Ein erstes Mal in der Humanstudie an gesunden Freiwilligen und Patienten

Einschlusskriterien:

• Teile 1 und 2

  1. Erwachsene männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 inklusive.
  3. Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg inklusive.
  4. Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-EKG sowie klinischen Labortests gesund sind

• Teil 3

  1. Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Ileostomie für mindestens 18 Monate bei Indikation einer nicht bösartigen Erkrankung.
  3. Ein BMI zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 inklusive.
  4. Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg inklusive.
  5. Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-EKG sowie klinischen Labortests gesund sind

• Teil 4

  1. Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Eine bestätigte Diagnose von Morbus Crohn für mindestens 6 Monate.
  3. Ein BMI zwischen 15,0 und 32,0 kg/m2 inklusive.
  4. Probanden, die keine andere signifikante Komorbidität haben (außer denen, die mit Morbus Crohn assoziiert sind).
  5. Probanden, deren Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, klinische Labortestergebnisse und 12-Kanal-EKG keine klinisch relevanten Anomalien aufweisen (außer denen, die mit Morbus Crohn in Verbindung stehen).

Ausschlusskriterien:

• Teile 1 und 2

  1. Eine klinisch signifikante anormale Anamnese oder klinisch signifikante anormale körperliche Untersuchung, einschließlich einer Anamnese einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis.
  2. Eine Vorgeschichte schwerer Allergien, nicht-allergischer Arzneimittelreaktionen oder mehrerer Arzneimittelallergien.
  3. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen TNF-Inhibitoren oder einen der inaktiven Bestandteile der Studienbehandlung.
  4. Eine Vorgeschichte von signifikanten gastrointestinalen (GI) Erkrankungen, einschließlich GI-Motilitätsstörungen, GI-Malignität oder von Polyposis coli.
  5. Frühere Operationen am Gastrointestinaltrakt mit Ausnahme der Appendektomie.
  6. Eine Geschichte der Malignität.
  7. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen wird.

• Teil 3

  1. Eine Geschichte von Morbus Crohn.
  2. Eine klinisch signifikante anormale Anamnese (außer dem Zustand, der zu einer Ileostomie führt) oder eine klinisch signifikante anormale körperliche Untersuchung, einschließlich einer fieberhaften Erkrankung in der Anamnese innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis.
  3. Eine Vorgeschichte schwerer Allergien, nicht-allergischer Arzneimittelreaktionen oder mehrerer Arzneimittelallergien.
  4. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber TNF-Inhibitoren oder einem der inaktiven Bestandteile der Studienbehandlung.
  5. Eine bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
  6. Jeder klinische Hinweis auf eine aktive entzündliche Darmerkrankung.
  7. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen wird.

• Teil 4

  1. Patienten mit schwerem Morbus Crohn, wie z. B.: Patienten, die operiert werden müssen; diejenigen mit einem aktuellen Abszess; diejenigen mit einer nicht entzündlichen Striktur; diejenigen mit einer Vorgeschichte von Obstruktion.
  2. jemals eine Anti-TNF-α-Therapie oder andere Biologika erhalten haben.
  3. Erforderte eine Erhöhung der Dosis von entweder Steroiden oder einer immunsuppressiven Therapie innerhalb der letzten 6 Wochen.