Pierwsze badanie na ludziach u zdrowych ochotników i pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• Części 1 i 2

  1. Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  3. Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie.
  4. Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG oraz klinicznych testów laboratoryjnych

• Część 3

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Ileostomia przez co najmniej 18 miesięcy we wskazaniu choroby niezłośliwej.
  3. BMI od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  4. Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie.
  5. Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG oraz klinicznych testów laboratoryjnych

• Część 4

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 6 miesięcy.
  3. BMI od 15,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  4. Pacjenci, którzy nie mają innych istotnych chorób współistniejących (innych niż te związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna).
  5. Osoby, u których historia medyczna, badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowe EKG nie wykazują istotnych klinicznie nieprawidłowości (innych niż te związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna).

Kryteria wyłączenia:

• Części 1 i 2

  1. Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad lekarski lub klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania fizykalnego, w tym choroby przebiegające z gorączką w wywiadzie w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki.
  2. Historia ciężkich alergii, niealergicznych reakcji na leki lub alergii na wiele leków.
  3. Znana nadwrażliwość na inhibitory TNF lub którykolwiek z nieaktywnych składników badanego leku.
  4. Historia istotnej choroby przewodu pokarmowego (GI), w tym zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, nowotworu przewodu pokarmowego lub polipowatości jelita grubego.
  5. Przebyta operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego.
  6. Historia złośliwości.
  7. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza będą zakłócać badanie lub interpretację wyników.

• Część 3

  1. Historia choroby Leśniowskiego-Crohna.
  2. Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad lekarski (inny niż stan prowadzący do ileostomii) lub klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania fizykalnego, w tym choroba przebiegająca z gorączką w wywiadzie w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki.
  3. Historia ciężkich alergii, niealergicznych reakcji na leki lub alergii na wiele leków.
  4. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów TNF lub któregokolwiek z nieaktywnych składników badanego leku.
  5. Znana historia chorób serca.
  6. Jakiekolwiek objawy kliniczne czynnej choroby zapalnej jelit.
  7. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza będą zakłócać badanie lub interpretację wyników.

• Część 4

  1. Osoby z ciężką chorobą Leśniowskiego-Crohna, takie jak: osoby wymagające operacji; osoby z obecnym ropniem; osoby ze zwężeniem niezapalnym; osoby z historią niedrożności.
  2. Otrzymując kiedykolwiek terapię anty-TNF-α lub inne leki biologiczne.
  3. Wymagane zwiększenie dawki sterydów lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 6 tygodni.