Ensimmäistä kertaa terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden ihmistutkimuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osat 1 ja 2

  1. Aikuiset miespuoliset 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m2 mukaan lukien.
  3. Paino 50,0-100,0 kg mukaan lukien.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat terveitä tutkimusta edeltävän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n sekä kliinisen laboratoriotestin perusteella

• Osa 3

  1. 18–65-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. Ileostomia vähintään 18 kuukauden ajan ei-pahanlaatuisen sairauden indikaatioon.
  3. BMI 18,0-32,0 kg/m2 mukaan lukien.
  4. Paino 50,0-100,0 kg mukaan lukien.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat terveitä tutkimusta edeltävän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n sekä kliinisen laboratoriotestin perusteella

• Osa 4

  1. 18–65-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. Vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajaksi.
  3. BMI 15,0-32,0 kg/m2 mukaan lukien.
  4. Potilaat, joilla ei ole muita merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia (muita kuin Crohnin tautiin liittyviä).
  5. Koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotesteissä ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (muita kuin Crohnin tautiin liittyviä).

Poissulkemiskriteerit:

• Osat 1 ja 2

  1. Kliinisesti merkittävä poikkeava sairaushistoria tai kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, mukaan lukien anamneesissa kuumeinen sairaus 1 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
  2. Aiemmin vaikeita allergioita, ei-allergisia lääkereaktioita tai useita lääkeallergioita.
  3. Tunnettu yliherkkyys TNF-estäjille tai jollekin tutkimushoidon inaktiiviselle aineosalle.
  4. Anamneesissa merkittävä maha-suolikanavan (GI) sairaus, mukaan lukien maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt, ruoansulatuskanavan pahanlaatuisuus tai polyposis coli.
  5. Aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa.
  6. Pahanlaatuisuuden historia.
  7. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusta tai tulosten tulkintaa.

• Osa 3

  1. Crohnin taudin historia.
  2. Kliinisesti merkittävä epänormaali sairaushistoria (muu kuin ileostomiaan johtava tila) tai kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, mukaan lukien anamneesissa kuumeinen sairaus 1 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
  3. Aiemmin vaikeita allergioita, ei-allergisia lääkereaktioita tai useita lääkeallergioita.
  4. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe TNF-estäjille tai jollekin tutkimushoidon inaktiiviselle ainesosalle.
  5. Tunnettu sydänsairaushistoria.
  6. Kaikki kliiniset todisteet aktiivisesta tulehduksellisesta suolistosairaudesta.
  7. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusta tai tulosten tulkintaa.

• Osa 4

  1. Kohteet, joilla on vaikea Crohnin tauti, kuten: leikkausta tarvitsevat; ne, joilla on nykyinen paise; ne, joilla on ei-tulehduksellinen ahtauma; ne, joilla on ollut ahtaumaa.
  2. on koskaan saanut anti-TNF-α-hoitoa tai muita biologisia lääkkeitä.
  3. Edellyttää joko steroidi- tai immunosuppressanttihoidon annoksen lisäämistä viimeisen 6 viikon aikana.