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Modifiche della pressione intraoculare con diversi agenti anestetici durante la chirurgia colorettale laparoscopica

24 aprile 2017 aggiornato da: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea

Variazioni della pressione intraoculare durante la chirurgia colorettale laparoscopica: anestesia con propofol e desflurano

Questo studio ha lo scopo di valutare come la pressione intraoculare (IOP) viene modificata a seconda della posizione chirurgica (Trendelenburg contro Trendelenburg inverso) nello stesso paziente e confrontare gli effetti di diversi anestetici sulla IOP (desflurano rispetto a propofol) in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi trattati con desflurano o propofol e a tutti i pazienti è stato somministrato remifentanil per via endovenosa in modo continuo come analgesico adiuvante durante l'anestesia. Per questo studio sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica senza patologie oculari. La pressione arteriosa media, la pressione massima delle vie aeree, l'anidride carbonica di fine espirazione e la pressione intraoculare (utilizzando un tonometro Tono-pen® Avia) su entrambi gli occhi sono stati misurati a intervalli definiti durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita visiva perioperatoria è una complicanza rara ma devastante associata a determinati tipi di procedure operative. Gli interventi chirurgici laparoscopici o robotici per il cancro del colon-retto, il cancro alla prostata e le malattie degli organi genitali femminili nella cavità pelvica vengono eseguiti in una posizione ripida di Trendelenburg e pneumoperitoneo, che aumenta la pressione intraoculare (IOP) di 13-26 mmHg rispetto al valore IOP preoperatorio . Si ritiene che un'elevata pressione intraoculare sia correlata alla diminuzione della perfusione del nervo ottico e quindi potrebbe portare a neuropatia ottica ischemica. L'obiettivo dello studio è verificare quale agente anestetico (desflurano o propofol) possa attenuare le variazioni della PIO durante la chirurgia colorettale laparoscopica e identificare i parametri correlati. Cinquanta pazienti (30-80 anni; stato fisico 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists) in attesa di chirurgia colorettale laparoscopica saranno arruolati e assegnati in modo casuale in due gruppi (gruppo D e gruppo P). Dopo la misurazione della PIO iniziale con anestetici oftalmici topici, verrà indotta l'anestesia generale con pentothal sodico 5-6 mg/kg (gruppo D) o propofol (gruppo P) 2-2,5 mg/kg. Dopo la somministrazione di miorilassante e l'intubazione, verrà misurata la pressione intraoculare e l'anestesia sarà mantenuta con desflurano (gruppo D) o propofol (gruppo P) e tutti i pazienti saranno somministrati remifentanil per via endovenosa contemporaneamente durante l'anestesia. Durante l'anestesia, la PIO verrà misurata in diverse posizioni del paziente. Al momento di ogni misurazione IOP, verranno raccolti i seguenti set di dati: pressione arteriosa media (MAP), anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2), pressione inspiratoria di picco (PIP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyonggido
      • Suwon, Gyonggido, Corea, Repubblica di, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica Società americana di anestesista stato fisico di classe I o II

Criteri di esclusione:

  • malattia oftalmica o precedentemente sottoposti a chirurgia oftalmica, ipertensione incontrollata, aritmia, disturbo psichiatrico, malattia polmonare ostruttiva incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Desflurano
somministrazione di anestesia per inalazione per il mantenimento dell'anestesia
Droga: Desflurano
All'arrivo in sala operatoria, viene misurata la pressione intraoculare iniziale dopo la somministrazione di collirio alcaina allo 0,5% e vengono applicati il ​​monitoraggio di routine e l'indice bispettrale (BIS). L'anestesia è indotta con pentotal sodio inj (tiopentale sodico 0,53 g) 5-6 mg/kg ed esmeron inj (rocuronio bromuro 50 mg/5 ml) 1 mg/kg. Quindi viene eseguita l'intubazione endotracheale, l'anestesia viene mantenuta con inalazione di desflurano al 50% di ossigeno-aria-4~7% e infusione endovenosa continua di remifentanil (concentrazione nel sito dell'effetto 3-6 ng/mL) durante l'operazione. La concentrazione di desflurano viene titolata per mantenere i valori BIS entro un intervallo target di 40-60 durante il funzionamento. La pressione arteriosa media, la pressione massima delle vie aeree, l'anidride carbonica di fine espirazione e la pressione intraoculare su entrambi gli occhi vengono misurate a intervalli definiti.
Altri nomi:
  • Soprano sol. 240 ml/bottiglia
Comparatore attivo: Propofol
somministrazione endovenosa di anestesia per il mantenimento dell'anestesia
Droga: Propofol
All'arrivo in sala operatoria, viene misurata la pressione intraoculare iniziale dopo la somministrazione di collirio alcaina allo 0,5% e vengono applicati il ​​monitoraggio di routine e l'indice bispettrale (BIS). L'anestesia è indotta con fresofol MCT 1% inj (1% propofol) 1,5-2,5 mg/kg ed esmeron inj (bromuro di rocuronio 50 mg/5 ml) 1 mg/kg. Quindi viene eseguita l'intubazione endotracheale, l'anestesia viene mantenuta con infusione endovenosa di fresofol MCT 2% inj (2% propofol, concentrazione del sito di effetto 2,5-5μg/mL) e remifentanil (concentrazione del sito di effetto 3-6ng/mL). La concentrazione del sito dell'effetto di propofol viene titolata per mantenere i valori BIS entro un intervallo target di 40-60 durante il funzionamento. La pressione arteriosa media, la pressione massima delle vie aeree, l'anidride carbonica di fine espirazione e la pressione intraoculare su entrambi gli occhi vengono misurate a intervalli definiti.
Altri nomi:
  • Fresofol trigliceridi a catena media (MCT) 2% inj. 50ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della pressione intraoculare (IOP) in diverse posizioni durante la chirurgia colorettale laparoscopica in anestesia con desflurano o propofol.
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo la testa in basso e la posizione inclinata a destra, 10 minuti dopo la testa in alto e l'inclinazione a destra, 30 minuti dopo la testa in basso e l'inclinazione a destra e 5 minuti prima dell'estubazione
T1 (basale: IOP iniziale prima dell'induzione dell'anestesia), T2 (immediatamente dopo l'intubazione endotracheale), T3 (dopo pneumoperitoneo in posizione supina), T4 (30 minuti dopo il cambio di posizione a testa in giù e inclinazione a destra), T5 (10 minuti dopo il cambio di posizione a testa in su e inclinazione a destra), T6 (30 minuti dopo il cambio di posizione a testa in giù e inclinazione a destra) e T7 (5 minuti prima dell'estubazione endotracheale)
prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo la testa in basso e la posizione inclinata a destra, 10 minuti dopo la testa in alto e l'inclinazione a destra, 30 minuti dopo la testa in basso e l'inclinazione a destra e 5 minuti prima dell'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della pressione arteriosa media (MAP) in diverse posizioni durante la chirurgia colorettale laparoscopica in anestesia con desflurano o propofol.
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo la testa in basso e la posizione inclinata a destra, 10 minuti dopo la testa in alto e l'inclinazione a destra, 30 minuti dopo la testa in basso e l'inclinazione a destra e 5 minuti prima dell'estubazione
T1 (basale: MAP iniziale prima dell'induzione dell'anestesia), T2 (immediatamente dopo l'intubazione endotracheale), T3 (dopo pneumoperitoneo in posizione supina), T4 (30 minuti dopo il cambio di posizione a testa in giù e inclinazione a destra), T5 (10 minuti dopo il cambio di posizione a testa in su e inclinazione a destra), T6 (30 minuti dopo il cambio di posizione a testa in giù e inclinazione a destra) e T7 (5 minuti prima dell'estubazione endotracheale)
prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo la testa in basso e la posizione inclinata a destra, 10 minuti dopo la testa in alto e l'inclinazione a destra, 30 minuti dopo la testa in basso e l'inclinazione a destra e 5 minuti prima dell'estubazione
cambiamenti nell'anidride carbonica di fine espirazione in diverse posizioni durante la chirurgia colorettale laparoscopica in anestesia con desflurano o propofol.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo la testa in basso e la posizione inclinata a destra, 10 minuti dopo la testa in alto e l'inclinazione a destra, 30 minuti dopo la testa in basso e l'inclinazione a destra e 5 minuti prima dell'estubazione
T2 (immediatamente dopo l'intubazione endotracheale), T3 (dopo il pneumoperitoneo in posizione supina), T4 (30 minuti dopo il cambio di posizione a testa in giù e inclinazione a destra), T5 (10 minuti dopo il cambio di posizione a testa in su e inclinazione a destra), T6 (30 minuti dopo l'intubazione endotracheale). minuti dopo il cambio di posizione a testa in giù e inclinazione a destra) e T7 (5 minuti prima dell'estubazione endotracheale)
immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo la testa in basso e la posizione inclinata a destra, 10 minuti dopo la testa in alto e l'inclinazione a destra, 30 minuti dopo la testa in basso e l'inclinazione a destra e 5 minuti prima dell'estubazione
cambiamenti nella pressione massima delle vie aeree in diverse posizioni durante la chirurgia colorettale laparoscopica in anestesia con desflurano o propofol.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo la testa in basso e la posizione inclinata a destra, 10 minuti dopo la testa in alto e l'inclinazione a destra, 30 minuti dopo la testa in basso e l'inclinazione a destra e 5 minuti prima dell'estubazione
T2 (immediatamente dopo l'intubazione endotracheale), T3 (dopo il pneumoperitoneo in posizione supina), T4 (30 minuti dopo il cambio di posizione a testa in giù e inclinazione a destra), T5 (10 minuti dopo il cambio di posizione a testa in su e inclinazione a destra), T6 (30 minuti dopo l'intubazione endotracheale). minuti dopo il cambio di posizione a testa in giù e inclinazione a destra) e T7 (5 minuti prima dell'estubazione endotracheale)
immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo la testa in basso e la posizione inclinata a destra, 10 minuti dopo la testa in alto e l'inclinazione a destra, 30 minuti dopo la testa in basso e l'inclinazione a destra e 5 minuti prima dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saint Vincent's Hospital, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VC16OISI0143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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