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Modifications de la PIO avec différents agents anesthésiques pendant la chirurgie colorectale laparoscopique

24 avril 2017 mis à jour par: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea

Changements de pression intraoculaire pendant la chirurgie colorectale laparoscopique : anesthésie au propofol versus au desflurane

Cette étude vise à évaluer comment la pression intraoculaire (PIO) est modifiée en fonction de la position chirurgicale (Trendelenburg versus Trendelenburg inverse) chez le même patient et à comparer les effets de différents anesthésiques sur la PIO (desflurane versus propofol) chez des patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les patients ont été répartis au hasard dans des groupes recevant du desflurane ou du propofol et tous les patients reçoivent du rémifentanil par voie intraveineuse en continu comme analgésique adjuvant pendant l'anesthésie. Pour cette étude, des patients âgés de 50 à 80 ans subissant une chirurgie colorectale laparoscopique sans maladie oculaire ont été recrutés. La pression artérielle moyenne, la pression maximale des voies respiratoires, le dioxyde de carbone de fin d'expiration et la PIO (à l'aide d'un tonomètre Tono-pen® Avia) sur les deux yeux ont été mesurés à des intervalles définis au cours de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La perte de vision périopératoire est une complication rare mais dévastatrice associée à certains types de procédures opératoires. Les chirurgies laparoscopiques ou robotiques pour le cancer colorectal, le cancer de la prostate et les maladies des organes génitaux féminins dans la cavité pelvienne sont effectuées dans une position de Trendelenburg raide et un pneumopéritoine, ce qui augmente la pression intraoculaire (PIO) de 13 à 26 mmHg par rapport à la valeur préopératoire de la PIO . On pense qu'une pression intraoculaire élevée est corrélée à une diminution de la perfusion du nerf optique et pourrait donc conduire à une neuropathie optique ischémique. L'objectif de l'étude est de tester quel agent anesthésique (desflurane ou propofol) peut atténuer les modifications de la PIO au cours de la chirurgie colorectale laparoscopique et identifier les paramètres corrélés. Cinquante patients (30-80 ans ; statut physique 1-2 de l'American Society of Anesthesiologists) devant subir une chirurgie colorectale laparoscopique seront inscrits et répartis au hasard en deux groupes (groupe D et groupe P). Après la mesure de la PIO initiale avec des anesthésiques ophtalmiques topiques, une anesthésie générale sera induite avec du pentothal sodique 5-6 mg/kg (groupe D) ou du propofol (groupe P) 2-2,5 mg/kg. Après administration de myorelaxant et intubation, la pression intraoculaire sera mesurée et l'anesthésie sera maintenue avec du desflurane (groupe D) ou du propofol (groupe P) et tous les patients recevront du rémifentanil par voie intraveineuse simultanément pendant l'anesthésie. Pendant l'anesthésie, la PIO sera mesurée à différentes positions du patient. Au moment de chaque mesure de la PIO, l'ensemble de données suivant sera collecté : pression artérielle moyenne (MAP), dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2), pression inspiratoire de pointe (PIP).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyonggido
      • Suwon, Gyonggido, Corée, République de, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique American society of anesthesiologist statut physique classe I ou II

Critère d'exclusion:

  • maladie ophtalmique ou chirurgie ophtalmique antérieure, hypertension non contrôlée, arythmie, trouble psychiatrique, maladie pulmonaire obstructive non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Desflurane
administration d'anesthésie par inhalation pour le maintien de l'anesthésie
Médicament: Desflurane
A l'arrivée au bloc opératoire, la pression intraoculaire initiale est mesurée après administration d'un collyre d'alcaïne 0,5% et une surveillance de routine et un indice bispectral (BIS) sont appliqués. L'anesthésie est induite avec du pentothal sodique inj (thiopental sodique 0,53 g) 5-6 mg/kg et de l'esmeron inj (bromure de rocuronium 50 mg/5 ml) 1 mg/kg. Ensuite, une intubation endotrachéale est effectuée, l'anesthésie est maintenue avec 50 % d'oxygène-air-4 ~ 7 % d'inhalation de desflurane et une perfusion intraveineuse continue de rémifentanil (concentration au site d'effet 3-6ng/mL) pendant l'opération. La concentration de desflurane est titrée pour maintenir les valeurs BIS dans une plage cible de 40 à 60 pendant le fonctionnement. La pression artérielle moyenne, la pression maximale des voies respiratoires, le dioxyde de carbone de fin d'expiration et la PIO des deux yeux sont mesurés à des intervalles définis.
Autres noms:
  • Suprane Soln. 240 ml/bouteille
Comparateur actif: Propofol
administration d'anesthésie intraveineuse pour le maintien de l'anesthésie
Médicament: Propofol
A l'arrivée au bloc opératoire, la pression intraoculaire initiale est mesurée après administration d'un collyre d'alcaïne 0,5% et une surveillance de routine et un indice bispectral (BIS) sont appliqués. L'anesthésie est induite avec du fresofol MCT 1 % inj (propofol 1 %) 1,5-2,5 mg/kg et esmeron inj (bromure de rocuronium 50mg/5ml) 1mg/kg. Ensuite, une intubation endotrachéale est effectuée, l'anesthésie est maintenue avec du fresofol intraveineux MCT 2 % inj (2 % de propofol, concentration au site d'effet 2,5-5 μg/mL) et du rémifentanil (concentration au site d'effet 3-6 ng/mL) en perfusion continue. La concentration de propofol au site d'effet est titrée pour maintenir les valeurs BIS dans une plage cible de 40 à 60 pendant le fonctionnement. La pression artérielle moyenne, la pression maximale des voies respiratoires, le dioxyde de carbone de fin d'expiration et la PIO des deux yeux sont mesurés à des intervalles définis.
Autres noms:
  • Fresofol triglycéride à chaîne moyenne (MCT) 2 % inj. 50mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de la pression intraoculaire (PIO) dans différentes positions au cours d'une chirurgie colorectale laparoscopique sous anesthésie au desflurane ou au propofol.
Délai: avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, après un pneumopéritoine, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite, 10 minutes après la tête en haut et l'inclinaison à droite, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite et 5 minutes avant l'extubation
T1 (ligne de base : PIO initiale avant l'induction de l'anesthésie), T2 (immédiatement après l'intubation endotrachéale), T3 (après pneumopéritoine en décubitus dorsal), T4 (30 minutes après changement de position tête en bas et inclinaison à droite), T5 (10 minutes après changement de position tête en haut et inclinaison à droite), T6 (30 minutes après le changement de position en tête en bas et inclinaison à droite) et T7 (5 minutes avant l'extubation endotrachéale)
avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, après un pneumopéritoine, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite, 10 minutes après la tête en haut et l'inclinaison à droite, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite et 5 minutes avant l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variations de la pression artérielle moyenne (PAM) dans différentes positions au cours d'une chirurgie colorectale laparoscopique sous anesthésie au desflurane ou au propofol.
Délai: avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, après un pneumopéritoine, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite, 10 minutes après la tête en haut et l'inclinaison à droite, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite et 5 minutes avant l'extubation
T1 (ligne de base : MAP initiale avant l'induction de l'anesthésie), T2 (immédiatement après l'intubation endotrachéale), T3 (après pneumopéritoine en décubitus dorsal), T4 (30 minutes après changement de position tête en bas et inclinaison à droite), T5 (10 minutes après changement de position tête en haut et inclinaison à droite), T6 (30 minutes après le changement de position en tête en bas et inclinaison à droite) et T7 (5 minutes avant l'extubation endotrachéale)
avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, après un pneumopéritoine, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite, 10 minutes après la tête en haut et l'inclinaison à droite, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite et 5 minutes avant l'extubation
modifications du dioxyde de carbone de fin d'expiration dans différentes positions au cours d'une chirurgie colorectale laparoscopique sous anesthésie au desflurane ou au propofol.
Délai: immédiatement après l'intubation, après un pneumopéritoine, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite, 10 minutes après la tête en haut et l'inclinaison à droite, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite et 5 minutes avant l'extubation
T2 (immédiatement après l'intubation endotrachéale), T3 (après pneumopéritoine en décubitus dorsal), T4 (30 min après changement de position tête en bas et inclinaison droite), T5 (10 min après changement de position tête haute et inclinaison droite), T6 (30 minutes après changement de position tête en bas et inclinaison à droite) et T7 (5 minutes avant extubation endotrachéale)
immédiatement après l'intubation, après un pneumopéritoine, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite, 10 minutes après la tête en haut et l'inclinaison à droite, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite et 5 minutes avant l'extubation
modifications de la pression maximale des voies respiratoires dans différentes positions au cours d'une chirurgie colorectale laparoscopique sous anesthésie au desflurane ou au propofol.
Délai: immédiatement après l'intubation, après un pneumopéritoine, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite, 10 minutes après la tête en haut et l'inclinaison à droite, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite et 5 minutes avant l'extubation
T2 (immédiatement après l'intubation endotrachéale), T3 (après pneumopéritoine en décubitus dorsal), T4 (30 min après changement de position tête en bas et inclinaison droite), T5 (10 min après changement de position tête haute et inclinaison droite), T6 (30 minutes après changement de position tête en bas et inclinaison à droite) et T7 (5 minutes avant extubation endotrachéale)
immédiatement après l'intubation, après un pneumopéritoine, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite, 10 minutes après la tête en haut et l'inclinaison à droite, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite et 5 minutes avant l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Saint Vincent's Hospital, Korea

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VC16OISI0143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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