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Entzündungsinduzierte ZNS-Glutamatveränderungen bei Depressionen

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Andrew H Miller, Emory University

Erhöhte Entzündungen wurden mit der Pathophysiologie einer Reihe von neuropsychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Stimmungsstörungen, in Verbindung gebracht, von denen allein in den Vereinigten Staaten fast 30 Millionen Erwachsene betroffen sind. Ein Mechanismus, durch den Entzündungen das Verhalten verändern können, ist die Erhöhung von Glutamat im Gehirn, einem Neurotransmitter, der im Übermaß mit neuronaler Toxizität und Resistenz gegen herkömmliche Antidepressiva in Verbindung gebracht wurde. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Entzündung das Verhalten verändert, indem sie Glutamat in bestimmten Gehirnregionen erhöht, was letztendlich zu Verhaltensänderungen führt.

Die vorgeschlagene Forschung soll die Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen Entzündung und ZNS-Glutamat sowie die Beziehung zwischen ZNS-Glutamat und spezifischen Symptomen bestimmen. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher Patienten mit starker Entzündung (CRP > 3 mg/l) eine einzelne Infusion entweder des Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten Infliximab oder Placebo (n=30 pro Gruppe) verabreichen. Ein CRP > 3 mg/L wurde gewählt, da es gemäß den Richtlinien der American Heart Association als stark entzündlich gilt. Darüber hinaus ist ein CRP > 3 mg/l mit einem signifikant erhöhten Basalganglien-Glutamat und einem klinischen Ansprechen auf Infliximab assoziiert. Entzündliche Biomarker, Glutamat der Basalganglien, gemessen durch MRS, und Motivation und psychomotorische Aktivität werden zu Studienbeginn und an den Tagen 1 und 3 sowie 1 und 2 nach der Verabreichung von Infliximab oder Placebo bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass eine verstärkte Entzündung ein erhöhtes Glutamat in den Basalganglien und folglich Anhedonie und psychomotorische Retardierung bei Patienten mit Major Depression (MDD) verursacht. Übermäßige Entzündung und Glutamat-Exzitotoxizität sind zwei Wege, die zunehmende Aufmerksamkeit in Bezug auf die Pathophysiologie von neuropsychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Stimmungsstörungen, erhalten haben. Patienten mit Depressionen weisen erhöhte Entzündungsmarker des peripheren und zentralen Nervensystems (ZNS) sowie verändertes ZNS-Glutamat auf, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS). Darüber hinaus können Medikamente, die entweder Entzündungen oder die Glutamat-Signalübertragung blockieren, depressive Symptome rückgängig machen, insbesondere bei depressiven Patienten mit Behandlungsresistenz.

Es ist bekannt, dass entzündliche Zytokine die Glutamat-Wiederaufnahme hemmen und die Glutamat-Freisetzung aus Astrozyten erhöhen, und es wurde gezeigt, dass Glutamat-Antagonisten das entzündungsinduzierte depressiv-ähnliche Verhalten bei Mäusen blockieren. Darüber hinaus haben Daten unter Verwendung von MRS gezeigt, dass die Verabreichung des entzündlichen Zytokins Interferon (IFN)-alpha Glutamat in den Basalganglien in Verbindung mit IFN-alpha-induzierter Anhedonie und psychomotorischer Verlangsamung signifikant erhöht. Darüber hinaus korreliert eine erhöhte Entzündung, die durch das C-reaktive Protein (CRP) im peripheren Blut widergespiegelt wird, mit einem erhöhten Basalganglienglutamat in Verbindung mit einer verringerten Motivation und psychomotorischen Geschwindigkeit bei Patienten mit MDD. Dennoch waren die bisherigen Daten korrelativ, und ob eine verstärkte Entzündung zu einem Anstieg von Glutamat in den Basalganglien führt, was wiederum zu Verhaltensänderungen bei Patienten mit Depressionen beiträgt, wurde nicht festgestellt.

Um diese Hypothese zu testen, planen die Forscher, die Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen erhöhter Entzündung und erhöhtem ZNS-Glutamat zu bestimmen, indem sie die Entzündung bei depressiven Patienten mit hoher Entzündung (CRP > 3 mg/l) unter Verwendung des hochspezifischen Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten Infliximab blockieren ( n=30) versus Placebo (n=30). Darüber hinaus wird das Studienteam untersuchen, ob Veränderungen im Glutamat der Basalganglien mit Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit den Basalganglien zusammenhängen, einschließlich Anhedonie und psychomotorischer Retardierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Primärdiagnose von DSM-V MDD, Strom oder Bipolar, depressiver Typ, wie vom SCID-V diagnostiziert
  • Punktzahl ≥ 14 im Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)-SR-16 oder Punktzahl ≥ 15 im Patient Health Questionnaire 9 Item (PHQ-9)
  • Fehlen signifikanter Suizidgedanken, definiert anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale - Screen Version (CSSRS)
  • Absetzen aller antidepressiven oder anderen psychotropen Therapien (z. Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Anxiolytika und sedierende Hypnotika) für mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch (8 Wochen für Fluoxetin). Kein Patient wird von seinen psychotropen Medikamenten abgesetzt, nur um an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung (wie durch Labortests bestätigt)
  • Tuberkulose in der Anamnese (anamnestisch oder wie durch Thoraxröntgen, Hauttest oder Bluttest festgestellt) oder hohes Risiko einer Tuberkuloseexposition
  • Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (wie durch Labortests festgestellt)
  • Geschichte der Pilzinfektion
  • Geschichte von wiederkehrenden viralen oder bakteriellen Infektionen
  • Geschichte jeder Art von Krebs
  • Instabile kardiovaskuläre, endokrinologische, hämatologische, hepatische, renale oder neurologische Erkrankung (bestimmt durch körperliche Untersuchung und Labortests)
  • Vorgeschichte einer (nicht stimmungsbedingten) psychotischen Störung; aktive psychotische Symptome jeglicher Art; antisoziale Persönlichkeitsstörung, wie von einem Kliniker festgestellt; Drogenmissbrauch / -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt (wie durch SCID bestimmt)
  • Aktiver Suizidplan, wie durch eine Punktzahl > 3 bei Punkt 3 auf dem HAM-D bestimmt
  • Aktive Essstörung
  • Vorgeschichte einer kognitiven Störung oder ≤28 beim Mini-Mental State Exam
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden
  • Heterosexuelle Männer und ihre Partner, die einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen
  • Bekannte Allergie gegen murine Produkte oder andere biologische Therapien
  • Chronischer Gebrauch von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDS), Glucocorticoid-haltigen Medikamenten oder Statinen
  • Verwendung von NSAIDs, Glukokortikoiden oder Statinen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • Kontraindikation für MRT
  • Vorherige Organtransplantation
  • ZNS-Trauma oder aktive Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Hoch behandlungsresistente depressive Patienten, die im Massachusetts General Hospital (MGH) Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) für die aktuelle Episode >5 Punkte erzielen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Infliximab
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von Infliximab.
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab wird intravenös (IV) als 5 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 2 bis 2,5 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Remicade
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine intravenöse (IV) Placebo-Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung wird intravenös über einen Zeitraum von 2 bis 2,5 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamat des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Das Glutamat der linken Basalganglien wurde mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen. Bei Entzündungen ist das Glutamat in den linken Basalganglien tendenziell erhöht und auch mit einer Zunahme depressiver Symptome verbunden.
Ausgangswert, Tag 3, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Snaith-Hamilton Pleasure Scale – Clinician Administered (SHAPS-C) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Das SHAPS-C ist ein 14 Punkte umfassendes, vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung der Lustreaktion/hedonischen Erfahrung. Die Antworten werden mit 1 = viel Vergnügen, 2 = durchschnittliches/normales Vergnügen, 3 = etwas Vergnügen und 4 = kein Vergnügen bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 14 und 56, wobei höhere Werte auf eine zunehmende Schwere der Anhedonie hinweisen.
Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Finger Tapping Task (FTT)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Beim FTT kommt ein speziell angepasster Tapper zum Einsatz, den der Teilnehmer möglichst schnell mit dem Zeigefinger tippt. Der Teilnehmer erhält 5 aufeinanderfolgende 10-Sekunden-Versuche für die dominanten Hände. Der Fingertipp-Score ist der Mittelwert aus 5 Versuchen. Der FTT dient zur Beurteilung subtiler motorischer Beeinträchtigungen und ist bei Patienten mit Basalganglienstörungen und -läsionen verändert. Ein niedrigerer Wert weist auf eine motorische Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Ergebnis des Trails Making Test A (TMT-A).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Die Skala misst die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit mithilfe einer Reihe nicht sequentiell angeordneter Zahlen, wobei der Teilnehmer aufgefordert wird, die auftretenden Zahlen so schnell wie möglich der Reihe nach in numerischer Reihenfolge zu verfolgen. Die Punktzahl ist die Zeit, die zum Erledigen der Aufgabe benötigt wird, gemessen in Sekunden. Eine längere Zeit bis zum Abschluss kann auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Motivation und Müdigkeit, das die Dimensionen allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität abdeckt. Die Teilnehmer antworten auf Aussagen zum Thema Ermüdung mithilfe einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = „Ja, das stimmt“ und 5 = „Nein, das stimmt nicht“. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ermüdung hinweisen.
Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Stimmungs- und Vergnügensskala – Selbstberichtsbewertung (MAP-SR).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Die Stimmungs- und Vergnügensskala ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsinventar, das erstellt wurde, um zustandsbezogene Motivations- und Konsumkomponenten alltäglicher Aktivitäten über einen Zeitraum von 24 Stunden zu entwirren. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben, wobei 0 = kein Vergnügen/überhaupt nicht und 4 = extremes Vergnügen/sehr oft. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf mehr Motivation und Freude bei alltäglichen Aktivitäten hinweisen.
Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Inventar der depressiven Symptome – Clinician Rating (IDS-SR) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Das Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (IDS-SR) ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das zur Messung von Symptomkonstrukten im Einklang mit der aktuellen Nosologie des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) entwickelt wurde und weithin als Diagnose verwendet wird Selbstberichtsergebnismaß für Depression. Die Teilnehmer absolvieren 28 der 30 Aufgaben, je nachdem, ob sie eine Zunahme oder Abnahme von Appetit und Gewicht verspüren. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 bedeutet, dass das Symptom nicht vorhanden ist und 3 bedeutet, dass das Symptom sehr stark spürbar ist. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 84 liegen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hinweisen.
Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Punktzahl der Digit Symbol Substitution Task (DSST).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Der DSST ist ein Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) und besteht aus Reihen leerer Quadrate, die jeweils mit einer zufällig zugewiesenen Zahl bedruckt sind. Der Test umfasst die graphomotorische Geschwindigkeit, das visuelle Scannen und das Gedächtnis, wobei etwa die Hälfte der Varianz auf die graphomotorische Geschwindigkeit, ein Drittel auf das visuelle Scannen und 4–5 % auf das Gedächtnis zurückzuführen ist. Es wurde festgestellt, dass die Leistung beim DSST mit einer subkortikalen Atrophie bei Erkrankungen mit Basalganglien korreliert. Der DSST wird als Anzahl der richtigen Antworten in 120 Sekunden bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Plasmakonzentrationen von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
In dieser Studie wurden Blutproben entnommen, um Entzündungsmarker zu bestimmen. Bei Vorliegen einer Entzündung ist ein Anstieg des hsCRP zu beobachten.
Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Plasmakonzentrationen des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
In dieser Studie wurden Blutproben entnommen, um Entzündungsmarker zu bestimmen. TNF-α ist bei Patienten mit Entzündungen erhöht und eine Abnahme des TNF-α im Serum ist ein Hinweis auf eine wirksame Behandlung.
Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Plasmakonzentrationen des Tumornekrosefaktor (TNF)-Rezeptors 2 (TNFR2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
In dieser Studie wurden Blutproben entnommen, um Entzündungsmarker zu bestimmen. TNFR2 hat proinflammatorische Wirkungen und starke entzündungshemmende Aktivitäten.
Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Plasmakonzentrationen des Interleukin-1-Rezeptorantagonisten (IL-1Ra)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
In dieser Studie wurden Blutproben entnommen, um Entzündungsmarker zu bestimmen. IL-1Ra ist ein entzündungshemmendes Protein, das von Immunzellen, Epithelzellen und Adipozyten abgesondert wird.
Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Plasmakonzentrationen von IL-6
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
In dieser Studie wurden Blutproben entnommen, um Entzündungsmarker zu bestimmen. IL-6 ist ein proinflammatorisches Zytokin, das bei Entzündungen, Infektionen, Krankheiten und bei Patienten mit Stimmungsstörungen erhöht ist. IL-6 ist bei gesunden Personen nicht oder nur in geringer Menge vorhanden und die genauen Referenzbereiche variieren je nach Labor. Ein normaler Referenzbereich liegt beispielsweise bei 0,31 bis 5,00 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml).
Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
Plasmakonzentrationen des löslichen IL-6-Rezeptors (sIL-6R)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Woche 2
In dieser Studie wurden Blutproben entnommen, um Entzündungsmarker zu bestimmen. Zusammen mit dem entzündungsfördernden Zytokin IL-6 reguliert sIL-6R entzündungsfördernde Reaktionen.
Ausgangswert, Tag 3, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew H Miller, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Ebrahim Haroon, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00090667
  • 1R01MH112076-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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