Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny NOT s různými anestetiky během laparoskopické kolorektální chirurgie

24. dubna 2017 aktualizováno: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea

Změny nitroočního tlaku během laparoskopické kolorektální chirurgie: Propofol versus desfluranová anestezie

Cílem této studie je zhodnotit, jak se nitrooční tlak (IOP) mění v závislosti na operační poloze (Trendelenburg versus reverzní Trendelenburg) u stejného pacienta a porovnat účinky různých anestetik na NOT (desfluran versus propofol) u pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální operaci. Design studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byl podáván desfluran nebo propofol a všem pacientům byl během anestezie nepřetržitě podáván intravenózní remifentanil jako adjuvantní analgetika. Do této studie byli zařazeni pacienti ve věku 50 až 80 let podstupující laparoskopickou kolorektální operaci bez očního onemocnění. Během procedury byly v definovaných intervalech měřeny průměrný arteriální krevní tlak, maximální tlak v dýchacích cestách, koncový dechový oxid uhličitý a IOP (pomocí tonometru Tono-pen® Avia) na obou očích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peroperační ztráta zraku je vzácná, ale zničující komplikace spojená s určitým typem operačních výkonů. Laparoskopické nebo robotické operace pro kolorektální karcinom, karcinom prostaty a onemocnění ženských pohlavních orgánů v pánevní dutině se provádějí ve strmé Trendelenburgově poloze a pneumoperitoneu, které zvyšuje nitrooční tlak (IOP) o 13-26 mmHg oproti předoperační hodnotě NOT . Předpokládá se, že vysoký nitrooční tlak koreluje se sníženou perfuzí do zrakového nervu, a tak by mohl vést k ischemické neuropatii zrakového nervu. Cílem studie je otestovat, které anestetikum (desfluran nebo propofol) dokáže zmírnit změny NOT při laparoskopické kolorektální chirurgii a identifikovat korelované parametry. Padesát pacientů (30-80 let; fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-2) plánovaných na laparoskopickou kolorektální operaci bude zařazeno a náhodně rozděleno do dvou skupin (skupina D a skupina P). Po změření počátečního nitroočního tlaku topickými očními anestetiky bude celková anestezie indukována pentotalem sodným 5-6 mg/kg (skupina D) nebo propofolem (skupina P) 2-2,5 mg/kg. Po podání myorelaxancia a intubaci bude změřen nitrooční tlak a anestezie bude udržována desfluranem (skupina D) nebo propofolem (skupina P) a všem pacientům bude během anestezie souběžně podáván intravenózní remifentanil. Během anestezie bude IOP měřen v různých polohách pacienta. V době každého měření NOT bude shromážděn následující soubor dat: střední arteriální tlak (MAP), koncový dechový oxid uhličitý (EtCO2), špičkový inspirační tlak (PIP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyonggido
      • Suwon, Gyonggido, Korejská republika, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující laparoskopickou kolorektální chirurgii Americká společnost anesteziologů fyzický stav třídy I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • oční onemocnění nebo dříve podstoupil oční operaci, nekontrolovaná hypertenze, arytmie, psychiatrická porucha, nekontrolovaná obstrukční plicní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Desfluran
podávání inhalační anestezie pro udržení anestezie
Lék: Desfluran
Při příchodu na operační sál je změřen počáteční nitrooční tlak po aplikaci alcainu 0,5% oční kapky a je aplikováno rutinní monitorování a bispektrální index (BIS). Anestézie je vyvolána pentotalem sodným inj (thiopental sodný 0,53 g) 5-6 mg/kg a esmeron inj (rokuronium bromid 50 mg/5 ml) 1 mg/kg. Poté se provede endotracheální intubace, anestezie se udržuje inhalací 50% kyslík-vzduch-4~7% desfluran a intravenózní kontinuální infuzí remifentanilu (koncentrace v místě účinku 3-6 ng/ml) během operace. Koncentrace desfluranu se titruje, aby se během provozu udržely hodnoty BIS v cílovém rozmezí 40-60. V definovaných intervalech se měří průměrný arteriální krevní tlak, maximální tlak v dýchacích cestách, koncový dechový oxid uhličitý a IOP na obou očích.
Ostatní jména:
  • Suprane soln. 240 ml/láhev
Aktivní komparátor: Propofol
intravenózní podání anestezie pro udržení anestezie
Lék: Propofol
Při příchodu na operační sál je změřen počáteční nitrooční tlak po aplikaci alcainu 0,5% oční kapky a je aplikováno rutinní monitorování a bispektrální index (BIS). Anestezie je vyvolána fresofolem MCT 1% inj (1% propofol) 1,5-2,5 mg/kg a esmeron inj (rokuronium bromid 50 mg/5 ml) 1 mg/kg. Poté je provedena endotracheální intubace, anestezie je udržována intravenózním fresofolem MCT 2% inj (2% propofol, koncentrace v místě účinku 2,5-5μg/ml) a remifentanilem (koncentrace v místě účinku 3-6ng/ml) kontinuální infuzí. Koncentrace propofolu v místě účinku je titrována tak, aby se během operace udržely hodnoty BIS v cílovém rozmezí 40-60. V definovaných intervalech se měří průměrný arteriální krevní tlak, maximální tlak v dýchacích cestách, koncový dechový oxid uhličitý a IOP na obou očích.
Ostatní jména:
  • Fresofol triglycerid se středně dlouhým řetězcem (MCT) 2% inj. 50 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny nitroočního tlaku (IOP) v různých polohách během laparoskopické kolorektální chirurgie v anestezii desfluranem nebo propofolem.
Časové okno: před úvodem do anestezie, bezprostředně po intubaci, po pneumoperitoneu, 30 minut po poloze hlavy dolů a pravého záklonu, 10 minut po záklonu hlavy a záklonu doprava, 30 minut po záklonu hlavy dolů a doprava a 5 minut před extubací
T1 (základní hodnota: počáteční IOP před indukcí anestezie), T2 (bezprostředně po endotracheální intubaci), T3 (po pneumoperitoneu v poloze na zádech), T4 (30 minut po změně polohy na hlavu dolů a pravý záklon), T5 (10 minut po změně polohy naklonění hlavy nahoru a pravý záklon), T6 (30 minut po změně polohy na sklon hlavy dolů a pravý záklon) a T7 (5 minut před endotracheální extubací)
před úvodem do anestezie, bezprostředně po intubaci, po pneumoperitoneu, 30 minut po poloze hlavy dolů a pravého záklonu, 10 minut po záklonu hlavy a záklonu doprava, 30 minut po záklonu hlavy dolů a doprava a 5 minut před extubací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny středního arteriálního tlaku (MAP) v různých polohách během laparoskopické kolorektální chirurgie v anestezii desfluranem nebo propofolem.
Časové okno: před úvodem do anestezie, bezprostředně po intubaci, po pneumoperitoneu, 30 minut po poloze hlavy dolů a pravého záklonu, 10 minut po záklonu hlavy a záklonu doprava, 30 minut po záklonu hlavy dolů a doprava a 5 minut před extubací
T1 (základní hodnota: počáteční MAP před indukcí anestezie), T2 (bezprostředně po endotracheální intubaci), T3 (po pneumoperitoneu v poloze na zádech), T4 (30 minut po změně polohy na hlavu dolů a pravý záklon), T5 (10 minut po změně polohy naklonění hlavy nahoru a pravý záklon), T6 (30 minut po změně polohy na sklon hlavy dolů a pravý záklon) a T7 (5 minut před endotracheální extubací)
před úvodem do anestezie, bezprostředně po intubaci, po pneumoperitoneu, 30 minut po poloze hlavy dolů a pravého záklonu, 10 minut po záklonu hlavy a záklonu doprava, 30 minut po záklonu hlavy dolů a doprava a 5 minut před extubací
změny koncového dechového oxidu uhličitého v různých polohách během laparoskopické kolorektální chirurgie v desfluranové nebo propofolové anestezii.
Časové okno: ihned po intubaci, po pneumoperitoneu, 30 minut po poloze hlavy dolů a pravého záklonu, 10 minut po záklonu hlavy a pravého záklonu, 30 minut po záklonu hlavy dolů a pravém záklonu a 5 minut před extubací
T2 (bezprostředně po endotracheální intubaci), T3 (po pneumoperitoneu v poloze na zádech), T4 (30 minut po změně polohy na hlavu dolů a naklonění doprava), T5 (10 minut po změně polohy na hlavu nahoru a doprava), T6 (30 minut po změně polohy na hlavu dolů a pravý sklon) a T7 (5 minut před endotracheální extubací)
ihned po intubaci, po pneumoperitoneu, 30 minut po poloze hlavy dolů a pravého záklonu, 10 minut po záklonu hlavy a pravého záklonu, 30 minut po záklonu hlavy dolů a pravém záklonu a 5 minut před extubací
změny maximálního tlaku v dýchacích cestách v různých polohách během laparoskopické kolorektální chirurgie v anestezii desfluranem nebo propofolem.
Časové okno: ihned po intubaci, po pneumoperitoneu, 30 minut po poloze hlavy dolů a pravého záklonu, 10 minut po záklonu hlavy a pravého záklonu, 30 minut po záklonu hlavy dolů a pravém záklonu a 5 minut před extubací
T2 (bezprostředně po endotracheální intubaci), T3 (po pneumoperitoneu v poloze na zádech), T4 (30 minut po změně polohy na hlavu dolů a naklonění doprava), T5 (10 minut po změně polohy na hlavu nahoru a doprava), T6 (30 minut po změně polohy na hlavu dolů a pravý sklon) a T7 (5 minut před endotracheální extubací)
ihned po intubaci, po pneumoperitoneu, 30 minut po poloze hlavy dolů a pravého záklonu, 10 minut po záklonu hlavy a pravého záklonu, 30 minut po záklonu hlavy dolů a pravém záklonu a 5 minut před extubací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saint Vincent's Hospital, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VC16OISI0143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení