Pela primeira vez em estudo humano em voluntários e pacientes saudáveis

Critério de inclusão:

• Partes 1 e 2

  1. Indivíduos adultos do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
  2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusive.
  3. Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg inclusive.
  4. Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico e ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos

• Parte 3

  1. Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
  2. Ileostomia por no mínimo 18 meses por indicação de doença não maligna.
  3. Um IMC entre 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusive.
  4. Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg inclusive.
  5. Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico e ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos

• Parte 4

  1. Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
  2. Um diagnóstico confirmado de doença de Crohn por um período mínimo de 6 meses.
  3. Um IMC entre 15,0 e 32,0 kg/m2 inclusive.
  4. Indivíduos que não tenham nenhuma outra comorbidade significativa (além daquelas associadas à doença de Crohn).
  5. Indivíduos cujo histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos e ECG de 12 derivações não apresentem anormalidades clinicamente relevantes (exceto aquelas associadas à doença de Crohn).

Critério de exclusão:

• Partes 1 e 2

  1. Um histórico médico anormal clinicamente significativo ou exame físico anormal clinicamente significativo, incluindo história de doença febril dentro de 1 semana antes da primeira dose.
  2. História de alergias graves, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos.
  3. Uma hipersensibilidade conhecida aos inibidores de TNF ou a qualquer um dos ingredientes inativos do tratamento em estudo.
  4. Uma história de doença gastrointestinal (GI) significativa, incluindo distúrbios de motilidade GI, malignidade GI ou polipose coli.
  5. Cirurgia anterior ao trato GI, com exceção de apendicectomia.
  6. Uma história de malignidade.
  7. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, irá interferir no ensaio ou na interpretação dos resultados.

• Parte 3

  1. Uma história da doença de Crohn.
  2. Um histórico médico anormal clinicamente significativo (exceto a condição que leva à ileostomia) ou exame físico anormal clinicamente significativo, incluindo história de doença febril dentro de 1 semana antes da primeira dose.
  3. História de alergias graves, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos.
  4. Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos inibidores de TNF ou a qualquer um dos ingredientes inativos do tratamento do estudo.
  5. Uma história conhecida de doença cardíaca.
  6. Qualquer evidência clínica de doença inflamatória intestinal ativa.
  7. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, irá interferir no ensaio ou na interpretação dos resultados.

• Parte 4

  1. Indivíduos com doença de Crohn grave, tais como: aqueles que requerem cirurgia; aqueles com abscesso atual; aqueles com estenose não inflamatória; aqueles com história de obstrução.
  2. Já ter recebido terapia anti-TNF-α ou outros biológicos.
  3. Necessitou de um aumento na dose de esteróides ou terapia imunossupressora nas últimas 6 semanas.