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Changements du glutamate dans le SNC induits par l'inflammation dans la dépression

12 octobre 2023 mis à jour par: Andrew H Miller, Emory University

L'inflammation accrue a été impliquée dans la pathophysiologie d'un certain nombre de maladies neuropsychiatriques, y compris les troubles de l'humeur, qui affectent près de 30 millions d'adultes aux États-Unis seulement. Un mécanisme par lequel l'inflammation peut modifier le comportement consiste à augmenter le glutamate cérébral, un neurotransmetteur qui, en excès, a été impliqué dans la toxicité neuronale et la résistance au traitement antidépresseur conventionnel. L'objectif de la recherche proposée est de tester l'hypothèse selon laquelle l'inflammation modifie le comportement en augmentant le glutamate dans des régions spécifiques du cerveau, entraînant finalement des changements de comportement.

La recherche proposée est conçue pour déterminer la relation de cause à effet entre l'inflammation et le glutamate du SNC ainsi que la relation entre le glutamate du SNC et des symptômes spécifiques. Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs administreront une seule perfusion d'infliximab, un antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF), ou d'un placebo (n = 30 par groupe) à des patients présentant une inflammation élevée (CRP> 3 mg/L). Une CRP>3mg/L a été choisie car elle est considérée comme une inflammation élevée selon les directives de l'American Heart Association. De plus, une CRP>3mg/L est associée à une augmentation significative du glutamate des ganglions de la base et à une réponse clinique à l'infliximab. Les biomarqueurs inflammatoires, le glutamate des ganglions de la base tel que mesuré par la SRM, ainsi que la motivation et l'activité psychomotrice seront évalués au départ et aux jours 1 et 3 et aux semaines 1 et 2 après l'administration d'infliximab ou de placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle une inflammation accrue entraîne une augmentation du glutamate des ganglions de la base et, par conséquent, une anhédonie et un retard psychomoteur chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM). L'inflammation excessive et l'excitotoxicité du glutamate sont deux voies qui ont reçu une attention croissante concernant la physiopathologie des maladies neuropsychiatriques, y compris les troubles de l'humeur. Les patients souffrant de dépression présentent une augmentation des marqueurs d'inflammation du système nerveux périphérique et central (SNC) ainsi qu'une altération du glutamate du SNC, telle que mesurée par spectroscopie par résonance magnétique (MRS). De plus, les médicaments qui bloquent l'inflammation ou la signalisation du glutamate peuvent inverser les symptômes dépressifs, en particulier chez les patients déprimés résistants au traitement.

Les cytokines inflammatoires sont connues pour inhiber la recapture du glutamate et augmenter la libération de glutamate par les astrocytes, et il a été démontré que les antagonistes du glutamate bloquent le comportement de type dépressif induit par l'inflammation chez la souris. De plus, en utilisant la SRM, les données ont montré que l'administration de l'interféron cytokine inflammatoire (IFN)-alpha augmente significativement le glutamate dans les ganglions de la base en association avec l'anhédonie induite par l'IFN-alpha et le ralentissement psychomoteur. De plus, une inflammation accrue telle que reflétée par la protéine C-réactive (CRP) du sang périphérique est corrélée à une augmentation du glutamate des ganglions de la base en association avec une diminution de la motivation et de la vitesse psychomotrice chez les patients atteints de TDM. Néanmoins, les données à ce jour ont été corrélationnelles et il n'a pas été établi si une inflammation accrue provoque une augmentation du glutamate dans les ganglions de la base, qui à son tour contribue à des changements de comportement chez les patients souffrant de dépression.

