Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksen aiheuttamat keskushermoston glutamaattimuutokset masennuksessa

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Andrew H Miller, Emory University

Lisääntynyt tulehdus on osallisena useiden neuropsykiatristen sairauksien, mukaan lukien mielialahäiriöiden, patofysiologiaan, jotka vaikuttavat lähes 30 miljoonaan aikuiseen pelkästään Yhdysvalloissa. Yksi mekanismi, jolla tulehdus voi muuttaa käyttäytymistä, on aivojen glutamaatin lisääminen, välittäjäaine, joka on liiallisesti osallisena hermosolujen toksisuuteen ja vastustuskykyyn tavanomaiselle masennuslääkehoidolle. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että tulehdus muuttaa käyttäytymistä lisäämällä glutamaattia tietyillä aivoalueilla, mikä lopulta johtaa käyttäytymisen muutoksiin.

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu määrittämään tulehduksen ja keskushermoston glutamaatin syy-seuraussuhde sekä keskushermoston glutamaatin ja spesifisten oireiden välinen suhde. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat antavat yhden infuusion joko tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistia infliksimabia tai lumelääkettä (n = 30 ryhmää kohti) potilaille, joilla on korkea tulehdus (CRP > 3 mg/l). CRP> 3 mg/l valittiin, koska sitä pidetään korkeana tulehduksena American Heart Associationin ohjeiden mukaan. Lisäksi CRP > 3 mg/l liittyy merkittävästi lisääntyneeseen basaaliganglion glutamaattipitoisuuteen ja kliiniseen vasteeseen infliksimabille. Tulehdukselliset biomarkkerit, basaaliganglioiden glutamaatti MRS:llä mitattuna sekä motivaatio ja psykomotorinen aktiivisuus arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 3 sekä viikoina 1 ja 2 infliksimabi- tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan lisääntynyt tulehdus aiheuttaa lisääntynyttä basaaliganglioiden glutamaatin määrää ja sen seurauksena anhedoniaa ja psykomotorista hidastuminen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Liiallinen tulehdus ja glutamaatin eksitotoksisuus ovat kaksi reittiä, jotka ovat saaneet yhä enemmän huomiota neuropsykiatristen sairauksien, mukaan lukien mielialahäiriöiden, patofysiologiaan. Masennuspotilailla on lisääntynyt ääreis- ja keskushermoston (CNS) tulehduksen merkkiaineet sekä muuttunut keskushermoston glutamaatti magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) mitattuna. Lisäksi lääkkeet, jotka estävät joko tulehduksen tai glutamaattisignaalin, voivat kääntää masennusoireita, erityisesti masentuneilla potilailla, joilla on hoitoresistenssi.

Tulehduksellisten sytokiinien tiedetään estävän glutamaatin takaisinottoa ja lisäävän glutamaatin vapautumista astrosyyteistä, ja glutamaattiantagonistien on osoitettu estävän tulehduksen aiheuttamaa masennusta muistuttavaa käyttäytymistä hiirillä. Lisäksi MRS:ää käyttämällä tiedot ovat osoittaneet, että tulehduksellisen sytokiiniinterferoni (IFN)-alfan antaminen lisää merkittävästi glutamaattia tyviganglioissa IFN-alfa-indusoidun anhedonian ja psykomotorisen hidastumisen yhteydessä. Lisäksi perifeerisen veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) heijastaman lisääntynyt tulehdus korreloi lisääntyneen basaaliganglion glutamaatin kanssa yhdessä alentuneen motivaation ja psykomotorisen nopeuden kanssa potilailla, joilla on MDD. Tästä huolimatta tähän mennessä saadut tiedot ovat korrelaatioita, eikä ole varmistettu, aiheuttaako lisääntynyt tulehdus lisääntynyttä glutamaattia tyviganglioissa, mikä puolestaan ​​​​vaikuttaa käyttäytymisen muutoksiin masennuksesta kärsivillä potilailla.

Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat aikovat määrittää lisääntyneen tulehduksen ja lisääntyneen keskushermoston glutamaatin välisen syy-seuraussuhteen estämällä tulehduksen masentuneilla potilailla, joilla on korkea tulehdus (CRP> 3 mg/l) käyttämällä erittäin spesifistä tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistia infliksimabia ( n=30) verrattuna lumelääkkeeseen (n=30). Lisäksi tutkimusryhmä tutkii, liittyvätkö tyviganglioiden glutamaatin muutokset tyviganglioniin liittyviin käyttäytymisen muutoksiin, mukaan lukien anhedonia ja psykomotorinen hidastuminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Bobbi J Woolwine, MSW
  • Puhelinnumero: 404-712-9620
  • Sähköposti: bwoolwi@emory.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Andrew H Miller, MD
  • Puhelinnumero: 404-727-8260
  • Sähköposti: amill02@emory.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • SCID-V:n diagnosoima DSM-V:n MDD, nykyinen tai kaksisuuntainen, masentunut ensisijainen diagnoosi
  • Pistemäärä ≥14 masennuksen oireiden pikakartalla (QIDS)-SR-16 tai pisteet ≥ 15 potilaan terveyskyselyn 9 kohdassa (PHQ-9)
  • Merkittävän itsemurha-ajatuksen puuttuminen, joka on määritelty Columbia Suicide Severity Rating Scale - Screen Version (CSSRS) -asteikolla
  • Pois kaikista masennuslääkkeistä tai muista psykotrooppisista terapioista (esim. mielialan stabiloijia, psykoosilääkkeitä, anksiolyyttejä ja rauhoittavia unilääkkeitä) vähintään 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä (8 viikkoa fluoksetiinille). Potilaita ei poisteta psykotrooppisista lääkkeistään pelkästään tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunisairaus (laboratoriokokeilla vahvistettu)
  • Aiempi tuberkuloosi (historian perusteella tai rintakehän röntgen-, iho- tai verikokeilla havaittu) tai suuri tuberkuloosialtistuksen riski
  • Hepatiitti B- tai C-infektio tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (laboratoriotesteillä vahvistettu)
  • Sieni-infektion historia
  • Toistuvien virus- tai bakteeri-infektioiden historia
  • Minkä tahansa syövän historia
  • Epästabiili sydän- ja verisuonitauti, endokrinologinen, hematologinen, maksan, munuaisten tai neurologinen sairaus (määritettynä fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotesteillä)
  • Aiempi (muuhun kuin mielialaan liittyvä) psykoottinen häiriö; kaikenlaiset aktiiviset psykoottiset oireet; antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, jonka lääkäri on määrittänyt; päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (SCID:n mukaan)
  • Aktiivinen itsemurhasuunnitelma määritettynä pisteellä > 3 kohdassa 3 HAM-D:ssä
  • Aktiivinen syömishäiriö
  • Kognitiivisen häiriön historia tai ≤28 mielenterveyden minikokeessa
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Heteroseksuaaliset miehet ja heidän kumppaninsa, jotka eivät suostu harjoittamaan asianmukaista ehkäisyä
  • Tunnettu allergia hiiren tuotteille tai muille biologisille hoitomuodoille
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), glukokortikoideja sisältävien lääkkeiden tai statiinien jatkuva käyttö
  • Tulehduskipulääkkeiden, glukokortikoidien tai statiinien käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • MRI:n vasta-aihe
  • Edellinen elinsiirto
  • Aiempi keskushermoston trauma tai aktiivinen kohtaushäiriö
  • Erittäin hoitoresistentit masennuspotilaat, joiden pistemäärä on yli 5 Massachusetts General Hospitalin (MGH) masennuslääkehoitovastauskyselyssä (ATRQ) nykyisessä jaksossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Infliksimabi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi suonensisäinen (IV) infliksimabi-infuusio.
Lääke: Infliksimabi
Infliksimabi annetaan suonensisäisesti (IV) 5 mg/kg ruumiinpainoa 2–2,5 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Remicade
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi suonensisäinen (IV) lumelääkeinfuusio.
Lääke: Plasebo
Suolaliuosta annetaan suonensisäisesti 2–2,5 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston (CNS) glutamaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Vasemman tyviganglion glutamaatti mitattiin magneettiresonanssispektroskopialla (MRS). Vasemman tyviganglion glutamaatilla on taipumus lisääntyä tulehduksen aikana, ja se liittyy myös masennusoireiden lisääntymiseen.
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Snaith-Hamilton Pleasure Scale - Kliinikon antama (SHAPS-C) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
SHAPS-C on 14-osainen kliinikon hallinnoima instrumentti, joka arvioi mielihyvän vastetta/hedonista kokemusta. Vastaukset pisteytetään seuraavasti: 1 = paljon iloa, 2 = keskimääräinen/tavallinen mielihyvä, 3 = jonkin verran nautintoa ja 4 = ei nautintoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 14:stä 56:een, jolloin korkeammat pisteet osoittavat anhedonian lisääntyvän vakavuuden.
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Sormen napauttelutehtävän (FTT) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
FTT käyttää erityisesti sovitettua tappia, jota osallistuja napauttaa mahdollisimman nopeasti etusormella. Osallistujalle annetaan 5 peräkkäistä 10 sekunnin kokeilua hallitseville käsille. Sormen napautuksen tulos on 5 kokeilun keskiarvo. FTT on suunniteltu arvioimaan hienovaraista motorista vajaatoimintaa, ja sitä muutetaan potilailla, joilla on basaaliganglion häiriöitä ja vaurioita. Pienempi pistemäärä tarkoittaa motorista vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Trails Making Test A (TMT-A) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Asteikko mittaa kognitiivista käsittelynopeutta käyttämällä sarjaa ei-peräkkäin järjestettyjä numeroita, joissa osallistujaa pyydetään seuraamaan peräkkäin esiintyviä numeroita numeeriseen järjestykseen mahdollisimman nopeasti. Pistemäärä on aika, joka kuluu tehtävän suorittamiseen, mitattuna sekunneissa. Pidempi aika loppuun voi viitata kognitiiviseen heikkenemiseen.
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Moniulotteisen väsymisinventaarin (MFI) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan motivaatiota ja väsymystä ja joka kattaa yleisen väsymyksen, fyysisen väsymyksen, henkisen väsymyksen, vähentyneen motivaation ja vähentyneen aktiivisuuden. Osallistujat vastaavat väsymykseen liittyviin väitteisiin 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = "kyllä, se on totta" ja 5 = "ei, se ei ole totta". Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Mielialan ja nautinnon asteikko - Omaraportti (MAP-SR) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Mood and Pleasure Scale on 18 kohdasta koostuva itseraportoiva inventaario, joka on luotu erottamaan valtion kannalta motivoivat ja täydentävät osat jokapäiväisestä toiminnasta 24 tunnin aikana. Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei nautintoa/ei ollenkaan ja 4 = äärimmäinen mielihyvä/hyvin usein. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–72 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota ja nautintoa jokapäiväisessä toiminnassa.
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Inventory of Depressive Symptoms-Clinician Rating (IDS-SR) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (IDS-SR) on 30-kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan oireiden rakennetta nykyisen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nosologian kanssa ja jota on käytetty laajalti itseraportoi masennuksen tulosmittari. Osallistujat suorittavat 28 kohtaa 30:stä riippuen siitä, lisääntyivätkö vai laskivatko he ruokahalua ja painoa. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että oire puuttuu ja 3 tarkoittaa, että oire tuntuu erittäin voimakkaasti. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–84, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Numerosymbolien korvaustehtävä (DSST) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
DSST on Wechsler Adult Intelligence Scalen (WAIS) osatesti, ja se koostuu tyhjien ruutujen riveistä, joista jokaiselle on painettu satunnaisesti määrätty numero. Testi sisältää grafomotorisen nopeuden, visuaalisen skannauksen ja muistin, noin puolet varianssista johtuu grafomotorisesta nopeudesta, kolmanneksen visuaalisesta skannauksesta ja 4-5 % muistista. DSST:n suorituskyvyn on havaittu korreloivan subkortikaalisen atrofian kanssa tyviganglioihin liittyvissä häiriöissä. DSST pisteytetään oikeiden vasteiden lukumääränä 120 sekunnissa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Tässä tutkimuksessa kerättiin verinäytteitä tulehdusmerkkiaineiden arvioimiseksi. HsCRP:n nousua havaitaan, kun tulehdus on läsnä.
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Tässä tutkimuksessa kerättiin verinäytteitä tulehdusmerkkiaineiden arvioimiseksi. TNF-a on kohonnut potilailla, joilla on tulehdus, ja seerumin TNF-a:n lasku on osoitus tehokkaasta hoidosta.
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Tuumorinekroositekijän (TNF) reseptorin 2 (TNFR2) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Tässä tutkimuksessa kerättiin verinäytteitä tulehdusmerkkiaineiden arvioimiseksi. TNFR2:lla on tulehdusta estäviä vaikutuksia ja sillä on voimakasta anti-inflammatorista aktiivisuutta.
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Interleukiini-1-reseptoriantagonistin (IL-1Ra) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Tässä tutkimuksessa kerättiin verinäytteitä tulehdusmerkkiaineiden arvioimiseksi. IL-1Ra on immuunisolujen, epiteelisolujen ja rasvasolujen erittämä anti-inflammatorinen proteiini.
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
IL-6:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Tässä tutkimuksessa kerättiin verinäytteitä tulehdusmerkkiaineiden arvioimiseksi. IL-6 on proinflammatorinen sytokiini, joka on kohonnut tulehduksen, infektion, sairauden aikana ja potilailla, joilla on mielialahäiriöitä. IL-6:ta ei ole läsnä tai se on alhainen terveillä yksilöillä, ja tarkat vertailualueet vaihtelevat laboratorioittain, esimerkiksi normaali vertailualue on 0,31-5,00 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml).
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Liukoisen IL-6-reseptorin (sIL-6R) plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2
Tässä tutkimuksessa kerättiin verinäytteitä tulehdusmerkkiaineiden arvioimiseksi. Työskentely tulehdusta edistävän sytokiinin IL-6:n kanssa sIL-6R säätelee tulehdusta edistäviä reaktioita.
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emory University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew H Miller, MD, Emory University
  • Päätutkija: Ebrahim Haroon, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00090667
  • 1R01MH112076-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia