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Cambiamenti del glutammato del SNC indotti dall'infiammazione nella depressione

12 ottobre 2023 aggiornato da: Andrew H Miller, Emory University

L'aumento dell'infiammazione è stato implicato nella fisiopatologia di una serie di malattie neuropsichiatriche, inclusi i disturbi dell'umore, che colpiscono quasi 30 milioni di adulti solo negli Stati Uniti. Un meccanismo attraverso il quale l'infiammazione può alterare il comportamento è attraverso l'aumento del glutammato cerebrale, un neurotrasmettitore che in eccesso è stato implicato nella tossicità neuronale e nella resistenza alla terapia antidepressiva convenzionale. L'obiettivo della ricerca proposta è testare l'ipotesi che l'infiammazione alteri il comportamento attraverso l'aumento del glutammato in specifiche regioni del cervello, portando infine a cambiamenti comportamentali.

La ricerca proposta è progettata per determinare la relazione di causa ed effetto tra infiammazione e glutammato del SNC, nonché la relazione tra glutammato del SNC e sintomi specifici. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori somministreranno una singola infusione dell'antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF) infliximab o placebo (n = 30 per gruppo) a pazienti con elevata infiammazione (CRP> 3 mg / L). È stato scelto un CRP> 3mg/L perché è considerato un'infiammazione elevata secondo le linee guida dell'American Heart Association. Inoltre, una PCR > 3 mg/L è associata a un aumento significativo del glutammato nei gangli della base e a una risposta clinica a infliximab. I biomarcatori infiammatori, il glutammato dei gangli della base misurato mediante MRS e la motivazione e l'attività psicomotoria saranno valutati al basale e nei giorni 1 e 3 e nelle settimane 1 e 2 dopo la somministrazione di infliximab o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a verificare l'ipotesi che l'aumento dell'infiammazione causi un aumento del glutammato dei gangli della base e di conseguenza anedonia e ritardo psicomotorio nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). L'eccessiva infiammazione e l'eccitotossicità del glutammato sono due percorsi che hanno ricevuto una crescente attenzione per quanto riguarda la patofisiologia delle malattie neuropsichiatriche, compresi i disturbi dell'umore. I pazienti con depressione mostrano un aumento dei marcatori di infiammazione del sistema nervoso periferico e centrale (SNC) e un'alterazione del glutammato del SNC misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Inoltre, i farmaci che bloccano l'infiammazione o la segnalazione del glutammato possono invertire i sintomi depressivi, specialmente nei pazienti depressi con resistenza al trattamento.

È noto che le citochine infiammatorie inibiscono la ricaptazione del glutammato e aumentano il rilascio di glutammato dagli astrociti e gli antagonisti del glutammato hanno dimostrato di bloccare il comportamento depressivo indotto dall'infiammazione nei topi. Inoltre, utilizzando MRS, i dati hanno dimostrato che la somministrazione della citochina infiammatoria interferone (IFN)-alfa aumenta significativamente il glutammato nei gangli della base in associazione con anedonia indotta da IFN-alfa e rallentamento psicomotorio. Inoltre, l'aumento dell'infiammazione come riflesso dalla proteina C-reattiva (CRP) del sangue periferico è correlato con l'aumento del glutammato dei gangli della base in associazione con una diminuzione della motivazione e della velocità psicomotoria nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. Tuttavia, i dati fino ad oggi sono correlati e non è stato stabilito se l'aumento dell'infiammazione causi un aumento del glutammato nei gangli della base, che a sua volta contribuisce ai cambiamenti comportamentali nei pazienti con depressione.

Per testare questa ipotesi, i ricercatori hanno in programma di determinare la relazione di causa ed effetto tra l'aumento dell'infiammazione e l'aumento del glutammato del SNC bloccando l'infiammazione nei pazienti depressi con elevata infiammazione (CRP> 3 mg/L) utilizzando l'antagonista altamente specifico del fattore di necrosi tumorale (TNF) infliximab. n=30) rispetto al placebo (n=30). Inoltre, il team di studio esaminerà se i cambiamenti nel glutammato dei gangli della base sono collegati a cambiamenti nei comportamenti correlati ai gangli della base, tra cui l'anedonia e il ritardo psicomotorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bobbi J Woolwine, MSW
  • Numero di telefono: 404-712-9620
  • Email: bwoolwi@emory.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrew H Miller, MD
  • Numero di telefono: 404-727-8260
  • Email: amill02@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Diagnosi primaria di DSM-V MDD, corrente o bipolare, tipo depresso come diagnosticato dalla SCID-V
  • Punteggio ≥14 nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)-SR-16 o punteggio ≥ 15 nell'item 9 del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  • Assenza di ideazione suicidaria significativa definita utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale - Screen Version (CSSRS)
  • Interrompere tutte le terapie antidepressive o psicotrope (ad es. stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, ansiolitici e ipnotici sedativi) per almeno 4 settimane prima della visita di riferimento (8 settimane per fluoxetina). Nessun paziente verrà rimosso dai suoi farmaci psicotropi al solo scopo di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo autoimmune (come confermato da test di laboratorio)
  • Storia di tubercolosi (dall'anamnesi o scoperta da radiografia del torace, test cutanei o analisi del sangue) o alto rischio di esposizione alla tubercolosi
  • Infezione da epatite B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (come stabilito dai test di laboratorio)
  • Storia di infezione fungina
  • Storia di infezioni virali o batteriche ricorrenti
  • Storia di qualsiasi tipo di cancro
  • Malattia cardiovascolare, endocrinologica, ematologica, epatica, renale o neurologica instabile (come determinato dall'esame fisico e dai test di laboratorio)
  • Storia di qualsiasi disturbo psicotico (non correlato all'umore); sintomi psicotici attivi di qualsiasi tipo; disturbo antisociale di personalità determinato da un medico; abuso di sostanze/dipendenza entro 6 mesi dall'ingresso nello studio (come determinato dalla SCID)
  • Piano suicidario attivo come determinato da un punteggio >3 all'elemento n. 3 dell'HAM-D
  • Disturbo alimentare attivo
  • Storia di un disturbo cognitivo o ≤28 nel Mini-Mental State Exam
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico
  • Maschi eterosessuali e loro partner che non accettano di praticare un controllo delle nascite appropriato
  • Allergia nota ai prodotti murini o ad altre terapie biologiche
  • Uso cronico di agenti antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci contenenti glucocorticoidi o statine
  • Uso di FANS, glucocorticoidi o statine in qualsiasi momento durante lo studio
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Pregresso trapianto d'organo
  • Storia di trauma del SNC o disturbo convulsivo attivo
  • Pazienti depressi altamente resistenti al trattamento che ottengono un punteggio >5 al questionario sulla risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ) del Massachusetts General Hospital (MGH) per l'episodio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infliximab
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un'infusione endovenosa (IV) di infliximab.
Droga: Infliximab
Infliximab verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 5 mg/kg di peso corporeo per un periodo da 2 a 2,5 ore.
Altri nomi:
  • Remicade
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere un'infusione endovenosa (IV) di placebo.
Droga: Placebo
La soluzione salina verrà somministrata per via endovenosa per un periodo da 2 a 2,5 ore.
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema nervoso centrale (SNC) Glutammato
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, settimana 2
Il glutammato dei gangli della base sinistra è stato misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Il glutammato dei gangli della base sinistra tende ad aumentare durante l'infiammazione ed è anche associato ad un aumento dei sintomi depressivi.
Basale, giorno 3, settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del piacere Snaith-Hamilton - Punteggio amministrato dal medico (SHAPS-C)
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, settimana 2
Lo SHAPS-C è uno strumento a 14 voci, amministrato dal medico, che valuta la risposta al piacere/l'esperienza edonica. Le risposte sono valutate come 1 = molto piacere, 2 = piacere medio/normale, 3 = un po' di piacere e 4 = nessun piacere. I punteggi totali vanno da 14 a 56 dove i punteggi più alti indicano una crescente gravità dell'anedonia.
Basale, giorno 3, settimana 2
Punteggio Finger Tapping Task (FTT).
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, settimana 2
L'FTT utilizza un tapper appositamente adattato che il partecipante tocca il più velocemente possibile usando il dito indice. Al partecipante vengono concesse 5 prove consecutive di 10 secondi per le mani dominanti. Il punteggio del tocco delle dita è la media di 5 prove. Il FTT è progettato per valutare la compromissione motoria sottile ed è alterato nei soggetti con disturbi e lesioni dei gangli della base. Un punteggio inferiore indica compromissione motoria.
Basale, giorno 3, settimana 2
Percorsi che ottengono il punteggio del test A (TMT-A).
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, settimana 2
La scala misura la velocità di elaborazione cognitiva utilizzando una serie di numeri disposti in modo non sequenziale in cui al partecipante viene chiesto di tracciare in sequenza i numeri che si verificano in ordine numerico il più rapidamente possibile. Il punteggio è il tempo necessario per completare l'attività, misurato in secondi. Un tempo più lungo per finire può indicare un deterioramento cognitivo.
Basale, giorno 3, settimana 2
Punteggio dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI).
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, settimana 2
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è uno strumento self-report di 20 item progettato per misurare la motivazione e la fatica, coprendo le dimensioni di Fatica generale, Fatica fisica, Fatica mentale, Motivazione ridotta e Attività ridotta. I partecipanti rispondono alle affermazioni relative alla fatica utilizzando una scala a 5 punti dove 1 = "sì, è vero" e 5 = "no, non è vero". I punteggi totali vanno da 20 a 100 e punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
Basale, giorno 3, settimana 2
Scala dell'umore e del piacere - Punteggio Self Report (MAP-SR).
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, settimana 2
La scala dell'umore e del piacere è un inventario self-report di 18 voci che è stato creato per districare le componenti motivazionali e consumative delle attività quotidiane in un periodo di 24 ore. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti dove 0 = nessun piacere/per niente e 4 = estremo piacere/molto spesso. I punteggi totali vanno da 0 a 72 e punteggi più alti indicano maggiore motivazione e piacere durante le attività quotidiane.
Basale, giorno 3, settimana 2
Inventario dei sintomi depressivi-Valutazione clinica (IDS-SR) Punteggio
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, settimana 2
L'Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (IDS-SR) è uno strumento di self-report di 30 item progettato per misurare i costrutti dei sintomi coerenti con l'attuale nosologia del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) e che è stato ampiamente utilizzato come misura di esito self-report della depressione. I partecipanti completano 28 dei 30 articoli, a seconda che abbiano sperimentato un aumento o una diminuzione dell'appetito e del peso. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti dove 0 significa che il sintomo è assente e 3 significa che il sintomo è molto sentito. I punteggi totali possono variare tra 0 e 84 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi di depressione.
Basale, giorno 3, settimana 2
Punteggio del compito di sostituzione del simbolo della cifra (DSST).
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 3, settimana 2
Il DSST è un test secondario della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) ed è costituito da file di quadrati vuoti, ciascuno stampato con un numero assegnato casualmente. Il test coinvolge la velocità grafomotoria, la scansione visiva e la memoria, con circa la metà della varianza rappresentata dalla velocità grafomotoria, un terzo dalla scansione visiva e il 4-5% dalla memoria. È stato riscontrato che le prestazioni sul DSST sono correlate con l'atrofia sottocorticale nei disturbi che coinvolgono i gangli della base. Il DSST viene valutato come il numero di risposte corrette in 120 secondi, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Riferimento, giorno 3, settimana 2
Concentrazioni plasmatiche della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 3, settimana 2
Questo studio ha raccolto campioni di sangue per valutare i marcatori infiammatori. Aumenti di hsCRP si osservano quando è presente l'infiammazione.
Riferimento, giorno 3, settimana 2
Concentrazioni plasmatiche del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 3, settimana 2
Questo studio ha raccolto campioni di sangue per valutare i marcatori infiammatori. Il TNF-α è elevato nei pazienti che soffrono di infiammazione e una diminuzione del TNF-α sierico è un’indicazione di un trattamento efficace.
Riferimento, giorno 3, settimana 2
Concentrazioni plasmatiche del recettore 2 del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TNFR2)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 3, settimana 2
Questo studio ha raccolto campioni di sangue per valutare i marcatori infiammatori. Il TNFR2 ha effetti proinfiammatori e ha forti attività antinfiammatorie.
Riferimento, giorno 3, settimana 2
Concentrazioni plasmatiche dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1Ra)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 3, settimana 2
Questo studio ha raccolto campioni di sangue per valutare i marcatori infiammatori. IL-1Ra è una proteina antinfiammatoria secreta dalle cellule immunitarie, dalle cellule epiteliali e dagli adipociti.
Riferimento, giorno 3, settimana 2
Concentrazioni plasmatiche di IL-6
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 3, settimana 2
Questo studio ha raccolto campioni di sangue per valutare i marcatori infiammatori. L’IL-6 è una citochina proinfiammatoria che risulta elevata durante i periodi di infiammazione, infezione, malattia e nei pazienti con disturbi dell’umore. L'IL-6 non è presente o è bassa negli individui sani e gli intervalli di riferimento esatti variano in base al laboratorio, con un esempio di intervallo di riferimento normale compreso tra 0,31 e 5,00 picogrammi per millilitro (pg/ml).
Riferimento, giorno 3, settimana 2
Concentrazioni plasmatiche del recettore solubile dell'IL-6 (sIL-6R)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 3, settimana 2
Questo studio ha raccolto campioni di sangue per valutare i marcatori infiammatori. Lavorando con la citochina proinfiammatoria IL-6, sIL-6R regola le reazioni proinfiammatorie.
Riferimento, giorno 3, settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew H Miller, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Ebrahim Haroon, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00090667
  • 1R01MH112076-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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