Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения ВГД при использовании различных анестетиков во время лапароскопической колоректальной хирургии

24 апреля 2017 г. обновлено: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea

Изменения внутриглазного давления во время лапароскопической колоректальной хирургии: анестезия пропофолом в сравнении с десфлураном

Это исследование направлено на то, чтобы оценить, как изменяется внутриглазное давление (ВГД) в зависимости от хирургической позиции (Тренделенбург по сравнению с обратным Тренделенбургом) у одного и того же пациента, а также сравнить влияние различных анестетиков на ВГД (десфлуран по сравнению с пропофолом) у пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию. Дизайн исследования — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты были случайным образом распределены в группы, которым вводили десфлуран или пропофол, и всем пациентам постоянно вводили внутривенно ремифентанил в качестве адъювантного анальгетика во время анестезии. В это исследование были включены пациенты в возрасте от 50 до 80 лет, перенесшие лапароскопическую колоректальную хирургию без заболеваний глаз. Среднее артериальное давление, пиковое давление в дыхательных путях, содержание углекислого газа в конце выдоха и ВГД (с помощью тонометра Tono-pen® Avia) на обоих глазах измеряли через определенные промежутки времени во время процедуры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Периоперационная потеря зрения является редким, но разрушительным осложнением, связанным с определенным типом оперативных вмешательств. Лапароскопические или роботизированные операции при колоректальном раке, раке предстательной железы и заболеваниях женских половых органов в полости малого таза выполняются в крутом положении Тренделенбурга и пневмоперитонеуме, что повышает внутриглазное давление (ВГД) на 13-26 мм рт.ст. по сравнению с дооперационным значением ВГД . Считается, что высокое внутриглазное давление коррелирует со снижением перфузии зрительного нерва и, таким образом, может привести к ишемической оптической нейропатии. Цель исследования — проверить, какой анестетик (десфлуран или пропофол) может ослабить изменения ВГД во время лапароскопической колоректальной хирургии, и выявить коррелирующие параметры. Пятьдесят пациентов (30-80 лет; Американское общество анестезиологов с физическим статусом 1-2), которым назначена лапароскопическая колоректальная хирургия, будут включены в исследование и случайным образом разделены на две группы (группа D и группа P). После измерения начального ВГД местными офтальмологическими анестетиками проводят общую анестезию пентоталом натрия 5–6 мг/кг (группа D) или пропофолом (группа P) 2–2,5 мг/кг. После введения миорелаксанта и интубации будет измерено внутриглазное давление, анестезия будет поддерживаться десфлураном (группа D) или пропофолом (группа P), и всем пациентам будет одновременно вводиться ремифентанил внутривенно во время анестезии. Во время анестезии ВГД будет измеряться в разных положениях пациента. Во время каждого измерения ВГД будет собираться следующий набор данных: среднее артериальное давление (MAP), содержание углекислого газа в конце выдоха (EtCO2), пиковое давление вдоха (PIP).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие лапароскопическую колоректальную хирургию, Американское общество анестезиологов, класс физического состояния I или II

Критерий исключения:

  • офтальмологическое заболевание или ранее перенесенная офтальмологическая операция, неконтролируемая гипертензия, аритмия, психическое расстройство, неконтролируемая обструктивная болезнь легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Десфлуран
введение ингаляционной анестезии для поддержания анестезии
Лекарство: Десфлуран
По прибытии в операционную измеряют начальное внутриглазное давление после введения 0,5% глазных капель алкаина и применяют рутинный мониторинг и биспектральный индекс (BIS). Анестезия индуцируется внутривенным введением пентотала натрия (тиопентал натрия 0,53 г) 5-6 мг/кг и эсмерона внутривенно (бромид рокурония 50 мг/5 мл) 1 мг/кг. Затем проводят эндотрахеальную интубацию, анестезию поддерживают ингаляцией 50% кислород-воздух-4~7% десфлурана и непрерывной инфузией ремифентанила внутривенно (концентрация в месте действия 3-6 нг/мл) во время операции. Концентрация десфлурана титруется для поддержания значений BIS в пределах целевого диапазона 40-60 во время работы. Среднее артериальное давление, пиковое давление в дыхательных путях, содержание углекислого газа в конце выдоха и ВГД на обоих глазах измеряются через определенные промежутки времени.
Другие имена:
  • Надземный раствор. 240 мл/бутылка
Активный компаратор: Пропофол
введение внутривенной анестезии для поддержания анестезии
Лекарство: Пропофол
По прибытии в операционную измеряют начальное внутриглазное давление после введения 0,5% глазных капель алкаина и применяют рутинный мониторинг и биспектральный индекс (BIS). Анестезия индуцируется с помощью фресофола МСТ 1% инъекционно (1% пропофола) 1,5-2,5 мг/кг. и эсмерон инж (рокурония бромид 50мг/5мл) 1мг/кг. Затем проводят эндотрахеальную интубацию, анестезию поддерживают внутривенным введением фресофола МСТ 2% инъекционно (2% пропофола, концентрация в месте действия 2,5-5 мкг/мл) и ремифентанила (концентрация в месте действия 3-6 нг/мл) непрерывной инфузией. Концентрацию пропофола в месте действия титруют, чтобы поддерживать значения BIS в пределах целевого диапазона 40-60 во время работы. Среднее артериальное давление, пиковое давление в дыхательных путях, содержание углекислого газа в конце выдоха и ВГД на обоих глазах измеряются через определенные промежутки времени.
Другие имена:
  • Фресофол триглицерид средней цепи (MCT) 2% инъекционно. 50мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения внутриглазного давления (ВГД) в различных положениях во время лапароскопических колоректальных операций под наркозом десфлураном или пропофолом.
Временное ограничение: до индукции анестезии, сразу после интубации, после пневмоперитонеума, через 30 мин после наклона головы и вправо, через 10 мин после подъема головы и наклона вправо, через 30 мин после наклона головы и вправо и за 5 мин до экстубации
Т1 (исходное значение: начальное ВГД до индукции анестезии), Т2 (сразу после эндотрахеальной интубации), Т3 (после пневмоперитонеума в положении лежа), Т4 (через 30 мин после смены положения головой вниз и наклоном вправо), Т5 (через 10 мин после смены положения наклон головы вверх и вправо), Т6 (через 30 минут после изменения положения головы вниз и наклон вправо) и Т7 (5 минут до эндотрахеальной экстубации)
до индукции анестезии, сразу после интубации, после пневмоперитонеума, через 30 мин после наклона головы и вправо, через 10 мин после подъема головы и наклона вправо, через 30 мин после наклона головы и вправо и за 5 мин до экстубации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения среднего артериального давления (САД) в различных положениях во время лапароскопических колоректальных операций под наркозом десфлураном или пропофолом.
Временное ограничение: до индукции анестезии, сразу после интубации, после пневмоперитонеума, через 30 мин после наклона головы и вправо, через 10 мин после подъема головы и наклона вправо, через 30 мин после наклона головы и вправо и за 5 мин до экстубации
Т1 (исходный уровень: исходное САД до индукции анестезии), Т2 (сразу после эндотрахеальной интубации), Т3 (после пневмоперитонеума в положении лежа на спине), Т4 (через 30 минут после смены положения головой вниз и наклоном вправо), Т5 (через 10 минут после смены положения наклон головы вверх и вправо), Т6 (через 30 минут после изменения положения головы вниз и наклон вправо) и Т7 (5 минут до эндотрахеальной экстубации)
до индукции анестезии, сразу после интубации, после пневмоперитонеума, через 30 мин после наклона головы и вправо, через 10 мин после подъема головы и наклона вправо, через 30 мин после наклона головы и вправо и за 5 мин до экстубации
изменения содержания углекислого газа в конце выдоха в различных положениях во время лапароскопических колоректальных операций под десфлюрановым или пропофоловым наркозом.
Временное ограничение: сразу после интубации, после пневмоперитонеума, через 30 мин после наклона головы и вправо, через 10 мин после наклона головы и вправо, через 30 мин после наклона головы и вправо и за 5 мин до экстубации
Т2 (сразу после эндотрахеальной интубации), Т3 (после пневмоперитонеума в положении лежа), Т4 (через 30 мин после смены положения на голову вниз и наклон вправо), Т5 (через 10 минут после смены положения на голову вверх и наклон вправо), Т6 (30 мин после смены положения на голову и наклон вправо). минут после изменения положения головы вниз и вправо) и Т7 (5 минут до эндотрахеальной экстубации)
сразу после интубации, после пневмоперитонеума, через 30 мин после наклона головы и вправо, через 10 мин после наклона головы и вправо, через 30 мин после наклона головы и вправо и за 5 мин до экстубации
изменения пикового давления в дыхательных путях в различных положениях во время лапароскопических колоректальных операций под десфлюрановым или пропофоловым наркозом.
Временное ограничение: сразу после интубации, после пневмоперитонеума, через 30 мин после наклона головы и вправо, через 10 мин после наклона головы и вправо, через 30 мин после наклона головы и вправо и за 5 мин до экстубации
Т2 (сразу после эндотрахеальной интубации), Т3 (после пневмоперитонеума в положении лежа), Т4 (через 30 мин после смены положения на голову вниз и наклон вправо), Т5 (через 10 минут после смены положения на голову вверх и наклон вправо), Т6 (30 мин после смены положения на голову и наклон вправо). минут после изменения положения головы вниз и вправо) и Т7 (5 минут до эндотрахеальной экстубации)
сразу после интубации, после пневмоперитонеума, через 30 мин после наклона головы и вправо, через 10 мин после наклона головы и вправо, через 30 мин после наклона головы и вправо и за 5 мин до экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Saint Vincent's Hospital, Korea

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VC16OISI0143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками