Un estudio por primera vez en seres humanos en voluntarios y pacientes sanos

Criterios de inclusión:

• Partes 1 y 2

  1. Sujetos varones adultos de 18 a 45 años inclusive.
  2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2 inclusive.
  3. Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg inclusive.
  4. Sujetos que están sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico

• parte 3

  1. Sujetos adultos masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
  2. Ileostomía por un mínimo de 18 meses por indicación de enfermedad no maligna.
  3. Un IMC entre 18,0 y 32,0 kg/m2 inclusive.
  4. Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg inclusive.
  5. Sujetos que están sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico

• parte 4

  1. Sujetos adultos masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
  2. Un diagnóstico confirmado de la enfermedad de Crohn por un mínimo de 6 meses.
  3. Un IMC entre 15,0 y 32,0 kg/m2 inclusive.
  4. Sujetos que no tengan otra comorbilidad significativa (aparte de las asociadas con la enfermedad de Crohn).
  5. Sujetos cuyo historial médico, examen físico, resultados de pruebas de laboratorio clínico y ECG de 12 derivaciones no tengan anomalías clínicamente relevantes (aparte de las asociadas con la enfermedad de Crohn).

Criterio de exclusión:

• Partes 1 y 2

  1. Un historial médico anormal clínicamente significativo o un examen físico anormal clínicamente significativo, incluido el historial de enfermedad febril dentro de la semana anterior a la primera dosis.
  2. Antecedentes de alergias graves, reacciones a medicamentos no alérgicas o alergias a múltiples medicamentos.
  3. Una hipersensibilidad conocida a los inhibidores del TNF o a cualquiera de los ingredientes inactivos del tratamiento del estudio.
  4. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI) significativa, incluidos trastornos de la motilidad GI, malignidad GI o poliposis coli.
  5. Cirugía previa del tracto GI con la excepción de apendicectomía.
  6. Una historia de malignidad.
  7. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, interfiera con el ensayo o la interpretación de los resultados.

• parte 3

  1. Una historia de la enfermedad de Crohn.
  2. Un historial médico anormal clínicamente significativo (que no sea la afección que condujo a la ileostomía) o un examen físico anormal clínicamente significativo, incluido el historial de enfermedad febril dentro de la semana anterior a la primera dosis.
  3. Antecedentes de alergias graves, reacciones a medicamentos no alérgicas o alergias a múltiples medicamentos.
  4. Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a los inhibidores de TNF o cualquiera de los ingredientes inactivos del tratamiento del estudio.
  5. Una historia conocida de enfermedad cardíaca.
  6. Cualquier evidencia clínica de enfermedad inflamatoria intestinal activa.
  7. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, interfiera con el ensayo o la interpretación de los resultados.

• parte 4

  1. Sujetos con enfermedad de Crohn severa tales como: aquellos que requieren cirugía; aquellos con un absceso actual; aquellos con una estenosis no inflamatoria; aquellos con antecedentes de obstrucción.
  2. Haber recibido alguna vez terapia anti-TNF-α u otros productos biológicos.
  3. Requirió un aumento en la dosis de esteroides o terapia inmunosupresora en las últimas 6 semanas.