Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная ранняя тромбопрофилактика эноксапарином (CRETE) (CRETE)

10 июля 2020 г. обновлено: Yale University

Профилактика тромбоза, связанного с центральным венозным катетером, у детей в критическом состоянии: многоцентровое исследование фазы 2b

Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования фазы 2а является изучение эффективности ранней профилактики катетер-ассоциированного тромбоза глубоких вен (CADVT) у детей в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Критическое состояние и наличие центрального венозного катетера (ЦВК) являются наиболее важными факторами риска тромбоза глубоких вен (ТГВ) у детей. Катетер-ассоциированный тромбоз (CADVT) широко распространен и связан с неблагоприятными исходами у детей в критическом состоянии. Тем не менее, основываясь на данных педиатрических исследований с недостаточной мощностью, профилактика CADVT у детей не рекомендуется. Рекомендацию по профилактике тромбоза у взрослых в критическом состоянии не следует применять к детям, поскольку система гемостаза и сопутствующие заболевания сильно различаются между возрастными группами. Крайне необходимы основные исследования, чтобы определить, может ли профилактика предотвратить CADVT и его осложнения у детей в критическом состоянии. Однако время и степень снижения образования тромбина, биохимическая цель профилактики, необходимая для предотвращения CADVT у детей, неясны. Целью данного приложения является изучение эффективности ранней профилактики CADVT у детей в критическом состоянии. Цель 1 – получить предварительные данные о влиянии ранней профилактики на частоту CADVT у детей в критическом состоянии. Основываясь на естественном течении CADVT, мы предполагаем, что среди детей в критическом состоянии профилактика, проводимая менее чем через 24 часа после введения катетера, снижает частоту CADVT, диагностированного с помощью ультразвука, по сравнению с отсутствием профилактики. В этом испытании фазы 2а дети, поступившие в отделение интенсивной терапии с недавно установленным центральным венозным катетером, будут получать эноксапарин, скорректированный в соответствии с анти-Ха активностью, контрольная группа не будет получать эноксапарин, скорректированный в соответствии с анти-Ха активностью. Эноксапарин стал «стандартным» педиатрическим антикоагулянтом для профилактики, несмотря на отсутствие убедительных данных. Мы будем использовать байесовский подход, чтобы определить, оправданы ли дальнейшие испытания. Целью 2 является оценка влияния профилактической стратегии, направленной на активность анти-Ха, на образование тромбина у детей в критическом состоянии. Мы предполагаем, что у детей в критическом состоянии стандартная профилактическая доза эноксапарина, скорректированная на анти-Ха активность, снижает образование тромбина до <700 наномолярных минут (нМ·мин), что измеряется эндогенным тромбиновым потенциалом (ЭТП). У взрослых, не находящихся в критическом состоянии, профилактическая доза эноксапарина, которая, как доказано, предотвращает ТГВ, снижает ETP до <700 нМ.мин. Эндогенный тромбиновый потенциал является наилучшей доступной мерой образования тромбина. Мы измерим эндогенный тромбиновый потенциал и активность анти-Ха в несколько моментов времени, а затем изучим их взаимосвязь у всех детей, включенных в исследование фазы 2а. Предлагаемое исследование бросает вызов современной парадигме профилактики CADVT у детей. Необходимы доказательства высокого качества для предотвращения CADVT и его осложнений у этой уязвимой группы населения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University Yale New Haven Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital-Washington University School of Medicine-
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Golisano Children's Hospital-
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin/Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Нетуннелированный ЦВК, введенный во внутреннюю яремную или бедренную вену в течение последних 24 часов.
  2. Ожидается, что ребенок останется в педиатрическом отделении интенсивной терапии ≥48 часов.
  3. Ожидается, что CVC потребуется в течение ≥24 часов
  4. >36 недель корректировка гестационного возраста до <18 лет

Критерий исключения

  1. Коагулопатия (т. е. международное нормализованное отношение > 2,0, активированное частичное тромбопластиновое время > 50 секунд или количество тромбоцитов < 50 000/мм3)
  2. Известное нарушение свертываемости крови
  3. Клинически значимое кровотечение по определению Международного общества тромбоза и гемостаза (т. е. снижение гемоглобина на ≥2 г/дл за 24 часа, требующее медицинского или хирургического вмешательства для восстановления гемостаза или в системе критических органов [т. е. забрюшинной, легочной, внутричерепной или центральная нервная система])
  4. <60 дней после клинически значимого кровотечения, как определено выше
  5. <7 дней после травмы или операции
  6. Ожидаемая операция в течение 48 часов после введения ЦВК
  7. Почечная недостаточность (т.е. клиренс креатинина <30 мл/мин)
  8. Наличие эпидурального катетера
  9. В настоящее время принимает антитромботическое средство (например, низкомолекулярный гепарин (НМГ), нефракционированный гепарин (НФГ) в терапевтических дозах, кумадин или аспирин)
  10. Рентгенологически подтвержденный ТГВ в месте введения ЦВК в предыдущие 6 недель.
  11. Известная гиперчувствительность к гепарину или его компонентам, включая продукты из свинины.
  12. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе (т. е. положительный тест на высвобождение серотонина)
  13. В настоящее время беременна
  14. В настоящее время кормит грудью
  15. Предварительная запись на исследование
  16. Ограничение ухода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Профилактика эноксапарином
Клиническая медсестра будет вводить эноксапарин подкожно <24 часов после введения центрального венозного катетера, а затем вводить эноксапарин подкожно каждые 12 часов до удаления катетера.
Лекарство: Эноксапарин
Медицинская сестра будет вводить эноксапарин подкожно каждые 12 часов в используемой в настоящее время начальной дозе 0,75 мг/кг для детей младше 2 месяцев или 0,5 мг/кг (максимум 40 мг) для детей старшего возраста. 1-я доза будет дана
Другие имена:
  • Лавенокс
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Участники, рандомизированные в контрольную группу, не будут получать никаких «плацебо»-вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с центральным венозным катетером (ЦВК), связанным с тромбозом глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: До удаления ЦВК в среднем 6 дней
Тромб в центральной вене, где был введен CVC, который подозревается клинически, а затем подтверждается рентгенологически, случайным рентгенологическим обнаружением или диагностируется с помощью активного ультразвукового наблюдения, связанного с исследованием.
До удаления ЦВК в среднем 6 дней
Эндогенный тромбиновый потенциал
Временное ограничение: День, день после и 4-й день после введения ЦВК
Установленный показатель состояния коагуляции и лучший метод измерения образования тромбина. Он напрямую измеряет количество образования тромбина с течением времени, фиксируя эффекты естественных (т. е. состояние свертывания крови субъекта) и фармакологических (например, эноксапарин) про- и антикоагулянтов. Эндогенный тромбиновый потенциал измеряют с помощью анализа образования тромбина.
День, день после и 4-й день после введения ЦВК

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число с другими тромбоэмболическими событиями
Временное ограничение: До удаления ЦВК в среднем 6 дней
Тромб в глубокой вене любой конечности или ТЭЛА, который подозревается клинически, а затем подтверждается рентгенологически, случайная рентгенологическая находка, за исключением ТГВ, диагностированного при активном ультразвуковом наблюдении, связанном с исследованием
До удаления ЦВК в среднем 6 дней
Продолжительность пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии в днях
Временное ограничение: До дня выписки из детского отделения реанимации в среднем 10 дней
Продолжительность пребывания в отделении детской реанимации со дня поступления
До дня выписки из детского отделения реанимации в среднем 10 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До дня выписки из стационара в среднем 18 дней
Продолжительность пребывания в стационаре со дня поступления
До дня выписки из стационара в среднем 18 дней
Число с клинически значимым кровотечением
Временное ограничение: До 30 часов после последней дозы эноксапарина
Кровотечение со смертельным исходом, связанное со снижением уровня гемоглобина на ≥2 г/дл за 24 часа, требующее медикаментозного или хирургического вмешательства для восстановления гемостаза, кровотечение в забрюшинное пространство, легочную, внутричерепную или центральную нервную систему по определению Международного общества тромбоза. и гемостаз
До 30 часов после последней дозы эноксапарина
Номер с лабораторно подтвержденной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией
Временное ограничение: До удаления ЦВК в среднем 6 дней
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения, которая диагностируется с помощью положительного теста на высвобождение серотонина.
До удаления ЦВК в среднем 6 дней
Количество смертей
Временное ограничение: До дня выписки из стационара в среднем 18 дней
Внутрибольничная смертность во время госпитализации субъекта
До дня выписки из стационара в среднем 18 дней
Количество зачисленных детей
Временное ограничение: До 24 часов после введения CVC
Количество подходящих детей, включенных в исследование.
До 24 часов после введения CVC
Время до 1-й дозы эноксапарина
Временное ограничение: До 48 часов после введения CVC
Время до первой дозы эноксапарина
До 48 часов после введения CVC
Время нацеливания на активность анти-Ха
Временное ограничение: До удаления ЦВК в среднем 6 дней
Время от введения ЦВК до момента, когда активность анти-Ха была в пределах 0,2-0,5 МЕ/мл.
До удаления ЦВК в среднем 6 дней
Количество пропущенных доз эноксапарина
Временное ограничение: До удаления ЦВК в среднем 6 дней
Количество не введенных доз эноксапарина. Эта мера исхода была применима только к группе эноксапарина.
До удаления ЦВК в среднем 6 дней
Количество детей с УЗИ
Временное ограничение: До 24 часов после удаления CVC
Количество детей, которым УЗИ не проводилось.
До 24 часов после удаления CVC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Weill Medical College of Cornell University
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
St. Louis Children's Hospital
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Maria Fareri Children's Hospital
University of Rochester Golisano Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: E. Vincent S Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1302011506
  • 1R21HD089131-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокий венозный тромбоз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками