En første gang i menneskelig undersøgelse af raske frivillige og patienter

Inklusionskriterier:

• Del 1 og 2

  1. Voksne mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive.
  2. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
  3. Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg inklusive.
  4. Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests

• Del 3

  1. Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år.
  2. Ileostomi i minimum 18 måneder for en ikke-malign sygdomsindikation.
  3. Et BMI mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
  4. Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg inklusive.
  5. Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests

• Del 4

  1. Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år.
  2. En bekræftet diagnose af Crohns sygdom i minimum 6 måneder.
  3. Et BMI mellem 15,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
  4. Forsøgspersoner, der ikke har nogen anden signifikant co-morbiditet (ud over dem, der er forbundet med Crohns sygdom).
  5. Forsøgspersoner, hvis sygehistorie, fysiske undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater og 12-aflednings-EKG ikke har nogen klinisk relevante abnormiteter (ud over dem, der er forbundet med Crohns sygdom).

Ekskluderingskriterier:

• Del 1 og 2

  1. En klinisk signifikant unormal sygehistorie eller klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, inklusive anamnese med febril sygdom inden for 1 uge før den første dosis.
  2. En historie med alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller flere lægemiddelallergier.
  3. En kendt overfølsomhed over for TNF-hæmmere eller et hvilket som helst af de inaktive ingredienser i undersøgelsesbehandlingen.
  4. En historie med betydelig gastrointestinal (GI) sygdom, herunder GI-motilitetsforstyrrelser, GI-malignitet eller polyposis coli.
  5. Tidligere operation i mave-tarmkanalen med undtagelse af blindtarmsoperation.
  6. En historie med malignitet.
  7. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening vil forstyrre forsøget eller fortolkningen af ​​resultaterne.

• Del 3

  1. En historie med Crohns sygdom.
  2. En klinisk signifikant unormal sygehistorie (ud over den tilstand, der fører til ileostomi) eller klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, inklusive anamnese med febril sygdom inden for 1 uge før den første dosis.
  3. En historie med alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller flere lægemiddelallergier.
  4. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for TNF-hæmmere eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i undersøgelsesbehandlingen.
  5. En kendt historie med hjertesygdomme.
  6. Ethvert klinisk bevis på aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  7. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening vil forstyrre forsøget eller fortolkningen af ​​resultaterne.

• Del 4

  1. Personer med svær Crohns sygdom, såsom: dem, der kræver operation; dem med en aktuel byld; dem med en ikke-inflammatorisk forsnævring; dem med en historie med obstruktion.
  2. Har nogensinde modtaget anti-TNF-α-terapi eller andre biologiske lægemidler.
  3. Kræv en stigning i dosis af enten steroider eller immunsuppressiv behandling inden for de seneste 6 uger.