trial Investigators: Clinical Coordinating Center:; and; Data Coordinating Center:; and; Outcomes Adjudication Committee:; and; Data and Safety Monitoring Board:; and; Independent Safety Monitor:; and; Children's Hospital Wisconsin:; and; Dell Children's Medical Center:; and; Maria Fareri Children's Hospital:; and; St. Louis Children's Hospital:; and; University of Rochester Golisano Children's Hospital:; and; Weill Cornell Medical Center:; and; Yale-New Haven Children's Hospital:; and; CRETE Trial Investigators and the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet) of the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI) and CRETE Trial Investigators: Clinical Coordinating Center: and and and Data Coordinating Center: and and and Outcomes Adjudication Committee: and and and Data and Safety Monitoring Board: and and and Independent Safety Monitor: and and and Children's Hospital Wisconsin: and and and Dell Children's Medical Center: and and and Maria Fareri Children's Hospital: and and and St. Louis Children's Hospital: and and and University of Rochester Golisano Children's Hospital: and and and Weill Cornell Medical Center: and and and and Yale-New Haven Children's Hospital: and and. Age-Dependent Heterogeneity in the Efficacy of Prophylaxis With Enoxaparin Against Catheter-Associated Thrombosis in Critically Ill Children: A Post Hoc Analysis of a Bayesian Phase 2b Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2021 Apr 1;49(4):e369-e380. doi: 10.1097/CCM.0000000000004848.
- Faustino EVS, Shabanova V, Raffini LJ, Kandil SB, Li S, Pinto MG, Cholette JM, Hanson SJ, Nellis ME, Silva CT, Chima R, Sharathkumar A, Thomas KA, McPartland T, Tala JA, Spinella PC; CRETE Trial Investigators and the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet) of the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI). Efficacy of Early Prophylaxis Against Catheter-Associated Thrombosis in Critically Ill Children: A Bayesian Phase 2b Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e235-e246. doi: 10.1097/CCM.0000000000004784.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 1302011506
- 1R21HD089131-01A1 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enoxaparine
-
NCT07132515WervingCirrose | Poortadertrombose | HCC - Hepatocellulair carcinoom