Een eerste keer in humane studie bij gezonde vrijwilligers en patiënten

Inclusiecriteria:

• Deel 1 en 2

  1. Volwassen mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar.
  2. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 inclusief.
  3. Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg inclusief.
  4. Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald door de medische geschiedenis vóór het onderzoek, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG, en klinische laboratoriumtests

• Deel 3

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar.
  2. Ileostoma gedurende minimaal 18 maanden bij indicatie niet-maligne ziekte.
  3. Een BMI tussen de 18,0 en 32,0 kg/m2 inclusief.
  4. Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg inclusief.
  5. Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald door de medische geschiedenis vóór het onderzoek, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG, en klinische laboratoriumtests

• Deel 4

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar.
  2. Een bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn gedurende minimaal 6 maanden.
  3. Een BMI tussen de 15,0 en 32,0 kg/m2 inclusief.
  4. Proefpersonen die geen andere significante comorbiditeit hebben (anders dan die geassocieerd met de ziekte van Crohn).
  5. Proefpersonen bij wie de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek, de resultaten van klinische laboratoriumtests en het 12-leads ECG geen klinisch relevante afwijkingen vertonen (anders dan die geassocieerd met de ziekte van Crohn).

Uitsluitingscriteria:

• Deel 1 en 2

  1. Een klinisch significante abnormale medische voorgeschiedenis of klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, waaronder een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis.
  2. Een voorgeschiedenis van ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën.
  3. Een bekende overgevoeligheid voor TNF-remmers of een van de inactieve ingrediënten van de onderzoeksbehandeling.
  4. Een voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale (GI) aandoeningen, waaronder GI-motiliteitsstoornissen, GI-maligniteit of polyposis coli.
  5. Eerdere operatie aan het maagdarmkanaal, met uitzondering van appendectomie.
  6. Een geschiedenis van maligniteit.
  7. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zal verstoren.

• Deel 3

  1. Een geschiedenis van de ziekte van Crohn.
  2. Een klinisch significante abnormale medische voorgeschiedenis (anders dan de aandoening die tot een ileostoma heeft geleid) of een klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, waaronder een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis.
  3. Een voorgeschiedenis van ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën.
  4. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor TNF-remmers of een van de inactieve ingrediënten van de onderzoeksbehandeling.
  5. Een bekende geschiedenis van hartaandoeningen.
  6. Elk klinisch bewijs van actieve inflammatoire darmziekte.
  7. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zal verstoren.

• Deel 4

  1. Onderwerpen met ernstige ziekte van Crohn, zoals: degenen die een operatie nodig hebben; degenen met een actueel abces; die met een niet-inflammatoire vernauwing; die met een voorgeschiedenis van obstructie.
  2. Ooit anti-TNF-α-therapie of andere biologische middelen hebben gekregen.
  3. Vereist een verhoging van de dosis van steroïden of immunosuppressieve therapie in de afgelopen 6 weken.