Pour tester cette hypothèse, les chercheurs prévoient de déterminer la relation de cause à effet entre l'augmentation de l'inflammation et l'augmentation du glutamate dans le SNC en bloquant l'inflammation chez les patients déprimés présentant une inflammation élevée (CRP> 3 mg/L) à l'aide de l'infliximab, un antagoniste hautement spécifique du facteur de nécrose tumorale (TNF) ( n=30) versus placebo (n=30). En outre, l'équipe de l'étude examinera si les modifications du glutamate des ganglions de la base sont liées à des changements de comportements liés aux ganglions de la base, notamment l'anhédonie et le retard psychomoteur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Bobbi J Woolwine, MSW
  • Numéro de téléphone: 404-712-9620
  • E-mail: bwoolwi@emory.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andrew H Miller, MD
  • Numéro de téléphone: 404-727-8260
  • E-mail: amill02@emory.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic principal du DSM-V MDD, courant, ou bipolaire, type déprimé tel que diagnostiqué par le SCID-V
  • Score ≥ 14 sur le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)-SR-16 ou score ≥ 15 sur le Patient Health Questionnaire 9 item (PHQ-9)
  • Absence d'idées suicidaires significatives définies à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia - Version écran (CSSRS)
  • Arrêt de tout traitement antidépresseur ou autre psychotrope (par ex. stabilisateurs de l'humeur, antipsychotiques, anxiolytiques et hypnotiques sédatifs) pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence (8 semaines pour la fluoxétine). Aucun patient ne sera retiré de ses médicaments psychotropes dans le seul but de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune (confirmée par des tests de laboratoire)
  • Antécédents de tuberculose (par antécédent ou découverte par radiographie pulmonaire, tests cutanés ou analyses de sang) ou risque élevé d'exposition à la tuberculose
  • Infection par l'hépatite B ou C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (telle qu'établie par des tests de laboratoire)
  • Antécédents d'infection fongique
  • Antécédents d'infections virales ou bactériennes récurrentes
  • Antécédents de tout type de cancer
  • Maladie cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique, hépatique, rénale ou neurologique instable (déterminée par un examen physique et des tests de laboratoire)
  • Antécédents de tout trouble psychotique (non lié à l'humeur) ; symptômes psychotiques actifs de tout type ; trouble de la personnalité antisociale tel que déterminé par un clinicien ; toxicomanie / dépendance dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude (tel que déterminé par le SCID)
  • Plan suicidaire actif tel que déterminé par un score> 3 sur l'élément n ° 3 sur le HAM-D
  • Trouble actif de l'alimentation
  • Antécédents de trouble cognitif ou ≤28 au Mini-Mental State Examination
  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté
  • Les hommes hétérosexuels et leurs partenaires qui ne sont pas d'accord pour pratiquer un contrôle des naissances approprié
  • Allergie connue aux produits murins ou à d'autres thérapies biologiques
  • Utilisation chronique d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de médicaments contenant des glucocorticoïdes ou de statines
  • Utilisation d'AINS, de glucocorticoïdes ou de statines à tout moment de l'étude
  • Contre-indication à l'IRM
  • Greffe d'organe antérieure
  • Antécédents de traumatisme du SNC ou de trouble convulsif actif
  • Patients déprimés hautement résistants au traitement qui obtiennent un score > 5 au questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATRQ) du Massachusetts General Hospital (MGH) pour l'épisode en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Infliximab
Les participants seront randomisés pour recevoir une perfusion intraveineuse (IV) d'infliximab.
Médicament: Infliximab
L'infliximab sera administré par voie intraveineuse (IV) à raison de 5 mg/kg de poids corporel sur une période de 2 à 2,5 heures.
Autres noms:
  • Rémicade
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir une perfusion intraveineuse (IV) de placebo.
Médicament: Placebo
Une solution saline sera administrée par voie intraveineuse sur une période de 2 à 2,5 heures.
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glutamate du système nerveux central (SNC)
Délai: Baseline, Jour 3, Semaine 2
Le glutamate des noyaux gris centraux gauches a été mesuré par spectroscopie par résonance magnétique (MRS). Le glutamate des ganglions de la base gauche a tendance à augmenter pendant l'inflammation et est également associé à une augmentation des symptômes dépressifs.
Baseline, Jour 3, Semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton - Score administré par le clinicien (SHAPS-C)
Délai: Baseline, Jour 3, Semaine 2
Le SHAPS-C est un instrument de 14 items, administré par un clinicien, évaluant la réponse au plaisir/l'expérience hédonique. Les réponses sont notées 1 = beaucoup de plaisir, 2 = plaisir moyen/habituel, 3 = un peu de plaisir et 4 = pas de plaisir. Les scores totaux vont de 14 à 56, les scores les plus élevés indiquant une sévérité croissante de l'anhédonie.
Baseline, Jour 3, Semaine 2
Score de la tâche de tapotement des doigts (FTT)
Délai: Baseline, Jour 3, Semaine 2
Le FTT utilise un tapper spécialement adapté que le participant tape le plus rapidement possible avec l'index. Le participant reçoit 5 essais consécutifs de 10 secondes pour les mains dominantes. Le score de tapotement du doigt est la moyenne de 5 essais. Le FTT est conçu pour évaluer la déficience motrice subtile et est modifié chez les sujets présentant des troubles et des lésions des ganglions de la base. Un score inférieur indique une déficience motrice.
Baseline, Jour 3, Semaine 2
Trails Making Test A (TMT-A) Score
Délai: Baseline, Jour 3, Semaine 2
L'échelle mesure la vitesse de traitement cognitif à l'aide d'une série de nombres disposés de manière non séquentielle où le participant est invité à suivre séquentiellement les nombres apparaissant dans l'ordre numérique aussi rapidement que possible. Le score est le temps qu'il faut pour accomplir la tâche, mesuré en secondes. Un temps plus long pour terminer peut indiquer une déficience cognitive.
Baseline, Jour 3, Semaine 2
Score de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (IMF)
Délai: Baseline, Jour 3, Semaine 2
L'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (IMF) est un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer la motivation et la fatigue, couvrant les dimensions de la fatigue générale, de la fatigue physique, de la fatigue mentale, de la motivation réduite et de l'activité réduite. Les participants répondent aux déclarations liées à la fatigue en utilisant une échelle de 5 points où 1 = "oui, c'est vrai" et 5 = "non, ce n'est pas vrai". Les scores totaux vont de 20 à 100 et des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Baseline, Jour 3, Semaine 2
Échelle d'humeur et de plaisir - Score d'auto-évaluation (MAP-SR)
Délai: Baseline, Jour 3, Semaine 2
L'échelle d'humeur et de plaisir est un inventaire d'auto-évaluation de 18 éléments qui a été créé pour démêler les composantes motivationnelles et consommatoires par état des activités quotidiennes sur une période de 24 heures. Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points où 0 = pas de plaisir/pas du tout et 4 = plaisir extrême/très souvent. Les scores totaux vont de 0 à 72 et des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation et un plus grand plaisir lors des activités quotidiennes.
Baseline, Jour 3, Semaine 2
Inventaire des symptômes dépressifs - Score d'évaluation du clinicien (IDS-SR)
Délai: Baseline, Jour 3, Semaine 2
L'Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (IDS-SR) est un instrument d'auto-évaluation de 30 items conçu pour mesurer les concepts de symptômes conformes à la nosologie actuelle du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) et qui a été largement utilisé comme mesure des résultats d'auto-évaluation de la dépression. Les participants complètent 28 des 30 items, selon qu'ils ont connu une augmentation ou une diminution de l'appétit et du poids. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points où 0 signifie que le symptôme est absent et 3 signifie que le symptôme est très fortement ressenti. Les scores totaux peuvent varier entre 0 et 84 et des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves.
Baseline, Jour 3, Semaine 2
Score de la tâche de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Référence, jour 3, semaine 2
Le DSST est un sous-test de l'échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler (WAIS) et se compose de rangées de carrés vierges, chacun imprimé avec un numéro attribué au hasard. Le test implique la vitesse graphomotrice, le balayage visuel et la mémoire, environ la moitié de la variance étant expliquée par la vitesse graphomotrice, un tiers par le balayage visuel et 4 à 5 % par la mémoire. Il a été constaté que les performances au DSST sont en corrélation avec l'atrophie sous-corticale dans les troubles impliquant des noyaux gris centraux. Le DSST est noté comme le nombre de réponses correctes en 120 secondes, des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
Référence, jour 3, semaine 2
Concentrations plasmatiques de protéine C-réactive de haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Référence, jour 3, semaine 2
Cette étude a collecté des échantillons de sang pour évaluer les marqueurs inflammatoires. Des augmentations de la hsCRP sont observées en cas d’inflammation.
Référence, jour 3, semaine 2
Concentrations plasmatiques du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Référence, jour 3, semaine 2
Cette étude a collecté des échantillons de sang pour évaluer les marqueurs inflammatoires. Le TNF-α est élevé chez les patients présentant une inflammation et une diminution du TNF-α sérique est une indication d'un traitement efficace.
Référence, jour 3, semaine 2
Concentrations plasmatiques du récepteur 2 du facteur de nécrose tumorale (TNF) (TNFR2)
Délai: Référence, jour 3, semaine 2
Cette étude a collecté des échantillons de sang pour évaluer les marqueurs inflammatoires. Le TNFR2 a des effets pro-inflammatoires et de fortes activités anti-inflammatoires.
Référence, jour 3, semaine 2
Concentrations plasmatiques de l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1Ra)
Délai: Référence, jour 3, semaine 2
Cette étude a collecté des échantillons de sang pour évaluer les marqueurs inflammatoires. L'IL-1Ra est une protéine anti-inflammatoire sécrétée par les cellules immunitaires, les cellules épithéliales et les adipocytes.
Référence, jour 3, semaine 2
Concentrations plasmatiques d'IL-6
Délai: Référence, jour 3, semaine 2
Cette étude a collecté des échantillons de sang pour évaluer les marqueurs inflammatoires. L'IL-6 est une cytokine pro-inflammatoire qui est élevée en période d'inflammation, d'infection, de maladie et chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. L'IL-6 n'est pas présente ou est faible chez les individus en bonne santé et les plages de référence exactes varient selon le laboratoire, avec un exemple de plage de référence normale de 0,31 à 5,00 picogrammes par millilitre (pg/mL).
Référence, jour 3, semaine 2
Concentrations plasmatiques du récepteur soluble de l'IL-6 (sIL-6R)
Délai: Référence, jour 3, semaine 2
Cette étude a collecté des échantillons de sang pour évaluer les marqueurs inflammatoires. Travaillant avec la cytokine pro-inflammatoire IL-6, la sIL-6R régule les réactions pro-inflammatoires.
Référence, jour 3, semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrew H Miller, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Ebrahim Haroon, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00090667
  • 1R01MH112076-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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