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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do adalimumabe no tratamento de crianças e adolescentes com doença de Crohn em condições reais (LEA)

6 de outubro de 2020 atualizado por: AbbVie

Avaliação da segurança e eficácia a longo prazo do adalimumabe para o tratamento de crianças e adolescentes com doença de Crohn em condições de vida real-LEA

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo do adalimumabe em participantes pediátricos iniciando um tratamento para a doença de Crohn em condições de vida real, ou seja, descrever o tempo até a perda do benefício clínico em uma abordagem de tempo até o evento. Os principais objetivos secundários são descrever o crescimento e o desenvolvimento puberal e descrever a segurança a longo prazo. Os participantes serão acompanhados até 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
      • Bordeaux, França, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
      • Caen, França, 14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
      • Clermont Ferrand, França, 63100
        • CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
      • Marseille, França, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 160133
      • Montivillier, França, 76290
        • Hopital Jacques Monod /ID# 152663
      • Orleans, França, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 159947
      • Orleans, França, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 165534
      • Paris, França, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
      • Paris, França, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
      • Paris, França, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
      • Paris, França, 75743
        • Necker Hopital, FR /ID# 152830
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Chu Lyon Sud /Id# 152838
      • Rennes, França, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
      • Rouen, França, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
      • Rouen, França, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, França, 37044
        • Hopital Clocheville /ID# 152831
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, França, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, França, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3, Occitanie, França, 31025
        • CHU Toulouse /ID# 153251

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são crianças e adolescentes com doença de Crohn

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com diagnóstico confirmado de doença de Crohn
  • Paciente virgem de adalimumabe (um paciente que recebeu um anti-TNF diferente de adalimumabe pode entrar no estudo)
  • Iniciando um tratamento com adalimumabe
  • Responsável capaz e disposto a conceder autorização para uso/divulgação dos dados coletados e paciente apto a cumprir as exigências do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico de tratamento com adalimumabe
  • Participantes inscritos em um ensaio clínico intervencionista concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes pediátricos recebendo adalimumabe
Participantes pediátricos recebendo adalimumabe para DC em condições da vida real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a perda do benefício clínico
Prazo: Até 12 anos

A perda do benefício clínico será definida como uma das seguintes:

  • Perda de eficácia levando à descontinuação de adalimumabe ou
  • Introdução/reforço de outros imunossupressores (relação dose/peso) ou
  • Introdução/reforço de corticosteróides (relação dose/peso; o reforço de corticosteróides é permitido nos 4 primeiros meses após o início de adalimumab)
  • Introdução à nutrição enteral
  • cirurgia relacionada à DC, descontinuação de adalimumabe devido a evento adverso, morte.
Até 12 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com escalonamento de dose (dose e/ou frequência de injeções)
Prazo: Até 12 anos
A dosagem e/ou frequência das injeções é monitorada para avaliar o escalonamento da dose.
Até 12 anos
Variação percentual média da linha de base na proteína C-reativa (CRP)
Prazo: Do Mês 0 aos 12 anos
A variação percentual mediana da linha de base na CRP é avaliada em cada ponto de tempo.
Do Mês 0 aos 12 anos
Variação percentual média da linha de base na calprotectina
Prazo: Do Mês 0 aos 12 anos
A variação percentual mediana da linha de base em calprotectina é avaliada em cada ponto de tempo.
Do Mês 0 aos 12 anos
Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) ponderado
Prazo: Do Mês 0 aos 12 anos
O Índice de Atividade Pediátrica (PCDAI) tornou-se a medida de resultado padrão na pesquisa clínica da doença de Crohn (DC) pediátrica. O Weighted Pediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) foi desenvolvido para adicionar peso aos itens do PCDAI e torná-lo mais viável. No wPCDAI, a velocidade de crescimento, o exame abdominal e o hematócrito são removidos. A pontuação wPCDAI pode variar de 0-125, com maior significando atividade grave da doença.
Do Mês 0 aos 12 anos
Alteração em wPCDAI >= 37,5
Prazo: Do Mês 0 aos 12 anos
Uma mudança em wPCDAI >= 37,5 indica melhora.
Do Mês 0 aos 12 anos
Taxa de incidência de hospitalizações relacionadas à DC
Prazo: Até 12 anos
A hospitalização será determinada a partir das informações de utilização de cuidados de saúde.
Até 12 anos
Taxa de remissão clínica
Prazo: Até 12 anos
A remissão clínica é PCDAI ponderado < 12,5 ou índice de Harvey-Bradshaw (HBI) <5. A taxa de remissão clínica será descrita em cada ponto de tempo
Até 12 anos
Proporção de participantes que atingiram a cicatrização da mucosa em cada ponto de tempo
Prazo: Até 12 anos
A cicatrização da mucosa é avaliada usando o escore SES-CD (0 ou 1).
Até 12 anos
Proporção de participantes com remissão clínica sem esteróides em cada ponto de tempo
Prazo: Até 12 anos
A proporção de participantes com remissão clínica livre de esteroides é avaliada em cada momento.
Até 12 anos
Alteração no escore z de peso
Prazo: Do Mês 0 aos 12 anos
O crescimento é avaliado monitorando as mudanças no escore z de peso.
Do Mês 0 aos 12 anos
Variação percentual mediana da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Do Mês 0 aos 12 anos
A variação percentual média da linha de base em hs-CRP é avaliada em cada ponto de tempo.
Do Mês 0 aos 12 anos
Avaliação da cicatrização da mucosa
Prazo: Até 12 anos
A cicatrização da mucosa é avaliada usando a pontuação endoscópica simples para a doença de Cronh (SES-CD) (0 ou 1).
Até 12 anos
Taxa de remissão sem esteroides
Prazo: Até 12 anos
A remissão livre de esteroides é definida como PCDAI ponderado < 12,5 ou HBI < 5 e sem ingestão diária de prednisona (qualquer que seja a via). A taxa de remissão livre de esteroides será descrita em cada momento.
Até 12 anos
Proporção de participantes com remissão da fístula (em participantes com DC fistulizante na entrada)
Prazo: Até 12 anos
A remissão da fístula é definida como o fechamento de pelo menos 2 visitas consecutivas de todas as fístulas que estavam drenando no início do estudo
Até 12 anos
Mudança na encenação de Tanner
Prazo: Do Mês 0 aos 12 anos
O estadiamento de Tanner é usado para avaliar o crescimento e o desenvolvimento puberal.
Do Mês 0 aos 12 anos
Proporção de participantes com remissão clínica livre de imunomodulador em cada momento
Prazo: Até 12 anos
A proporção de participantes com remissão clínica livre de imunomodulador é avaliada em cada momento.
Até 12 anos
Taxa de incidência de eventos infecciosos
Prazo: Até 12 anos
A taxa de incidência de infecções oportunistas graves e não graves é avaliada.
Até 12 anos
Taxa de incidência de hospitalizações por todas as causas
Prazo: Até 12 anos
A hospitalização será determinada a partir das informações de utilização de cuidados de saúde.
Até 12 anos
Proporção de participantes com redução gradual de esteróides em cada ponto de tempo (dosagem diária de esteróides menor do que na linha de base)
Prazo: Até 12 anos
A proporção de participantes com redução gradual de esteroides, ou seja, dosagem diária de esteroides menor do que na linha de base (semana 0) é avaliada.
Até 12 anos
Mudança na pontuação z de altura
Prazo: Do Mês 0 aos 12 anos
O crescimento é avaliado monitorando as mudanças no escore z de altura
Do Mês 0 aos 12 anos
Proporção de participantes com cirurgia relacionada à DC
Prazo: Até 12 anos
A cirurgia relacionada à DC inclui colectomia subtotal com ileorectostomia, colectomia com bolsa íleo-anal, bolsa de Koch, ileostomia, ressecção do intestino delgado e etc.
Até 12 anos
Taxa de incidência de hospitalizações relacionadas a DC ou drogas
Prazo: Até 12 anos
A hospitalização será determinada a partir das informações de utilização de cuidados de saúde.
Até 12 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P15-759

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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