Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poprvé v lidské studii u zdravých dobrovolníků a pacientů

4. ledna 2017 aktualizováno: VHsquared Ltd.

Čtyřdílná, fáze 1, poprvé u člověka, studie s jediným centrem u zdravých mužských subjektů, dobrovolníků pacientů s Crohnovou chorobou a dobrovolníků zdravých pacientů s terminální ileostomií

Vícedílná studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a lokální a systémovou farmakokinetiku V565

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, Quintiles Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Části 1 a 2

    1. Dospělí muži ve věku 18 až 45 let včetně.
    2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
    3. Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně.
    4. Subjekty, které jsou zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření a 12svodového EKG a klinických laboratorních testů

  • Část 3

    1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
    2. Ileostomie po dobu minimálně 18 měsíců pro indikaci nezhoubného onemocnění.
    3. BMI mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
    4. Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně.
    5. Subjekty, které jsou zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření a 12svodového EKG a klinických laboratorních testů

  • Část 4

    1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
    2. Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby po dobu minimálně 6 měsíců.
    3. BMI mezi 15,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
    4. Subjekty, které nemají žádnou jinou významnou komorbiditu (jinou než ty, které jsou spojené s Crohnovou chorobou).
    5. Subjekty, jejichž anamnéza, fyzikální vyšetření, výsledky klinických laboratorních testů a 12svodové EKG nemají žádné klinicky relevantní abnormality (jiné než ty, které jsou spojené s Crohnovou chorobou).

Kritéria vyloučení:

  • Části 1 a 2

    1. Klinicky významná abnormální anamnéza nebo klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, včetně horečnatého onemocnění v anamnéze během 1 týdne před první dávkou.
    2. Těžké alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků v anamnéze.
    3. Známá přecitlivělost na inhibitory TNF nebo na kteroukoli z neaktivních složek zkoumané léčby.
    4. Anamnéza významného gastrointestinálního (GI) onemocnění, včetně poruch GI motility, GI malignity nebo polyposis coli.
    5. Předchozí operace GI traktu s výjimkou apendektomie.
    6. Historie malignity.
    7. Jakákoli jiná podmínka, která bude podle názoru vyšetřovatele narušovat hodnocení nebo interpretaci výsledků.

  • Část 3

    1. Historie Crohnovy choroby.
    2. Klinicky významná abnormální anamnéza (jiná než stav vedoucí k ileostomii) nebo klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, včetně horečnatého onemocnění v anamnéze během 1 týdne před první dávkou.
    3. Těžké alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků v anamnéze.
    4. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na inhibitory TNF nebo na kteroukoli z neaktivních složek studijní léčby.
    5. Známá anamnéza srdečního onemocnění.
    6. Jakýkoli klinický důkaz aktivního zánětlivého onemocnění střev.
    7. Jakákoli jiná podmínka, která bude podle názoru vyšetřovatele narušovat hodnocení nebo interpretaci výsledků.

  • Část 4

    1. Subjekty s těžkou Crohnovou chorobou, jako jsou: pacienti vyžadující chirurgický zákrok; ti s aktuálním abscesem; ty s nezánětlivou strikturou; ti s historií obstrukce.
    2. Už jste někdy dostávali anti-TNF-α terapii nebo jiné biologické léky.
    3. Vyžaduje zvýšení dávky buď steroidů nebo imunosupresivní léčby během posledních 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1
Jedna vzestupná dávka perorálního V565
Lék: V565
jediná vzestupná dávka V565
Lék: V565
Vícenásobná dávka
Lék: V565
Otevřená jednorázová dávka
Lék: V565
Otevřená jednorázová vzestupná dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 - V565
Jednorázová dávka perorálního V565 TID po dobu 14 dnů
Lék: V565
jediná vzestupná dávka V565
Lék: V565
Vícenásobná dávka
Lék: V565
Otevřená jednorázová dávka
Lék: V565
Otevřená jednorázová vzestupná dávka
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1 a 2 - placebo
Perorální placebo jedna dávka (část 1) nebo TID po dobu 14 dnů (část 2)
Lék: Placebo
Jedna a více dávek
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3
Jedna dávka V565 u pacientů dobrovolníků
Lék: V565
jediná vzestupná dávka V565
Lék: V565
Vícenásobná dávka
Lék: V565
Otevřená jednorázová dávka
Lék: V565
Otevřená jednorázová vzestupná dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 4
Jednorázová vzestupná dávka V565 u pacientů s Crohnovou chorobou
Lék: V565
jediná vzestupná dávka V565
Lék: V565
Vícenásobná dávka
Lék: V565
Otevřená jednorázová dávka
Lék: V565
Otevřená jednorázová vzestupná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky související s léčbou včetně klinicky významných změn ve fyzikálních vyšetřeních, bezpečnostních laboratorních testech, EKG nebo vitálních funkcích
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Měření koncentrací V565 v ileální tekutině po jedné dávce
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení farmakokinetického parametru V565: Cmax
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Vyhodnocení farmakokinetického parametru V565: AUC
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Vyhodnocení farmakokinetického parametru V565: tmax
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VHsquared Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V56501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na V565

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení