Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti adalimumabu při léčbě dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou v podmínkách reálného života (LEA)

6. října 2020 aktualizováno: AbbVie

Posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti adalimumabu při léčbě dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou v podmínkách reálného života-LEA

Primárním cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost adalimumabu u pediatrických účastníků zahajujících léčbu Crohnovy choroby v podmínkách reálného života, konkrétně popsat dobu do ztráty klinického přínosu v přístupu „time to event“. Hlavní sekundární cíle jsou popsat růst a pubertální vývoj a popsat dlouhodobou bezpečnost. Účastníci budou sledováni až 10 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
      • Caen, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
      • Clermont Ferrand, Francie, 63100
        • CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 160133
      • Montivillier, Francie, 76290
        • Hopital Jacques Monod /ID# 152663
      • Orleans, Francie, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 159947
      • Orleans, Francie, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 165534
      • Paris, Francie, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
      • Paris, Francie, 75743
        • Necker Hopital, FR /ID# 152830
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Chu Lyon Sud /Id# 152838
      • Rennes, Francie, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
      • Rouen, Francie, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
      • Rouen, Francie, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Francie, 37044
        • Hopital Clocheville /ID# 152831
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Francie, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Francie, 31025
        • CHU Toulouse /ID# 153251

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou děti a dospívající s Crohnovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby
  • Pacient dosud neléčený adalimumabem (do studie může vstoupit pacient, který dostal jiný anti-TNF než adalimumab)
  • Zahájení léčby adalimumabem
  • Opatrovník schopný a ochotný udělit oprávnění k použití/zpřístupnění shromážděných údajů a pacient schopný splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou léčby adalimumabem
  • Účastníci se zapsali do souběžné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pediatričtí účastníci užívající adalimumab
Pediatričtí účastníci užívající adalimumab pro CD v reálných podmínkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ztráty klinického přínosu
Časové okno: Až 12 let

Ztráta klinického přínosu bude definována jako jedna z následujících:

  • Ztráta účinnosti vedoucí k vysazení adalimumabu resp
  • Zavedení / posílení dalších imunosupresiv (poměr dávka/hmotnost) popř
  • Zavedení / posílení kortikosteroidů (poměr dávka/hmotnost; posílení kortikosteroidů je povoleno během prvních 4 měsíců po zahájení léčby adalimumabem)
  • Zavedení enterální výživy
  • Operace související s CD, vysazení adalimumabu z důvodu nežádoucí příhody, úmrtí.
Až 12 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s eskalací dávky (dávka a/nebo frekvence injekcí)
Časové okno: Až 12 let
Dávkování a/nebo frekvence injekcí je monitorována pro hodnocení eskalace dávky.
Až 12 let
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty u C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Od měsíce 0 do 12 let
V každém časovém bodě se hodnotí střední procentuální změna CRP od výchozí hodnoty.
Od měsíce 0 do 12 let
Střední procentuální změna oproti výchozí hodnotě u kalprotektinu
Časové okno: Od měsíce 0 do 12 let
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v kalprotektinu us hodnocené v každém časovém bodě.
Od měsíce 0 do 12 let
Změna od výchozí hodnoty ve váženém indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI)
Časové okno: Od měsíce 0 do 12 let
Index dětské aktivity (PCDAI) se stal standardním měřítkem výsledků v klinickém výzkumu dětské Crohnovy choroby (CD). Index aktivity vážené pediatrické Crohnovy choroby (wPCDAI) byl vyvinut s cílem přidat váhu položkám v PCDAI a učinit jej proveditelnějším. Ve wPCDAI se odstraní rychlost růstu, vyšetření břicha a hematokrit. Skóre wPCDAI se může pohybovat od 0 do 125, přičemž vyšší znamená závažnou aktivitu onemocnění.
Od měsíce 0 do 12 let
Změna wPCDAI >= 37,5
Časové okno: Od měsíce 0 do 12 let
Změna wPCDAI >= 37,5 znamená zlepšení.
Od měsíce 0 do 12 let
Incidence hospitalizací souvisejících s CD
Časové okno: Až 12 let
Hospitalizace bude určena z informací o čerpání zdravotní péče.
Až 12 let
Míra klinické remise
Časové okno: Až 12 let
Klinická remise je vážená PCDAI < 12,5 nebo Harvey-Bradshawův index (HBI) <5. Rychlost klinické remise bude popsána v každém časovém bodě
Až 12 let
Podíl účastníků, kteří dosáhli hojení sliznice v každém časovém bodě
Časové okno: Až 12 let
Hojení sliznic se hodnotí pomocí skóre SES-CD (0 nebo 1).
Až 12 let
Podíl účastníků s klinickou remisí bez steroidů v každém časovém bodě
Časové okno: Až 12 let
V každém časovém bodě se hodnotí podíl účastníků s klinickou remisí bez steroidů.
Až 12 let
Změna z-skóre hmotnosti
Časové okno: Od měsíce 0 do 12 let
Růst je hodnocen sledováním změn v hmotnostním z-skóre.
Od měsíce 0 do 12 let
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Od měsíce 0 do 12 let
Medián procentuální změny hs-CRP od výchozí hodnoty se hodnotí v každém časovém bodě.
Od měsíce 0 do 12 let
Hodnocení hojení sliznic
Časové okno: Až 12 let
Slizniční hojení se hodnotí pomocí skóre Simple Endoscopic Score for Cronh's Disease (SES-CD) (0 nebo 1).
Až 12 let
Míra remise bez steroidů
Časové okno: Až 12 let
Remise bez steroidů je definována jako vážený PCDAI < 12,5 nebo HBI < 5 a žádný denní příjem prednisonu (bez ohledu na cestu). Rychlost remise bez steroidů bude popsána v každém časovém bodě.
Až 12 let
Podíl účastníků s remisí píštěle (u účastníků s fistulizujícím CD při vstupu)
Časové okno: Až 12 let
Remise píštěle je definována jako uzavření pro alespoň 2 po sobě jdoucí návštěvy všech píštělí, které byly na začátku drény
Až 12 let
Změna v Tannerově inscenaci
Časové okno: Od měsíce 0 do 12 let
Tannerovo staging se používá k posouzení růstu a pubertálního vývoje.
Od měsíce 0 do 12 let
Podíl účastníků s klinickou remisí bez imunomodulátorů v každém časovém bodě
Časové okno: Až 12 let
Podíl účastníků s klinickou remisí bez imunomodulátorů je hodnocen v každém časovém bodě.
Až 12 let
Incidence infekčních příhod
Časové okno: Až 12 let
Hodnotí se výskyt závažných a nezávažných oportunních infekcí.
Až 12 let
Incidence hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Až 12 let
Hospitalizace bude určena z informací o čerpání zdravotní péče.
Až 12 let
Podíl účastníků se snižováním hladiny steroidů v každém časovém bodě (denní dávka steroidů nižší než na začátku)
Časové okno: Až 12 let
Hodnotí se podíl účastníků s postupným snižováním dávky steroidů, tj. denními dávkami steroidů nižšími než na začátku (týden 0).
Až 12 let
Změna ve výšce z-skóre
Časové okno: Od měsíce 0 do 12 let
Růst je hodnocen sledováním změn ve výškovém z-skóre
Od měsíce 0 do 12 let
Podíl účastníků s operací související s CD
Časové okno: Až 12 let
Chirurgie související s CD zahrnuje subtotální kolektomii s ileorektostomií, kolektomii s ileo-análním vakem, Kochův vak, ileostomii, resekci tenkého střeva atd.
Až 12 let
Incidence hospitalizací souvisejících s CD nebo léky
Časové okno: Až 12 let
Hospitalizace bude určena z informací o čerpání zdravotní péče.
Až 12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P15-759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení