En første gang i menneskelig studie i friske frivillige og pasienter

Inklusjonskriterier:

• Del 1 og 2

  1. Voksne menn i alderen 18 til 45 år inklusive.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert.
  3. Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg inkludert.
  4. Forsøkspersoner som er friske som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse og 12-avlednings EKG, og kliniske laboratorietester

• Del 3

  1. Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år.
  2. Ileostomi i minimum 18 måneder for en ikke-malign sykdomsindikasjon.
  3. En BMI mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert.
  4. Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg inkludert.
  5. Forsøkspersoner som er friske som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse og 12-avlednings EKG, og kliniske laboratorietester

• Del 4

  1. Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år.
  2. En bekreftet diagnose av Crohns sykdom i minimum 6 måneder.
  3. En BMI mellom 15,0 og 32,0 kg/m2 inkludert.
  4. Personer som ikke har noen annen signifikant komorbiditet (annet enn de som er assosiert med Crohns sykdom).
  5. Personer hvis sykehistorie, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietestresultater og 12-avlednings-EKG ikke har noen klinisk relevante abnormiteter (annet enn de som er assosiert med Crohns sykdom).

Ekskluderingskriterier:

• Del 1 og 2

  1. En klinisk signifikant unormal sykehistorie eller klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, inkludert anamnese med febril sykdom innen 1 uke før første dose.
  2. En historie med alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier.
  3. En kjent overfølsomhet overfor TNF-hemmere eller noen av de inaktive ingrediensene i studiebehandlingen.
  4. En historie med betydelig gastrointestinal (GI) sykdom, inkludert GI-motilitetsforstyrrelser, GI-malignitet eller polyposis coli.
  5. Tidligere operasjon i GI-kanalen med unntak av blindtarmsoperasjon.
  6. En historie med malignitet.
  7. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre utprøvingen eller tolkningen av resultatene.

• Del 3

  1. En historie med Crohns sykdom.
  2. En klinisk signifikant unormal sykehistorie (annet enn tilstanden som fører til ileostomi) eller klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, inkludert anamnese med febril sykdom innen 1 uke før første dose.
  3. En historie med alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier.
  4. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for TNF-hemmere eller noen av de inaktive ingrediensene i studiebehandlingen.
  5. En kjent historie med hjertesykdom.
  6. Ethvert klinisk bevis på aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
  7. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre utprøvingen eller tolkningen av resultatene.

• Del 4

  1. Personer med alvorlig Crohns sykdom som: de som trenger kirurgi; de med en aktuell abscess; de med en ikke-inflammatorisk striktur; de med en historie med obstruksjon.
  2. Har noen gang mottatt anti-TNF-α-behandling eller andre biologiske midler.
  3. Krevde en økning i dosen av enten steroider eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 6 ukene.