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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab pour le traitement des enfants et des adolescents atteints de la maladie de Crohn dans des conditions réelles (LEA)

6 octobre 2020 mis à jour par: AbbVie

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de l'adalimumab pour le traitement des enfants et des adolescents atteints de la maladie de Crohn dans des conditions réelles-LEA

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité à long terme de l'adalimumab chez les participants pédiatriques commençant un traitement pour la maladie de Crohn dans des conditions réelles, à savoir décrire le délai avant la perte du bénéfice clinique dans une approche time to event. Les principaux objectifs secondaires sont de décrire la croissance et le développement pubertaire et de décrire la sécurité à long terme. Les participants seront suivis jusqu'à 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
      • Bordeaux, France, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
      • Caen, France, 14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
      • Clermont Ferrand, France, 63100
        • CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 160133
      • Montivillier, France, 76290
        • Hopital Jacques Monod /ID# 152663
      • Orleans, France, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 159947
      • Orleans, France, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 165534
      • Paris, France, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
      • Paris, France, 75743
        • Necker Hopital, FR /ID# 152830
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Chu Lyon Sud /Id# 152838
      • Rennes, France, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
      • Rouen, France, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
      • Rouen, France, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, France, 37044
        • Hopital Clocheville /ID# 152831
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, France, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, France, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3, Occitanie, France, 31025
        • CHU Toulouse /ID# 153251

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont des enfants et des adolescents atteints de la maladie de Crohn

La description

Critère d'intégration:

  • Avec diagnostic confirmé de la maladie de Crohn
  • Patient naïf d'adalimumab (un patient ayant reçu un anti-TNF autre que l'adalimumab peut entrer dans l'étude)
  • Commencer un traitement avec l'adalimumab
  • Tuteur capable et désireux d'accorder l'autorisation d'utilisation/divulgation des données collectées et patient capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de traitement par l'adalimumab
  • Participants inscrits à un essai clinique interventionnel concomitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Participants pédiatriques recevant de l'adalimumab
Participants pédiatriques recevant de l'adalimumab pour la MC dans des conditions réelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la perte du bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à 12 ans

La perte de bénéfice clinique sera définie comme l'un des éléments suivants :

  • Perte d'efficacité entraînant l'arrêt de l'adalimumab ou
  • Introduction / renforcement d'autres immunosuppresseurs (rapport dose/poids) ou
  • Introduction / renforcement des corticoïdes (ratio dose/poids ; le renforcement des corticoïdes est autorisé dans les 4 premiers mois après le début de l'adalimumab)
  • Introduction de la nutrition entérale
  • Chirurgie liée à la MC, arrêt de l'adalimumab en raison d'un événement indésirable, décès.
Jusqu'à 12 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec escalade de dose (dose et/ou fréquence des injections)
Délai: Jusqu'à 12 ans
Le dosage et/ou la fréquence des injections sont surveillés pour évaluer l'escalade de dose.
Jusqu'à 12 ans
Pourcentage médian de variation par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: De Mois 0 à 12 ans
Le pourcentage de changement médian par rapport à la ligne de base de la CRP est évalué à chaque instant.
De Mois 0 à 12 ans
Changement médian en pourcentage de la calprotectine par rapport au départ
Délai: De Mois 0 à 12 ans
Le pourcentage médian de variation par rapport au départ de la calprotectine a été évalué à chaque instant.
De Mois 0 à 12 ans
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité pondéré de la maladie de Crohn chez l'enfant (PCDAI)
Délai: De Mois 0 à 12 ans
L'indice d'activité pédiatrique (PCDAI) est devenu la mesure de résultat standard dans la recherche clinique pédiatrique sur la maladie de Crohn (MC). L'indice d'activité pondéré de la maladie de Crohn chez l'enfant (wPCDAI) a été développé pour ajouter du poids aux éléments du PCDAI et le rendre plus faisable. Dans le wPCDAI, la vitesse de croissance, l'examen abdominal et l'hématocrite sont supprimés. Le score wPCDAI peut varier de 0 à 125, avec une activité de maladie grave plus élevée.
De Mois 0 à 12 ans
Changement de wPCDAI >= 37,5
Délai: De Mois 0 à 12 ans
Un changement de wPCDAI >= 37,5 indique une amélioration.
De Mois 0 à 12 ans
Taux d'incidence des hospitalisations liées à la MC
Délai: Jusqu'à 12 ans
L'hospitalisation sera déterminée à partir des renseignements sur l'utilisation des soins de santé.
Jusqu'à 12 ans
Taux de rémission clinique
Délai: Jusqu'à 12 ans
La rémission clinique est pondérée PCDAI < 12,5 ou indice Harvey-Bradshaw (HBI) < 5. Le taux de rémission clinique sera décrit à chaque instant
Jusqu'à 12 ans
Proportion de participants obtenant une cicatrisation muqueuse à chaque instant
Délai: Jusqu'à 12 ans
La cicatrisation muqueuse est évaluée à l'aide du score SES-CD (0 ou 1).
Jusqu'à 12 ans
Proportion de participants avec une rémission clinique sans stéroïdes à chaque instant
Délai: Jusqu'à 12 ans
La proportion de participants avec une rémission clinique sans stéroïdes est évaluée à chaque instant.
Jusqu'à 12 ans
Changement du score z de poids
Délai: De Mois 0 à 12 ans
La croissance est évaluée en surveillant les changements dans le z-score de poids.
De Mois 0 à 12 ans
Changement médian en pourcentage par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: De Mois 0 à 12 ans
La variation médiane en pourcentage de la valeur initiale de la hs-CRP est évaluée à chaque instant.
De Mois 0 à 12 ans
Évaluation de la cicatrisation muqueuse
Délai: Jusqu'à 12 ans
La cicatrisation muqueuse est évaluée à l'aide du score SES-CD (Simple Endoscopic Score for Cronh's Disease) (0 ou 1).
Jusqu'à 12 ans
Taux de rémission sans stéroïde
Délai: Jusqu'à 12 ans
La rémission sans stéroïdes est définie par un PCDAI pondéré < 12,5 ou un HBI < 5 et aucun apport quotidien de prednisone (quelle que soit la voie). Le taux de rémission sans stéroïdes sera décrit à chaque instant.
Jusqu'à 12 ans
Proportion de participants avec rémission de la fistule (chez les participants avec CD fistulisant à l'entrée)
Délai: Jusqu'à 12 ans
La rémission de la fistule est définie comme la fermeture pendant au moins 2 visites consécutives de toutes les fistules qui se drainaient au départ
Jusqu'à 12 ans
Changement dans la mise en scène de Tanner
Délai: De Mois 0 à 12 ans
La stadification de Tanner est utilisée pour évaluer la croissance et le développement pubertaire.
De Mois 0 à 12 ans
Proportion de participants avec une rémission clinique sans immunomodulateur à chaque moment
Délai: Jusqu'à 12 ans
La proportion de participants présentant une rémission clinique sans immunomodulateur est évaluée à chaque instant.
Jusqu'à 12 ans
Taux d'incidence des événements infectieux
Délai: Jusqu'à 12 ans
Le taux d'incidence des infections opportunistes graves et non graves est évalué.
Jusqu'à 12 ans
Taux d'incidence des hospitalisations toutes causes
Délai: Jusqu'à 12 ans
L'hospitalisation sera déterminée à partir des renseignements sur l'utilisation des soins de santé.
Jusqu'à 12 ans
Proportion de participants avec une diminution progressive des stéroïdes à chaque instant (dosage quotidien de stéroïdes inférieur à celui de référence)
Délai: Jusqu'à 12 ans
La proportion de participants présentant une réduction progressive des stéroïdes, c'est-à-dire des doses quotidiennes de stéroïdes inférieures à la valeur initiale (semaine 0) est évaluée.
Jusqu'à 12 ans
Changement de hauteur z-score
Délai: De Mois 0 à 12 ans
La croissance est évaluée en surveillant les changements de hauteur z-score
De Mois 0 à 12 ans
Proportion de participants ayant subi une chirurgie liée à la MC
Délai: Jusqu'à 12 ans
La chirurgie liée à la MC comprend la colectomie subtotale avec iléorectostomie, la colectomie avec poche iléo-anale, la poche de Koch, l'iléostomie, la résection de l'intestin grêle, etc.
Jusqu'à 12 ans
Taux d'incidence des hospitalisations liées à la MC ou à la drogue
Délai: Jusqu'à 12 ans
L'hospitalisation sera déterminée à partir des renseignements sur l'utilisation des soins de santé.
Jusqu'à 12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P15-759

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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