Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IOP endringer med forskjellige anestesimidler under laparoskopisk kolorektal kirurgi

24. april 2017 oppdatert av: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea

Intraokulære trykkendringer under laparoskopisk kolorektal kirurgi: propofol versus desfluran anestesi

Denne studien har som mål å evaluere hvordan intraokulært trykk (IOP) endres avhengig av kirurgisk posisjon (Trendelenburg versus omvendt Trendelenburg) hos samme pasient og å sammenligne effekten av ulike anestetika på IOP (desfluran versus propofol) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Studiedesignet er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Pasientene ble tilfeldig fordelt til grupper administrert av desfluran eller propofol, og alle pasienter administreres intravenøst ​​remifentanil kontinuerlig som adjuvante analgetika under anestesi. Til denne studien ble det registrert 50 til 80 år gamle pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolorektal kirurgi uten øyesykdom. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, maksimalt luftveistrykk, karbondioksid i sluttvannet og IOP (ved bruk av et Tono-pen® Avia tonometer) på begge øyne ble målt med definerte intervaller under prosedyren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Peroperativt synstap er en sjelden, men ødeleggende komplikasjon forbundet med visse typer operative prosedyrer. Laparoskopiske eller robotoperasjoner for tykktarmskreft, prostatakreft og sykdommer i kvinnelige kjønnsorganer i bekkenhulen utføres i bratt Trendelenburg-stilling og pneumoperitoneum, noe som øker det intraokulære trykket (IOP) med 13-26 mmHg sammenlignet med den preoperative IOP-verdien . Høyt intraokulært trykk antas å korrelere med redusert perfusjon til synsnerven, og kan dermed føre til iskemisk optisk nevropati. Målet med studien er å teste hvilket anestesimiddel (desfluran eller propofol) som kan dempe endringene i IOP under laparoskopisk kolorektal kirurgi og identifisere korrelerte parametere. Femti pasienter (30-80 år; American Society of Anesthesiologists' fysiske status 1-2) som er planlagt for laparoskopisk kolorektal kirurgi vil bli registrert og fordelt tilfeldig i to grupper (gruppe D og gruppe P). Etter måling av initial IOP med topisk oftalmisk anestesi, vil generell anestesi bli indusert med pentotalnatrium 5-6mg/kg (gruppe D) eller propofol (gruppe P) 2-2,5mg/kg. Etter administrering av muskelavslappende middel og intubasjon vil det intraokulære trykket bli målt og anestesi vil opprettholdes med desfluran (gruppe D) eller propofol (gruppe P), og alle pasienter vil bli administrert intravenøs remifentanil samtidig under anestesi. Under anestesi vil IOP bli målt ved forskjellige pasientposisjoner. På tidspunktet for hver IOP-måling vil følgende datasett samles inn: gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), endetidal karbondioksid (EtCO2), topp inspiratorisk trykk (PIP).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyonggido
      • Suwon, Gyonggido, Korea, Republikken, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi American Society of anesthesiologist fysisk status klasse I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • oftalmisk sykdom eller tidligere gjennomgått oftalmisk kirurgi, ukontrollert hypertensjon, arytmi, psykiatrisk lidelse, ukontrollert obstruktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Desfluran
administrering av inhalasjonsanestesi for vedlikehold av anestesi
Legemiddel: Desfluran
Ved ankomst til operasjonssalen måles initialt intraokulært trykk etter administrering av alkain 0,5 % øyedråpe og rutinemessig overvåking og bispektral indeks (BIS) påføres. Anestesi induseres med pentotal natrium inj (tiopental natrium 0,53 g) 5-6mg/kg og esmeron inj (rocuronium bromide 50mg/5ml) 1mg/kg. Deretter utføres endotrakeal intubasjon, anestesi opprettholdes med 50% oksygen-luft-4~7% desfluran inhalasjon og intravenøs remifentanil kontinuerlig infusjon (effektstedkonsentrasjon 3-6ng/ml) under operasjonen. Desflurankonsentrasjonen titreres for å opprettholde BIS-verdier innenfor et målområde 40-60 under drift. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, maksimalt luftveistrykk, karbondioksid i sluttvannet og IOP på begge øyne måles med definerte intervaller.
Andre navn:
  • Suprane soln. 240ml/flaske
Aktiv komparator: Propofol
intravenøs anestesiadministrasjon for vedlikehold av anestesi
Legemiddel: Propofol
Ved ankomst til operasjonssalen måles initialt intraokulært trykk etter administrering av alkain 0,5 % øyedråpe og rutinemessig overvåking og bispektral indeks (BIS) påføres. Anestesi induseres med fresofol MCT 1 % inj (1 % propofol) 1,5-2,5 mg/kg og esmeron inj (rocuroniumbromid 50mg/5ml) 1mg/kg. Deretter utføres endotrakeal intubasjon, anestesi opprettholdes med intravenøs fresofol MCT 2 % inj (2 % propofol, effektstedkonsentrasjon 2,5-5μg/mL) og remifentanil (effektstedkonsentrasjon 3-6ng/mL) kontinuerlig infusjon. Effektstedets konsentrasjon av propofol titreres for å opprettholde BIS-verdier innenfor et målområde 40-60 under drift. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, maksimalt luftveistrykk, karbondioksid i sluttvannet og IOP på begge øyne måles med definerte intervaller.
Andre navn:
  • Fresofol mellomkjede triglyserid (MCT) 2 % inj. 50 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i intraokulært trykk (IOP) i forskjellige posisjoner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofol anestesi.
Tidsramme: før anestesi-induksjon, umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter hodet ned og høyre vippestilling, 10 minutter etter hodet opp og høyre vipping, 30 minutter etter hodet ned og høyre vipping og 5 minutter før ekstubering
T1 (grunnlinje: initial IOP før anestesi-induksjon), T2 (umiddelbart etter endotrakeal intubasjon), T3 (etter pneumoperitoneum i liggende stilling), T4 (30 minutter etter endring av posisjon til hode ned og høyre tilt), T5 (10 minutter etter endring av posisjon). å hode opp og høyre vippe), T6 (30 minutter etter endring av posisjon til hode ned og høyre vippe) og T7 (5 minutter før endotrakeal ekstubasjon)
før anestesi-induksjon, umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter hodet ned og høyre vippestilling, 10 minutter etter hodet opp og høyre vipping, 30 minutter etter hodet ned og høyre vipping og 5 minutter før ekstubering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) i forskjellige posisjoner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofol anestesi.
Tidsramme: før anestesi-induksjon, umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter hodet ned og høyre vippestilling, 10 minutter etter hodet opp og høyre vipping, 30 minutter etter hodet ned og høyre vipping og 5 minutter før ekstubering
T1 (grunnlinje: initial MAP før anestesiinduksjon), T2 (umiddelbart etter endotrakeal intubasjon), T3 (etter pneumoperitoneum i liggende stilling), T4 (30 minutter etter endring av posisjon til hode ned og høyre tilt), T5 (10 minutter etter endring av posisjon). å hode opp og høyre vippe), T6 (30 minutter etter endring av posisjon til hode ned og høyre vippe) og T7 (5 minutter før endotrakeal ekstubasjon)
før anestesi-induksjon, umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter hodet ned og høyre vippestilling, 10 minutter etter hodet opp og høyre vipping, 30 minutter etter hodet ned og høyre vipping og 5 minutter før ekstubering
endringer i endevanns karbondioksid i forskjellige posisjoner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofol anestesi.
Tidsramme: umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter hodet ned og høyre vippestilling, 10 minutter etter hodet opp og høyre vipping, 30 minutter etter hodet ned og høyre vipping og 5 minutter før ekstubering
T2 (umiddelbart etter endotrakeal intubasjon), T3 (etter pneumoperitoneum i liggende stilling), T4 (30 minutter etter endring av posisjon til hode ned og høyre tilt), T5 (10 minutter etter endring av posisjon til hode opp og høyre tilt), T6 (30 minutter etter endring av posisjon til hode ned og høyre tilt) og T7 (5 minutter før endotrakeal ekstubasjon)
umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter hodet ned og høyre vippestilling, 10 minutter etter hodet opp og høyre vipping, 30 minutter etter hodet ned og høyre vipping og 5 minutter før ekstubering
endringer i maksimalt luftveistrykk i forskjellige posisjoner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran- eller propofolanestesi.
Tidsramme: umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter hodet ned og høyre vippestilling, 10 minutter etter hodet opp og høyre vipping, 30 minutter etter hodet ned og høyre vipping og 5 minutter før ekstubering
T2 (umiddelbart etter endotrakeal intubasjon), T3 (etter pneumoperitoneum i liggende stilling), T4 (30 minutter etter endring av posisjon til hode ned og høyre tilt), T5 (10 minutter etter endring av posisjon til hode opp og høyre tilt), T6 (30 minutter etter endring av posisjon til hode ned og høyre tilt) og T7 (5 minutter før endotrakeal ekstubasjon)
umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter hodet ned og høyre vippestilling, 10 minutter etter hodet opp og høyre vipping, 30 minutter etter hodet ned og høyre vipping og 5 minutter før ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Saint Vincent's Hospital, Korea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VC16OISI0143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger