Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IOP-ændringer med forskellige bedøvelsesmidler under laparoskopisk kolorektal kirurgi

24. april 2017 opdateret af: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea

Intraokulære trykændringer under laparoskopisk kolorektal kirurgi: propofol versus desfluran anæstesi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, hvordan det intraokulære tryk (IOP) ændres afhængigt af kirurgisk position (Trendelenburg versus omvendt Trendelenburg) hos den samme patient og at sammenligne virkningerne af forskellige anæstetika på IOP (desfluran versus propofol) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Studiedesignet er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne blev tilfældigt tildelt grupper administreret af desfluran eller propofol, og alle patienter administreres intravenøst ​​remifentanil kontinuerligt som adjuverende analgetika under anæstesi. Til denne undersøgelse blev 50 til 80-årige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi uden øjensygdom, inkluderet. Gennemsnitligt arterielt blodtryk, peak-luftvejstryk, kuldioxid i endetiden og IOP (ved hjælp af et Tono-pen® Avia tonometer) på begge øjne blev målt med definerede intervaller under proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perioperativt synstab er en sjælden, men ødelæggende komplikation forbundet med visse typer operative procedurer. Laparoskopiske eller robotoperationer for kolorektal cancer, prostatacancer og sygdomme i de kvindelige kønsorganer i bækkenhulen udføres i en stejl Trendelenburg position og pneumoperitoneum, hvilket øger det intraokulære tryk (IOP) med 13-26 mmHg sammenlignet med den præoperative IOP værdi . Højt intraokulært tryk menes at korrelere med nedsat perfusion til synsnerven og kan således føre til iskæmisk optisk neuropati. Formålet med undersøgelsen er at teste, hvilket anæstesimiddel (desfluran eller propofol) der kan dæmpe ændringerne i IOP under laparoskopisk kolorektal kirurgi og identificere korrelerede parametre. Halvtreds patienter (30-80 år; American Society of Anesthesiologists fysiske status 1-2), der er planlagt til laparoskopisk kolorektal kirurgi, vil blive indskrevet og fordelt tilfældigt i to grupper (gruppe D og gruppe P). Efter måling af initial IOP med topisk optalmisk anæstesi vil generel anæstesi blive induceret med pentothal natrium 5-6mg/kg (gruppe D) eller propofol (gruppe P) 2-2,5mg/kg. Efter administration af muskelafslappende middel og intubation vil det intraokulære tryk blive målt, og anæstesien vil blive opretholdt med desfluran (gruppe D) eller propofol (gruppe P), og alle patienter vil blive administreret intravenøst ​​remifentanil samtidigt under anæstesi. Under anæstesi vil IOP blive målt ved forskellige patientpositioner. På tidspunktet for hver IOP-måling vil følgende datasæt blive indsamlet: gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), endetidal kuldioxid (EtCO2), peak inspiratorisk tryk (PIP).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyonggido
      • Suwon, Gyonggido, Korea, Republikken, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi American Society of anesthesiologist fysisk status klasse I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • oftalmisk sygdom eller tidligere gennemgået oftalmisk kirurgi, ukontrolleret hypertension, arytmi, psykiatrisk lidelse, ukontrolleret obstruktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Desfluran
administration af inhalationsanæstesi til vedligeholdelse af anæstesi
Medicin: Desfluran
Ved ankomst til operationsstuen måles det initiale intraokulære tryk efter administration af alcain 0,5 % øjendråber og rutinemæssig monitorering og bispektralt indeks (BIS) anvendes. Anæstesi induceres med pentothal natrium inj (thiopental natrium 0,53 g) 5-6 mg/kg og esmeron inj (rocuroniumbromid 50 mg/5 ml) 1 mg/kg. Derefter udføres endotracheal intubation, anæstesi opretholdes med 50% oxygen-luft-4~7% desfluran inhalation og intravenøs remifentanil kontinuerlig infusion (effektstedskoncentration 3-6ng/ml) under operationen. Desflurankoncentrationen titreres for at opretholde BIS-værdier inden for et målområde 40-60 under drift. Gennemsnitligt arterielt blodtryk, peak luftvejstryk, kuldioxid i endetiden og IOP på begge øjne måles med definerede intervaller.
Andre navne:
  • Suprane soln. 240 ml/flaske
Aktiv komparator: Propofol
intravenøs anæstesiadministration til vedligeholdelse af anæstesi
Medicin: Propofol
Ved ankomst til operationsstuen måles det initiale intraokulære tryk efter administration af alcain 0,5 % øjendråber og rutinemæssig monitorering og bispektralt indeks (BIS) anvendes. Anæstesi induceres med fresofol MCT 1% inj (1% propofol) 1,5-2,5mg/kg og esmeron inj (rocuroniumbromid 50mg/5ml) 1mg/kg. Derefter udføres endotracheal intubation, anæstesi opretholdes med intravenøs fresofol MCT 2% inj (2% propofol, effektstedskoncentration 2,5-5μg/mL) og remifentanil (effektstedskoncentration 3-6ng/mL) kontinuerlig infusion. Effektstedets koncentration af propofol titreres for at opretholde BIS-værdier inden for et målområde 40-60 under drift. Gennemsnitligt arterielt blodtryk, peak luftvejstryk, kuldioxid i endetiden og IOP på begge øjne måles med definerede intervaller.
Andre navne:
  • Fresofol mellemkædet triglycerid (MCT) 2% inj. 50 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i intraokulært tryk (IOP) i forskellige positioner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofol anæstesi.
Tidsramme: før anæstesi-induktion, umiddelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter hovedet ned og højre vippeposition, 10 minutter efter hovedet op og højre vipning, 30 minutter efter hovedet ned og højre vipning og 5 minutter før ekstubation
T1 (baseline: initial IOP før anæstesi-induktion), T2 (umiddelbart efter endotracheal intubation), T3 (efter pneumoperitoneum i liggende stilling), T4 (30 minutter efter positionsændring til hoved ned og højre vipning), T5 (10 minutter efter positionsændring). til at vippe hovedet op og til højre), T6 (30 minutter efter positionsændring til hovedet ned og højre vippe) og T7 (5 minutter før endotracheal ekstubation)
før anæstesi-induktion, umiddelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter hovedet ned og højre vippeposition, 10 minutter efter hovedet op og højre vipning, 30 minutter efter hovedet ned og højre vipning og 5 minutter før ekstubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i middelarterielt tryk (MAP) i forskellige positioner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofolbedøvelse.
Tidsramme: før anæstesi-induktion, umiddelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter hovedet ned og højre vippeposition, 10 minutter efter hovedet op og højre vipning, 30 minutter efter hovedet ned og højre vipning og 5 minutter før ekstubation
T1 (baseline: initial MAP før anæstesi-induktion), T2 (umiddelbart efter endotracheal intubation), T3 (efter pneumoperitoneum i liggende stilling), T4 (30 minutter efter positionsændring til hoved ned og højre vipning), T5 (10 minutter efter positionsændring). til at vippe hovedet op og til højre), T6 (30 minutter efter positionsændring til hovedet ned og højre vippe) og T7 (5 minutter før endotracheal ekstubation)
før anæstesi-induktion, umiddelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter hovedet ned og højre vippeposition, 10 minutter efter hovedet op og højre vipning, 30 minutter efter hovedet ned og højre vipning og 5 minutter før ekstubation
ændringer i endetidal kuldioxid i forskellige positioner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofol anæstesi.
Tidsramme: umiddelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter hovedet ned og højre vippeposition, 10 minutter efter hovedet op og højre vipning, 30 minutter efter hovedet ned og højre vipning og 5 minutter før ekstubation
T2 (umiddelbart efter endotracheal intubation), T3 (efter pneumoperitoneum i liggende stilling), T4 (30 minutter efter positionsændring til hoved ned og højre vip), T5 (10 minutter efter positionsændring til hoved op og højre vipning), T6 (30 minutter efter positionsændring til hoved ned og højre vip) og T7 (5 minutter før endotracheal ekstubation)
umiddelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter hovedet ned og højre vippeposition, 10 minutter efter hovedet op og højre vipning, 30 minutter efter hovedet ned og højre vipning og 5 minutter før ekstubation
ændringer i peak luftvejstryk i forskellige positioner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofol anæstesi.
Tidsramme: umiddelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter hovedet ned og højre vippeposition, 10 minutter efter hovedet op og højre vipning, 30 minutter efter hovedet ned og højre vipning og 5 minutter før ekstubation
T2 (umiddelbart efter endotracheal intubation), T3 (efter pneumoperitoneum i liggende stilling), T4 (30 minutter efter positionsændring til hoved ned og højre vip), T5 (10 minutter efter positionsændring til hoved op og højre vipning), T6 (30 minutter efter positionsændring til hoved ned og højre vip) og T7 (5 minutter før endotracheal ekstubation)
umiddelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minutter efter hovedet ned og højre vippeposition, 10 minutter efter hovedet op og højre vipning, 30 minutter efter hovedet ned og højre vipning og 5 minutter før ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saint Vincent's Hospital, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VC16OISI0143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med Desfluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger