Une première étude humaine chez des volontaires et des patients en bonne santé

Critère d'intégration:

• Parties 1 et 2

  1. Sujets masculins adultes âgés de 18 à 45 ans inclus.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
  3. Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg inclus.
  4. - Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique et l'ECG à 12 dérivations, et les tests de laboratoire clinique

• Partie 3

  1. Sujets adultes masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
  2. Iléostomie depuis au moins 18 mois pour une indication de maladie non maligne.
  3. Un IMC compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
  4. Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg inclus.
  5. - Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique et l'ECG à 12 dérivations, et les tests de laboratoire clinique

• Partie 4

  1. Sujets adultes masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
  2. Un diagnostic confirmé de la maladie de Crohn depuis au moins 6 mois.
  3. Un IMC compris entre 15,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
  4. Sujets qui n'ont pas d'autre comorbidité significative (autre que celles associées à la maladie de Crohn).
  5. - Sujets dont les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats des tests de laboratoire clinique et l'ECG à 12 dérivations ne présentent aucune anomalie cliniquement pertinente (autre que celles associées à la maladie de Crohn).

Critère d'exclusion:

• Parties 1 et 2

  1. Antécédents médicaux anormaux cliniquement significatifs ou examen physique anormal cliniquement significatif, y compris antécédents de maladie fébrile dans la semaine précédant la première dose.
  2. Antécédents d'allergies graves, de réactions médicamenteuses non allergiques ou d'allergies médicamenteuses multiples.
  3. Une hypersensibilité connue aux inhibiteurs du TNF ou à l'un des ingrédients inactifs du traitement à l'étude.
  4. Antécédents de maladie gastro-intestinale (GI) importante, y compris des troubles de la motilité gastro-intestinale, une tumeur maligne gastro-intestinale ou une polypose colique.
  5. Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal à l'exception de l'appendicectomie.
  6. Une histoire de malignité.
  7. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'essai ou l'interprétation des résultats.

• Partie 3

  1. Une histoire de la maladie de Crohn.
  2. Antécédents médicaux anormaux cliniquement significatifs (autres que l'état conduisant à l'iléostomie) ou examen physique anormal cliniquement significatif, y compris des antécédents de maladie fébrile dans la semaine précédant la première dose.
  3. Antécédents d'allergies graves, de réactions médicamenteuses non allergiques ou d'allergies médicamenteuses multiples.
  4. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux inhibiteurs du TNF ou à l'un des ingrédients inactifs du traitement à l'étude.
  5. Une histoire connue de maladie cardiaque.
  6. Toute preuve clinique de maladie intestinale inflammatoire active.
  7. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'essai ou l'interprétation des résultats.

• Partie 4

  1. Sujets atteints de la maladie de Crohn sévère tels que : ceux nécessitant une intervention chirurgicale ; ceux qui ont un abcès actuel ; ceux qui ont une sténose non inflammatoire ; ceux qui ont des antécédents d'obstruction.
  2. Avoir déjà reçu un traitement anti-TNF-α ou d'autres produits biologiques.
  3. Requiert une augmentation de la dose de stéroïdes ou de traitement immunosuppresseur au cours des 6 dernières semaines.