Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná tromboprofylaxe související s katétrem pomocí enoxaparinu (CRETE) (CRETE)

10. července 2020 aktualizováno: Yale University

Prevence trombózy spojené s centrálním žilním katetrem u kriticky nemocných dětí: Multicentrická studie fáze 2b

Účelem této multicentrické, randomizované kontrolované studie fáze 2a je prozkoumat účinnost časné profylaxe hluboké žilní trombózy spojené s katetrem (CADVT) u kriticky nemocných dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritické onemocnění a přítomnost centrálního žilního katétru (CVC) jsou nejdůležitějšími rizikovými faktory hluboké žilní trombózy (DVT) u dětí. Katetrizační trombóza (CADVT) je vysoce rozšířená a je spojena se špatnými výsledky u kriticky nemocných dětí. Přesto se na základě nedostatečně silných pediatrických studií profylaxe proti CADVT u dětí nedoporučuje. Doporučení poskytovat profylaxi proti trombóze u kriticky nemocných dospělých by se nemělo vztahovat na děti, protože hemostatický systém a komorbidity se mezi věkovými skupinami výrazně liší. K určení, zda profylaxe může zabránit CADVT a jejím komplikacím u kriticky nemocných dětí, je naléhavě potřeba provést klíčové studie. Nicméně načasování a rozsah snížení tvorby trombinu, biochemického cíle profylaxe, potřebné k prevenci CADVT u dětí, jsou nejasné. Cílem této aplikace je prozkoumat účinnost časné profylaxe proti CADVT u kriticky nemocných dětí. Cílem 1 je získat předběžné důkazy o vlivu časné profylaxe na výskyt CADVT u kriticky nemocných dětí. Na základě přirozené anamnézy CADVT předpokládáme, že u kriticky nemocných dětí profylaxe podaná <24 hodin po zavedení katétru snižuje výskyt ultrazvukem diagnostikované CADVT ve srovnání s profylaxí bez profylaxe. V této studii fáze 2a budou děti přijaté na jednotku intenzivní péče s nově zavedeným centrálním žilním katétrem dostávat enoxaparin upravený podle aktivity anti-Xa, kontrolní skupina nebude dostávat enoxaparin upravený podle aktivity anti-Xa. Enoxaparin se stal „standardním“ pediatrickým antikoagulantem pro profylaxi navzdory absenci průkazných údajů. Použijeme Bayesovský přístup, abychom určili, zda jsou oprávněné další zkoušky. Cílem 2 je vyhodnotit účinek profylaktické strategie zaměřené na aktivitu anti-Xa na tvorbu trombinu u kriticky nemocných dětí. Předpokládáme, že u kriticky nemocných dětí standardní profylaktická dávka enoxaparinu upravená anti-Xa aktivitou snižuje tvorbu trombinu na < 700 nanomolárních minut (nM.min), měřeno endogenním trombinovým potenciálem (ETP). U dospělých, kteří nejsou kriticky nemocní, profylaktická dávka enoxaparinu prokazatelně bránící DVT snižuje ETP na <700 nM.min. Endogenní trombinový potenciál je nejlepším dostupným měřítkem tvorby trombinu. Budeme měřit endogenní trombinový potenciál a anti-Xa aktivitu ve více časových bodech a poté zkoumat jejich vztah u všech dětí zařazených do studie fáze 2a. Navrhovaný výzkum zpochybňuje současné paradigma profylaxe proti CADVT u dětí. K prevenci CADVT a jejích komplikací u této zranitelné populace jsou zapotřebí vysoce kvalitní důkazy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University Yale New Haven Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital-Washington University School of Medicine-
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Golisano Children's Hospital-
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin/Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Netunelovaný CVC vložený do vnitřní jugulární nebo femorální žíly během posledních 24 hodin
  2. Předpokládaný pobyt dítěte na dětské jednotce intenzivní péče ≥ 48 hodin
  3. Předpokládá se, že CVC bude vyžadováno ≥24 hodin
  4. >36 týdnů korigoval gestační věk na <18 let

Kritéria vyloučení

  1. Koagulopatie (tj. mezinárodní normalizovaný poměr > 2,0, aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 50 sekund nebo počet krevních destiček < 50 000/mm3)
  2. Známá porucha krvácení
  3. Klinicky relevantní krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (tj. pokles Hb o ≥ 2 g/dl za 24 hodin, vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok k obnovení hemostázy nebo v kritickém orgánovém systému [tj. retroperitoneum, plicní, intrakraniální nebo centrální nervový systém])
  4. < 60 dnů od klinicky relevantního krvácení, jak je definováno výše
  5. <7 dní po traumatu nebo operaci
  6. Předpokládaná operace do 48 hodin po vložení CVC
  7. Renální selhání (tj. clearance kreatininu <30 ml/min)
  8. Přítomnost epidurálního katétru
  9. V současné době užíváte antitrombotikum (např. nízkomolekulární heparin (LMWH), nefrakcionovaný heparin (UFH) v terapeutických dávkách, Coumadin nebo aspirin)
  10. Radiologicky dokumentovaná DVT v místě zavedení CVC v předchozích 6 týdnech
  11. Známá přecitlivělost na heparin nebo jeho složky, včetně výrobků z vepřového masa
  12. Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT) (tj. pozitivní test uvolňování serotoninu)
  13. Momentálně těhotná
  14. V současné době laktující
  15. Předběžný zápis do studia
  16. Omezení péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaxe enoxaparinem
Klinická sestra podá enoxaparin subkutánně < 24 hodin po zavedení centrálního žilního katétru a poté podává enoxaparin subkutánně každých 12 hodin až do odstranění katétru.
Lék: Enoxaparin
Klinická sestra bude podávat enoxaparin subkutánně každých 12 hodin v aktuálně používané počáteční dávce 0,75 mg/kg pro děti ve věku ≤ 2 měsíce nebo 0,5 mg/kg (maximálně 40 mg) pro starší děti. Bude podána 1. dávka
Ostatní jména:
  • Lovenox
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve nedostanou žádnou „placebovou“ intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s centrálním žilním katétrem (CVC) – přidružená hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Trombus v centrální žíle, kde byl vložen CVC, který je klinicky podezřelý a poté potvrzen rentgenologicky, náhodný radiologický nález nebo diagnostikován aktivním kontrolním ultrazvukem souvisejícím se studií
Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Endogenní trombinový potenciál
Časové okno: Den, den poté a den 4 po vložení CVC
Zavedené měření stavu koagulace a je nejlepší metodou pro měření tvorby trombinu. Přímo měří množství vytvořeného trombinu v průběhu času a zachycuje účinky přirozených (tj. koagulační stav subjektu) a farmakologických (např. enoxaparin) pro- a antikoagulancií. Endogenní trombinový potenciál se měří pomocí testu tvorby trombinu.
Den, den poté a den 4 po vložení CVC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo S Dalšími Tromboembolickými Příhodami
Časové okno: Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Trombus v hluboké žíle jakékoli končetiny nebo PE, který je klinicky podezřelý a poté potvrzen rentgenologicky, náhodný radiologický nález, s výjimkou hluboké žilní trombózy diagnostikované aktivním kontrolním ultrazvukem souvisejícím se studií
Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Délka pobytu na dětské jednotce intenzivní péče ve dnech
Časové okno: Do dne propuštění z dětské jednotky intenzivní péče, průměrně 10 dní
Délka pobytu na dětské jednotce intenzivní péče ode dne zápisu
Do dne propuštění z dětské jednotky intenzivní péče, průměrně 10 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do dne propuštění z nemocnice, průměrně 18 dní
Délka pobytu v nemocnici ode dne zařazení
Do dne propuštění z nemocnice, průměrně 18 dní
Číslo S klinicky relevantním krvácením
Časové okno: Až 30 hodin po poslední dávce enoxaparinu
Smrtelné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 2 g/dl za 24 hodin, vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok k obnovení hemostázy, nebo je v retroperitoneu, plicním, intrakraniálním nebo centrálním nervovém systému, jak je definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostáza
Až 30 hodin po poslední dávce enoxaparinu
Počet s laboratorně potvrzenou trombocytopenií vyvolanou heparinem
Časové okno: Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Heparinem indukovaná trombocytopenie, která je diagnostikována pozitivním testem uvolňování serotoninu
Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Počet úmrtnosti
Časové okno: Do dne propuštění z nemocnice, průměrně 18 dní
Nemocniční mortalita během přijetí subjektu
Do dne propuštění z nemocnice, průměrně 18 dní
Počet zapsaných způsobilých dětí
Časové okno: Až 24 hodin po vložení CVC
Počet způsobilých dětí zapsaných do studie.
Až 24 hodin po vložení CVC
Čas do 1. dávky enoxaparinu
Časové okno: Až 48 hodin po vložení CVC
Čas do první dávky enoxaparinu
Až 48 hodin po vložení CVC
Čas na zacílení aktivity Anti-Xa
Časové okno: Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Doba od vložení CVC do doby, kdy anti-Xa aktivita byla v rozmezí 0,2-0,5 IU/ml.
Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Počet vynechaných dávek enoxaparinu
Časové okno: Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Počet dávek enoxaparinu, které nebyly podány. Toto výsledné měření bylo použitelné pouze pro enoxaparinovou větev.
Do odstranění CVC, průměrně 6 dní
Počet dětí s ultrazvukem
Časové okno: Až 24 hodin po odstranění CVC
Počet dětí, u kterých nebyl ultrazvuk proveden.
Až 24 hodin po odstranění CVC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Weill Medical College of Cornell University
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
St. Louis Children's Hospital
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Maria Fareri Children's Hospital
University of Rochester Golisano Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: E. Vincent S Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1302011506
  • 1R21HD089131-01A1 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení