Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Впервые в исследовании на здоровых добровольцах и пациентах

4 января 2017 г. обновлено: VHsquared Ltd.

Четыре части, фаза 1, впервые на людях, одноцентровое исследование с участием здоровых мужчин, пациентов-добровольцев с болезнью Крона и здоровых пациентов-добровольцев с терминальной илеостомой

Многоэтапное исследование безопасности, переносимости, местной и системной фармакокинетики V565.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Части 1 и 2

    1. Взрослые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
    2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
    3. Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно.
    4. Субъекты, которые здоровы, что определено до исследования анамнезом, физическим осмотром и ЭКГ в 12 отведениях, а также клиническими лабораторными тестами

  • Часть 3

    1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
    2. Илеостомия минимум на 18 месяцев по показаниям доброкачественного заболевания.
    3. ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
    4. Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно.
    5. Субъекты, которые здоровы, что определено до исследования анамнезом, физическим осмотром и ЭКГ в 12 отведениях, а также клиническими лабораторными тестами

  • Часть 4

    1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
    2. Подтвержденный диагноз болезни Крона в течение как минимум 6 месяцев.
    3. ИМТ от 15,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
    4. Субъекты, у которых нет других значительных сопутствующих заболеваний (кроме связанных с болезнью Крона).
    5. Субъекты, у которых в анамнезе, физическом осмотре, результатах клинических лабораторных анализов и ЭКГ в 12 отведениях отсутствуют клинически значимые отклонения (кроме тех, которые связаны с болезнью Крона).

Критерий исключения:

  • Части 1 и 2

    1. Клинически значимые аномалии в анамнезе или клинически значимые аномалии при физическом обследовании, включая лихорадку в анамнезе в течение 1 недели до первой дозы.
    2. Наличие в анамнезе тяжелых аллергий, неаллергических реакций на лекарства или множественных аллергий на лекарства.
    3. Известная гиперчувствительность к ингибиторам ФНО или любому из неактивных ингредиентов исследуемого препарата.
    4. Наличие в анамнезе серьезных желудочно-кишечных (ЖКТ) заболеваний, включая нарушения моторики ЖКТ, злокачественные новообразования ЖКТ или полипоз толстой кишки.
    5. Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии.
    6. История злокачественных новообразований.
    7. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, будут мешать исследованию или интерпретации результатов.

  • Часть 3

    1. История болезни Крона.
    2. Клинически значимые аномалии в анамнезе (кроме состояния, приведшего к илеостомии) или клинически значимые аномалии при физическом обследовании, включая лихорадку в анамнезе в течение 1 недели до введения первой дозы.
    3. Наличие в анамнезе тяжелых аллергий, неаллергических реакций на лекарства или множественных аллергий на лекарства.
    4. Известная гиперчувствительность или противопоказания к ингибиторам ФНО или любому из неактивных ингредиентов исследуемого препарата.
    5. Известная история болезни сердца.
    6. Любые клинические признаки активного воспалительного заболевания кишечника.
    7. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, будут мешать исследованию или интерпретации результатов.

  • Часть 4

    1. Субъекты с тяжелой болезнью Крона, такие как: нуждающиеся в хирургическом вмешательстве; при текущем абсцессе; с невоспалительной стриктурой; те, у кого есть обструкция в анамнезе.
    2. Когда-либо получали терапию против TNF-α или другие биологические препараты.
    3. Требовалось увеличение дозы либо стероидов, либо иммунодепрессантов в течение последних 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1
Разовая возрастающая доза перорального V565
Лекарство: V565
разовая восходящая доза V565
Лекарство: V565
Многократная доза
Лекарство: V565
Открытая однократная доза
Лекарство: V565
Открытая однократная возрастающая доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 - V565
Уровень разовой дозы перорального V565 TID в течение 14 дней
Лекарство: V565
разовая восходящая доза V565
Лекарство: V565
Многократная доза
Лекарство: V565
Открытая однократная доза
Лекарство: V565
Открытая однократная возрастающая доза
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 1 и 2 - плацебо
Однократная пероральная доза плацебо (часть 1) или три раза в день в течение 14 дней (часть 2)
Лекарство: Плацебо
Однократная и многократная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3
Однократная доза V565 у пациентов-добровольцев
Лекарство: V565
разовая восходящая доза V565
Лекарство: V565
Многократная доза
Лекарство: V565
Открытая однократная доза
Лекарство: V565
Открытая однократная возрастающая доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 4
Однократная восходящая доза V565 у пациентов с болезнью Крона
Лекарство: V565
разовая восходящая доза V565
Лекарство: V565
Многократная доза
Лекарство: V565
Открытая однократная доза
Лекарство: V565
Открытая однократная возрастающая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: НЯ, возникающие при лечении, включая клинически значимые изменения в физикальном обследовании, лабораторных тестах на безопасность, ЭКГ или жизненно важных показателях.
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Измерение концентрации V565 в подвздошной жидкости после однократного приема
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка фармакокинетического параметра V565: Cmax
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Оценка фармакокинетического параметра V565: AUC
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Оценка фармакокинетического параметра V565: tmax
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VHsquared Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V56501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования V565

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками