Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IOP förändringar med olika anestesimedel under laparoskopisk kolorektal kirurgi

24 april 2017 uppdaterad av: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea

Intraokulära tryckförändringar under laparoskopisk kolorektal kirurgi: propofol versus desflurananestesi

Denna studie syftar till att utvärdera hur det intraokulära trycket (IOP) förändras beroende på kirurgisk position (Trendelenburg kontra omvänd Trendelenburg) hos samma patient och att jämföra effekterna av olika anestetika på IOP (desfluran kontra propofol) hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Studiedesignen är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Patienterna fördelades slumpmässigt till grupper som administrerades med desfluran eller propofol och alla patienter administreras intravenöst remifentanil kontinuerligt som adjuvanta analgetika under anestesi. För denna studie inkluderades 50 till 80-åriga patienter som genomgick laparoskopisk kolorektal kirurgi utan ögonsjukdom. Genomsnittligt arteriellt blodtryck, topptryck i luftvägarna, koldioxid i slutet av tidvatten och IOP (med en Tono-pen® Avia-tonometer) på båda ögonen mättes med definierade intervall under proceduren.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Peroperativ synförlust är en sällsynt men förödande komplikation i samband med vissa typer av operativa ingrepp. Laparoskopiska eller robotoperationer för kolorektal cancer, prostatacancer och sjukdomar i de kvinnliga könsorganen i bäckenhålan utförs i en brant Trendelenburg-position och pneumoperitoneum, vilket ökar det intraokulära trycket (IOP) med 13-26 mmHg jämfört med det preoperativa IOP-värdet . Högt intraokulärt tryck tros korrelera med minskad perfusion till synnerven och kan således leda till ischemisk optisk neuropati. Syftet med studien är att testa vilket anestesimedel (desfluran eller propofol) som kan dämpa förändringarna i IOP under laparoskopisk kolorektal kirurgi och identifiera korrelerade parametrar. Femtio patienter (30-80 år; American Society of Anesthesiologists fysiska status 1-2) schemalagda för laparoskopisk kolorektal kirurgi kommer att inskrivas och fördelas slumpmässigt i två grupper (grupp D och grupp P). Efter mätning av initial IOP med topikala oftalmiska anestesimedel, kommer generell anestesi att induceras med pentotalnatrium 5-6 mg/kg (grupp D) eller propofol (grupp P) 2-2,5 mg/kg. Efter administrering av muskelavslappnande medel och intubation kommer det intraokulära trycket att mätas och anestesin kommer att upprätthållas med desfluran (grupp D) eller propofol (grupp P) och alla patienter kommer att administreras intravenöst remifentanil samtidigt under anestesi. Under anestesi kommer IOP att mätas vid olika patientpositioner. Vid tidpunkten för varje IOP-mätning kommer följande datauppsättning att samlas in: medelartärtryck (MAP), End tidal koldioxid (EtCO2), topp inandningstryck (PIP).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyonggido
      • Suwon, Gyonggido, Korea, Republiken av, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi American Society of anesthesiologist fysisk status klass I eller II

Exklusions kriterier:

