Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door ontsteking geïnduceerde CZS-glutamaatveranderingen bij depressie

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Andrew H Miller, Emory University

Verhoogde ontsteking is betrokken bij de pathofysiologie van een aantal neuropsychiatrische ziekten, waaronder stemmingsstoornissen, die alleen al in de Verenigde Staten bijna 30 miljoen volwassenen treffen. Een mechanisme waardoor ontsteking het gedrag kan veranderen, is door het verhogen van glutamaat in de hersenen, een neurotransmitter die in overmaat betrokken is bij neuronale toxiciteit en weerstand tegen conventionele antidepressiva. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de hypothese te testen dat ontsteking gedrag verandert door glutamaat in specifieke hersengebieden te verhogen, wat uiteindelijk leidt tot gedragsveranderingen.

Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om de oorzaak en gevolgrelatie tussen ontsteking en CZS-glutamaat te bepalen, evenals de relatie tussen CZS-glutamaat en specifieke symptomen. Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers een enkele infusie van ofwel de tumornecrosefactor (TNF)-antagonist infliximab of een placebo (n=30 per groep) toedienen aan patiënten met een hoge ontstekingsgraad (CRP>3mg/L). Er werd gekozen voor een CRP>3mg/L omdat dit volgens de richtlijnen van de American Heart Association als een hoge mate van ontsteking wordt beschouwd. Bovendien wordt een CRP>3mg/L geassocieerd met een significant verhoogde basale ganglia glutamaat en met een klinische respons op infliximab. Inflammatoire biomarkers, basale ganglia glutamaat zoals gemeten door MRS, en motivatie en psychomotorische activiteit zullen worden beoordeeld bij baseline en op dag 1 en 3 en week 1 en 2 na toediening van infliximab of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat verhoogde ontsteking verhoogde basale ganglia glutamaat veroorzaakt en bijgevolg anhedonie en psychomotorische retardatie bij patiënten met depressieve stoornis (MDD). Overmatige ontsteking en glutamaat-excitotoxiciteit zijn twee routes die steeds meer aandacht hebben gekregen met betrekking tot de pathofysiologie van neuropsychiatrische aandoeningen, waaronder stemmingsstoornissen. Patiënten met depressie vertonen verhoogde ontstekingsmarkers van het perifere en centrale zenuwstelsel (CZS), evenals een veranderd glutamaat in het CZS, zoals gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS). Bovendien kunnen geneesmiddelen die ontsteking of glutamaatsignalering blokkeren depressieve symptomen omkeren, vooral bij depressieve patiënten met therapieresistentie.

Van ontstekingscytokines is bekend dat ze de heropname van glutamaat remmen en de afgifte van glutamaat uit astrocyten verhogen, en van glutamaatantagonisten is aangetoond dat ze door ontsteking geïnduceerd depressief gedrag bij muizen blokkeren. Bovendien hebben gegevens met behulp van MRS aangetoond dat toediening van het inflammatoire cytokine interferon (IFN)-alfa het glutamaat in de basale ganglia significant verhoogt in samenhang met door IFN-alfa geïnduceerde anhedonie en psychomotorische vertraging. Bovendien is verhoogde ontsteking zoals weerspiegeld door C-reactief proteïne (CRP) in het perifere bloed gecorreleerd met verhoogd glutamaat in de basale ganglia in samenhang met verminderde motivatie en psychomotorische snelheid bij patiënten met MDD. Desalniettemin zijn de gegevens tot nu toe correlatief, en of verhoogde ontsteking verhoogde glutamaat in de basale ganglia veroorzaakt, wat op zijn beurt bijdraagt ​​​​aan gedragsveranderingen bij patiënten met depressie, is niet vastgesteld.

Om deze hypothese te testen, zijn de onderzoekers van plan om de oorzaak en gevolgrelatie tussen verhoogde ontsteking en verhoogd CZS-glutamaat te bepalen door ontsteking te blokkeren bij depressieve patiënten met hoge ontsteking (CRP> 3 mg / L) met behulp van de zeer specifieke tumornecrosefactor (TNF) -antagonist infliximab ( n=30) versus placebo (n=30). Daarnaast zal het onderzoeksteam onderzoeken of veranderingen in basale ganglia glutamaat verband houden met veranderingen in gedrag gerelateerd aan de basale ganglia, waaronder anhedonie en psychomotorische retardatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Primaire diagnose van DSM-V MDD, huidig ​​of bipolair, depressief type zoals gediagnosticeerd door de SCID-V
  • Score van ≥14 op de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)-SR-16 of score ≥ 15 op de Patient Health Questionnaire 9 item (PHQ-9)
  • Afwezigheid van significante zelfmoordgedachten gedefinieerd met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale - Screen Version (CSSRS)
  • Van alle antidepressiva of andere psychotrope therapie (bijv. stemmingsstabilisatoren, antipsychotica, anxiolytica en sedatieve hypnotica) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek (8 weken voor fluoxetine). Er zullen geen patiënten worden verwijderd uit hun psychotrope medicatie met als enig doel deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuunziekte (zoals bevestigd door laboratoriumtests)
  • Geschiedenis van tuberculose (door geschiedenis of zoals ontdekt door röntgenfoto van de borstkas, huidtesten of bloedtesten) of een hoog risico op blootstelling aan tuberculose
  • Hepatitis B- of C-infectie of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (zoals vastgesteld door laboratoriumtests)
  • Geschiedenis van schimmelinfectie
  • Geschiedenis van terugkerende virale of bacteriële infecties
  • Geschiedenis van elk type kanker
  • Onstabiele cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische, lever-, nier- of neurologische aandoeningen (zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests)
  • Geschiedenis van een (niet-stemmingsgerelateerde) psychotische stoornis; actieve psychotische symptomen van welk type dan ook; antisociale persoonlijkheidsstoornis zoals vastgesteld door een arts; middelenmisbruik/-afhankelijkheid binnen 6 maanden na deelname aan de studie (zoals bepaald door SCID)
  • Actief zelfmoordplan zoals bepaald door een score >3 op item #3 op de HAM-D
  • Actieve eetstoornis
  • Geschiedenis van een cognitieve stoornis of ≤28 op het Mini-Mental State Exam
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken
  • Heteroseksuele mannen en hun partners die het er niet mee eens zijn passende anticonceptie toe te passen
  • Bekende allergie voor muriene producten of andere biologische therapieën
  • Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), glucocorticoïde-bevattende medicijnen of statines
  • Gebruik van NSAID's, glucocorticoïden of statines op enig moment tijdens het onderzoek
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van CZS-trauma of actieve epilepsie
  • Zeer therapieresistente depressieve patiënten die >5 scoren op de Massachusetts General Hospital (MGH) Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) voor de huidige episode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Infliximab
Deelnemers worden gerandomiseerd om één intraveneuze (IV) infusie van infliximab te krijgen.
Geneesmiddel: Infliximab
Infliximab wordt intraveneus (IV) toegediend als 5 mg/kg lichaamsgewicht over een periode van 2 tot 2,5 uur.
Andere namen:
  • Remicade
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om één intraveneuze (IV) infusie van placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
De zoutoplossing wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 2 tot 2,5 uur.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centraal zenuwstelsel (CZS) Glutamaat
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, week 2
Linker basale ganglia glutamaat werd gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS). Linker basale ganglia glutamaat is meestal verhoogd tijdens ontsteking en wordt ook geassocieerd met een toename van depressieve symptomen.
Basislijn, dag 3, week 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snaith-Hamilton Pleasure Scale - Clinician Administered (SHAPS-C) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, week 2
De SHAPS-C is een 14-item, door een clinicus toegediend instrument dat genotsrespons/hedonistische ervaring beoordeelt. Antwoorden worden gescoord als 1 = veel plezier, 2 = gemiddeld/gebruikelijk plezier, 3 = enig plezier en 4 = geen plezier. Totaalscores variëren van 14 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op toenemende ernst van anhedonie.
Basislijn, dag 3, week 2
Finger Tapping Task (FTT) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, week 2
De FTT maakt gebruik van een speciaal aangepaste tapper die de deelnemer zo snel mogelijk tikt met de wijsvinger. De deelnemer krijgt 5 opeenvolgende pogingen van 10 seconden voor de dominante handen. De vingertikscore is het gemiddelde van 5 pogingen. De FTT is ontworpen om subtiele motorische stoornissen te beoordelen en is gewijzigd bij proefpersonen met stoornissen en laesies van de basale ganglia. Een lagere score duidt op een motorische beperking.
Basislijn, dag 3, week 2
Trails Making Test A (TMT-A) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, week 2
De schaal meet de cognitieve verwerkingssnelheid met behulp van een reeks niet-opeenvolgend gerangschikte getallen waarbij de deelnemer wordt gevraagd om de getallen die voorkomen zo snel mogelijk op te volgen in numerieke volgorde. De score is de tijd die nodig is om de taak te voltooien, gemeten in seconden. Een langere tijd om te voltooien kan duiden op cognitieve stoornissen.
Basislijn, dag 3, week 2
Multidimensionale Vermoeidheid Inventarisatie (MFI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, week 2
De Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om motivatie en vermoeidheid te meten en de dimensies algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit omvat. Deelnemers reageren op uitspraken over vermoeidheid met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1 = "ja, dat is waar" en 5 = "nee, dat is niet waar". Totaalscores variëren van 20 tot 100 en hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Basislijn, dag 3, week 2
Mood and Pleasure Scale - Zelfrapportage (MAP-SR) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, week 2
De Mood and Pleasure Scale is een 18-item zelfrapportage-inventaris die is gemaakt om de motiverende en consumerende componenten van alledaagse activiteiten gedurende een periode van 24 uur te ontwarren. Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal waarbij 0 = geen plezier/helemaal niet en 4 = extreem veel plezier/heel vaak. Totaalscores variëren van 0 tot 72 en hogere scores duiden op meer motivatie en plezier tijdens alledaagse activiteiten.
Basislijn, dag 3, week 2
Inventarisatie van depressieve symptomen - Score door clinicus (IDS-SR).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, week 2
De Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (IDS-SR) is een 30-item zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om symptoomconstructies te meten in overeenstemming met de huidige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) nosologie en dat op grote schaal wordt gebruikt als een zelfgerapporteerde uitkomstmaat van depressie. Deelnemers vullen 28 van de 30 items in, afhankelijk van of ze een toename of afname van eetlust en gewicht ervoeren. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 0 betekent dat het symptoom afwezig is en 3 betekent dat het symptoom zeer sterk wordt gevoeld. Totaalscores kunnen variëren tussen 0 en 84 en hogere scores duiden op ernstigere symptomen van depressie.
Basislijn, dag 3, week 2
Score van cijfersymboolvervangingstaak (DSST).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, week 2
De DSST is een subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) en bestaat uit rijen lege vierkantjes, elk bedrukt met een willekeurig toegewezen nummer. De test omvat grafomotorische snelheid, visueel scannen en geheugen, waarbij ongeveer de helft van de variantie wordt verklaard door grafomotorische snelheid, een derde door visueel scannen en 4-5% door geheugen. Er is gevonden dat prestaties op de DSST correleren met subcorticale atrofie bij aandoeningen waarbij de basale ganglia betrokken zijn. De DSST wordt gescoord als het aantal correcte reacties in 120 seconden, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn, dag 3, week 2
Plasmaconcentraties van hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, week 2
In deze studie werden bloedmonsters verzameld om ontstekingsmarkers te beoordelen. Verhogingen van hsCRP worden gezien als er sprake is van een ontsteking.
Basislijn, dag 3, week 2
Plasmaconcentraties van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, week 2
In deze studie werden bloedmonsters verzameld om ontstekingsmarkers te beoordelen. TNF-α is verhoogd bij patiënten die een ontsteking ervaren en een afname van serum-TNF-α is een indicatie voor een effectieve behandeling.
Basislijn, dag 3, week 2
Plasmaconcentraties van tumornecrosefactor (TNF) receptor 2 (TNFR2)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, week 2
In deze studie werden bloedmonsters verzameld om ontstekingsmarkers te beoordelen. TNFR2 heeft pro-inflammatoire effecten en heeft sterke ontstekingsremmende activiteiten.
Basislijn, dag 3, week 2
Plasmaconcentraties van interleukine-1-receptorantagonist (IL-1Ra)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, week 2
In deze studie werden bloedmonsters verzameld om ontstekingsmarkers te beoordelen. IL-1Ra is een ontstekingsremmend eiwit dat wordt uitgescheiden door immuuncellen, epitheelcellen en adipocyten.
Basislijn, dag 3, week 2
Plasmaconcentraties van IL-6
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, week 2
In deze studie werden bloedmonsters verzameld om ontstekingsmarkers te beoordelen. IL-6 is een pro-inflammatoir cytokine dat verhoogd is in tijden van ontsteking, infectie, ziekte en bij patiënten met stemmingsstoornissen. IL-6 is niet aanwezig of is laag bij gezonde personen en de exacte referentiewaarden variëren per laboratorium, met een voorbeeld van een normaal referentiebereik van 0,31 tot 5,00 picogram per milliliter (pg/ml).
Basislijn, dag 3, week 2
Plasmaconcentraties van oplosbare IL-6-receptor (sIL-6R)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, week 2
In deze studie werden bloedmonsters verzameld om ontstekingsmarkers te beoordelen. In samenwerking met het pro-inflammatoire cytokine IL-6 reguleert sIL-6R pro-inflammatoire reacties.
Basislijn, dag 3, week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew H Miller, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Ebrahim Haroon, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00090667
  • 1R01MH112076-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen