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Alterações da PIO com diferentes agentes anestésicos durante a cirurgia colorretal laparoscópica

24 de abril de 2017 atualizado por: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea

Alterações da pressão intraocular durante a cirurgia colorretal laparoscópica: anestesia com propofol versus desflurano

Este estudo tem como objetivo avaliar como a pressão intraocular (PIO) é alterada dependendo da posição cirúrgica (Trendelenburg versus Trendelenburg reverso) no mesmo paciente e comparar os efeitos de diferentes anestésicos na PIO (desflurano versus propofol) em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica. O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado duplo-cego. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em grupos administrados com desflurano ou propofol e todos os pacientes receberam remifentanil intravenoso continuamente como analgésico adjuvante durante a anestesia. Para este estudo foram incluídos pacientes de 50 a 80 anos de idade submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica sem doença ocular. A pressão arterial média, a pressão máxima das vias aéreas, o dióxido de carbono expirado e a PIO (usando um tonômetro Tono-pen® Avia) em ambos os olhos foram medidos em intervalos definidos durante o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A perda visual perioperatória é uma complicação rara, mas devastadora, associada a certos tipos de procedimentos operatórios. Cirurgias laparoscópicas ou robóticas para câncer colorretal, câncer de próstata e doenças dos órgãos genitais femininos na cavidade pélvica são realizadas em posição de Trendelenburg íngreme e pneumoperitônio, o que aumenta a pressão intraocular (PIO) em 13-26 mmHg em comparação com o valor de PIO pré-operatório . Acredita-se que a alta pressão intraocular esteja correlacionada com a diminuição da perfusão do nervo óptico e, portanto, pode levar à neuropatia óptica isquêmica. O objetivo do estudo é testar qual agente anestésico (desflurano ou propofol) pode atenuar as alterações da PIO durante a cirurgia colorretal laparoscópica e identificar parâmetros correlacionados. Cinquenta pacientes (30-80 anos; estado físico 1-2 da American Society of Anesthesiologists) agendados para cirurgia colorretal laparoscópica serão inscritos e alocados aleatoriamente em dois grupos (grupo D e grupo P). Após a medição da PIO inicial com anestésicos oftálmicos tópicos, a anestesia geral será induzida com pentotal sódico 5-6mg/kg (grupo D) ou propofol (grupo P) 2-2,5mg/kg. Após a administração de relaxante muscular e intubação, a pressão intraocular será medida e a anestesia será mantida com desflurano (grupo D) ou propofol (grupo P) e todos os pacientes receberão remifentanil intravenoso concomitantemente durante a anestesia. Durante a anestesia, a PIO será medida em diferentes posições do paciente. No momento de cada medição de PIO, o seguinte conjunto de dados será coletado: pressão arterial média (PAM), dióxido de carbono expirado final (EtCO2), pressão inspiratória de pico (PIP).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyonggido
      • Suwon, Gyonggido, Republica da Coréia, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica American Society of anesthesiologist estado físico classe I ou II

Critério de exclusão:

  • doença oftálmica ou cirurgia oftalmológica anterior, hipertensão não controlada, arritmia, distúrbio psiquiátrico, doença pulmonar obstrutiva não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Desflurano
administração de anestesia inalatória para manutenção da anestesia
Medicamento: Desflurano
Na chegada à sala de cirurgia, a pressão intraocular inicial é medida após a administração de colírio de alcaína 0,5% e a monitoração de rotina e o índice bispectral (BIS) são aplicados. A anestesia é induzida com pentotal sódico inj (tiopental sódico 0,53g) 5-6mg/kg e esmeron inj (brometo de rocurônio 50mg/5ml) 1mg/kg. Em seguida, a intubação endotraqueal é realizada, a anestesia é mantida com inalação de 50% oxigênio-ar-4~7% desflurano e infusão intravenosa contínua de remifentanil (concentração no local de efeito 3-6ng/mL) durante a operação. A concentração de desflurano é titulada para manter os valores BIS dentro de um intervalo alvo de 40-60 durante a operação. A pressão arterial média, a pressão máxima das vias aéreas, o dióxido de carbono expirado e a PIO em ambos os olhos são medidos em intervalos definidos.
Outros nomes:
  • Solução suprana. 240ml/garrafa
Comparador Ativo: Propofol
administração de anestesia intravenosa para manutenção da anestesia
Medicamento: Propofol
Na chegada à sala de cirurgia, a pressão intraocular inicial é medida após a administração de colírio de alcaína 0,5% e a monitoração de rotina e o índice bispectral (BIS) são aplicados. A anestesia é induzida com fresofol MCT 1% inj (1% propofol) 1,5-2,5mg/kg e esmeron inj (brometo de rocurônio 50mg/5ml) 1mg/kg. Em seguida, a intubação endotraqueal é realizada, a anestesia é mantida com infusão contínua de fresofol MCT 2% intravenoso (propofol a 2%, concentração no local de efeito 2,5-5μg/mL) e infusão contínua de remifentanil (concentração no local de efeito 3-6ng/mL). A concentração de propofol no local de efeito é titulada para manter os valores BIS dentro de um intervalo alvo de 40-60 durante a operação. A pressão arterial média, a pressão máxima das vias aéreas, o dióxido de carbono expirado e a PIO em ambos os olhos são medidos em intervalos definidos.
Outros nomes:
  • Fresofol triglicerídeo de cadeia média (MCT) 2% inj. 50mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na pressão intraocular (PIO) em diferentes posições durante a cirurgia colorretal laparoscópica sob anestesia com desflurano ou propofol.
Prazo: antes da indução da anestesia, imediatamente após a intubação, após o pneumoperitônio, 30 minutos após abaixamento da cabeça e inclinação para a direita, 10 minutos após a elevação da cabeça e inclinação para a direita, 30 minutos após abaixamento da cabeça e inclinação para a direita e 5 minutos antes da extubação
T1 (linha de base: PIO inicial antes da indução da anestesia), T2 (imediatamente após a intubação endotraqueal), T3 (após pneumoperitônio em posição supina), T4 (30 minutos após mudança de posição para cabeça para baixo e inclinação direita), T5 (10 minutos após mudança de posição para elevação da cabeça e inclinação para a direita), T6 (30 minutos após mudança de posição para cabeça para baixo e inclinação para a direita) e T7 (5 minutos antes da extubação endotraqueal)
antes da indução da anestesia, imediatamente após a intubação, após o pneumoperitônio, 30 minutos após abaixamento da cabeça e inclinação para a direita, 10 minutos após a elevação da cabeça e inclinação para a direita, 30 minutos após abaixamento da cabeça e inclinação para a direita e 5 minutos antes da extubação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na pressão arterial média (PAM) em diferentes posições durante a cirurgia colorretal laparoscópica sob anestesia com desflurano ou propofol.
Prazo: antes da indução da anestesia, imediatamente após a intubação, após o pneumoperitônio, 30 minutos após abaixamento da cabeça e inclinação para a direita, 10 minutos após a elevação da cabeça e inclinação para a direita, 30 minutos após abaixamento da cabeça e inclinação para a direita e 5 minutos antes da extubação
T1 (basal: PAM inicial antes da indução da anestesia), T2 (imediatamente após a intubação endotraqueal), T3 (após pneumoperitônio em decúbito dorsal), T4 (30 minutos após mudança de decúbito para cefaléia e inclinação direita), T5 (10 minutos após mudança de posição para elevação da cabeça e inclinação para a direita), T6 (30 minutos após mudança de posição para cabeça para baixo e inclinação para a direita) e T7 (5 minutos antes da extubação endotraqueal)
antes da indução da anestesia, imediatamente após a intubação, após o pneumoperitônio, 30 minutos após abaixamento da cabeça e inclinação para a direita, 10 minutos após a elevação da cabeça e inclinação para a direita, 30 minutos após abaixamento da cabeça e inclinação para a direita e 5 minutos antes da extubação
alterações no dióxido de carbono expirado final em diferentes posições durante a cirurgia colorretal laparoscópica sob anestesia com desflurano ou propofol.
Prazo: imediatamente após a intubação, após pneumoperitônio, 30 minutos após abaixamento da cabeça e inclinação para a direita, 10 minutos após elevação da cabeça e inclinação para a direita, 30 minutos após abaixamento da cabeça e inclinação para a direita e 5 minutos antes da extubação
T2 (imediatamente após intubação endotraqueal), T3 (após pneumoperitônio em decúbito dorsal), T4 (30 minutos após mudança de posição para cabeça baixa e inclinação direita), T5 (10 minutos após mudança de posição para cabeça alta e inclinação direita), T6 (30 minutos minutos após mudança de posição para cabeça baixa e inclinação direita) e T7 (5 minutos antes da extubação endotraqueal)
imediatamente após a intubação, após pneumoperitônio, 30 minutos após abaixamento da cabeça e inclinação para a direita, 10 minutos após elevação da cabeça e inclinação para a direita, 30 minutos após abaixamento da cabeça e inclinação para a direita e 5 minutos antes da extubação
mudanças na pressão de pico das vias aéreas em diferentes posições durante a cirurgia colorretal laparoscópica sob anestesia com desflurano ou propofol.
Prazo: imediatamente após a intubação, após pneumoperitônio, 30 minutos após abaixamento da cabeça e inclinação para a direita, 10 minutos após elevação da cabeça e inclinação para a direita, 30 minutos após abaixamento da cabeça e inclinação para a direita e 5 minutos antes da extubação
T2 (imediatamente após intubação endotraqueal), T3 (após pneumoperitônio em decúbito dorsal), T4 (30 minutos após mudança de posição para cabeça baixa e inclinação direita), T5 (10 minutos após mudança de posição para cabeça alta e inclinação direita), T6 (30 minutos minutos após mudança de posição para cabeça baixa e inclinação direita) e T7 (5 minutos antes da extubação endotraqueal)
imediatamente após a intubação, após pneumoperitônio, 30 minutos após abaixamento da cabeça e inclinação para a direita, 10 minutos após elevação da cabeça e inclinação para a direita, 30 minutos após abaixamento da cabeça e inclinação para a direita e 5 minutos antes da extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Saint Vincent's Hospital, Korea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VC16OISI0143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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