  • oftalmisk sjukdom eller tidigare genomgått oftalmisk kirurgi, okontrollerad hypertoni, arytmi, psykiatrisk störning, okontrollerad obstruktiv lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Desfluran
administrering av inhalationsanestesi för underhåll av anestesi
Läkemedel: Desfluran
Vid ankomst till operationssalen mäts det initiala intraokulära trycket efter administrering av alcaine 0,5 % ögondroppar och rutinövervakning och bispektralt index (BIS) tillämpas. Anestesi induceras med pentotalnatriuminj (tiopentalnatrium 0,53 g) 5-6 mg/kg och esmeroninj (rokuroniumbromid 50mg/5ml) 1mg/kg. Därefter utförs endotrakeal intubation, anestesi upprätthålls med 50% oxygen-air-4~7% desfluraninhalation och intravenös remifentanil kontinuerlig infusion (effektställekoncentration 3-6ng/ml) under operationen. Desflurankoncentrationen titreras för att hålla BIS-värdena inom ett målområde 40-60 under drift. Genomsnittligt arteriellt blodtryck, topptryck i luftvägarna, koldioxid i slutet av tidvatten och IOP på båda ögonen mäts med definierade intervall.
Andra namn:
  • Suprane soln. 240ml/flaska
Aktiv komparator: Propofol
intravenös anestesiadministration för underhåll av anestesi
Läkemedel: Propofol
Vid ankomst till operationssalen mäts det initiala intraokulära trycket efter administrering av alcaine 0,5 % ögondroppar och rutinövervakning och bispektralt index (BIS) tillämpas. Anestesi induceras med fresofol MCT 1% inj (1% propofol) 1,5-2,5mg/kg och esmeron inj (rokuroniumbromid 50 mg/5 ml) 1 mg/kg. Därefter utförs endotrakeal intubation, anestesi upprätthålls med intravenös fresofol MCT 2% inj (2% propofol, effektställekoncentration 2,5-5μg/mL) och remifentanil (effektställekoncentration 3-6ng/ml) kontinuerlig infusion. Effektställets koncentration av propofol titreras för att bibehålla BIS-värdena inom ett målområde 40-60 under drift. Genomsnittligt arteriellt blodtryck, topptryck i luftvägarna, koldioxid i slutet av tidvatten och IOP på båda ögonen mäts med definierade intervall.
Andra namn:
  • Fresofol medelkedjig triglycerid (MCT) 2% inj. 50 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i intraokulärt tryck (IOP) i olika positioner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofolbedövning.
Tidsram: före anestesiinduktion, omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minuter efter huvudet nedåt och höger lutning, 10 minuter efter huvudet uppåt och högerlutningen, 30 minuter efter huvudet nedåt och högerlutningen och 5 minuter före extuberingen
T1 (baslinje: initial IOP före anestesiinduktion), T2 (direkt efter endotrakeal intubation), T3 (efter pneumoperitoneum i ryggläge), T4 (30 minuter efter positionsändring till huvudet nedåt och högerlutning), T5 (10 minuter efter positionsbyte). för att luta huvudet upp och höger), T6 (30 minuter efter positionsändring till huvudet nedåt och höger lutning) och T7 (5 minuter före endotrakeal extubation)
före anestesiinduktion, omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minuter efter huvudet nedåt och höger lutning, 10 minuter efter huvudet uppåt och högerlutningen, 30 minuter efter huvudet nedåt och högerlutningen och 5 minuter före extuberingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i medelartärtrycket (MAP) i olika positioner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofolbedövning.
Tidsram: före anestesiinduktion, omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minuter efter huvudet nedåt och höger lutning, 10 minuter efter huvudet uppåt och högerlutningen, 30 minuter efter huvudet nedåt och högerlutningen och 5 minuter före extuberingen
T1 (baslinje: initial MAP före anestesiinduktion), T2 (omedelbart efter endotrakeal intubation), T3 (efter pneumoperitoneum i ryggläge), T4 (30 minuter efter positionsändring till huvud nedåt och höger lutning), T5 (10 minuter efter positionsändring). för att luta huvudet upp och höger), T6 (30 minuter efter positionsändring till huvudet nedåt och höger lutning) och T7 (5 minuter före endotrakeal extubation)
före anestesiinduktion, omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minuter efter huvudet nedåt och höger lutning, 10 minuter efter huvudet uppåt och högerlutningen, 30 minuter efter huvudet nedåt och högerlutningen och 5 minuter före extuberingen
förändringar i ändtidal koldioxid i olika positioner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofol anestesi.
Tidsram: omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minuter efter huvudet nedåt och höger lutning, 10 minuter efter huvudet uppåt och högerlutningen, 30 minuter efter huvudet nedåt och högerlutningen och 5 minuter före extuberingen
T2 (direkt efter endotrakeal intubation), T3 (efter pneumoperitoneum i ryggläge), T4 (30 minuter efter positionsändring till huvudet nedåt och högerlutningen), T5 (10 minuter efter positionsändringen till huvudet uppåt och högerlutningen), T6 (30 minuter efter positionsändring till huvud nedåt och högerlutning) och T7 (5 minuter före endotrakeal extubation)
omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minuter efter huvudet nedåt och höger lutning, 10 minuter efter huvudet uppåt och högerlutningen, 30 minuter efter huvudet nedåt och högerlutningen och 5 minuter före extuberingen
förändringar i maximalt luftvägstryck i olika positioner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofolbedövning.
Tidsram: omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minuter efter huvudet nedåt och höger lutning, 10 minuter efter huvudet uppåt och högerlutningen, 30 minuter efter huvudet nedåt och högerlutningen och 5 minuter före extuberingen
T2 (direkt efter endotrakeal intubation), T3 (efter pneumoperitoneum i ryggläge), T4 (30 minuter efter positionsändring till huvudet nedåt och högerlutningen), T5 (10 minuter efter positionsändringen till huvudet uppåt och högerlutningen), T6 (30 minuter efter positionsändring till huvud nedåt och högerlutning) och T7 (5 minuter före endotrakeal extubation)
omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minuter efter huvudet nedåt och höger lutning, 10 minuter efter huvudet uppåt och högerlutningen, 30 minuter efter huvudet nedåt och högerlutningen och 5 minuter före extuberingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Saint Vincent's Hospital, Korea

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VC16OISI0143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar