Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu w leczeniu dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna w rzeczywistych warunkach (LEA)

6 października 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu w leczeniu dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna w rzeczywistych warunkach – LEA

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności adalimumabu u uczestników pediatrycznych rozpoczynających leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna w rzeczywistych warunkach, a mianowicie opisanie czasu do utraty korzyści klinicznej w podejściu czas do zdarzenia. Głównymi celami drugorzędnymi są opisanie wzrostu i dojrzewania oraz opisanie długoterminowego bezpieczeństwa. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 10 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
      • Caen, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
      • Clermont Ferrand, Francja, 63100
        • CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 160133
      • Montivillier, Francja, 76290
        • Hopital Jacques Monod /ID# 152663
      • Orleans, Francja, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 159947
      • Orleans, Francja, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 165534
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
      • Paris, Francja, 75743
        • Necker Hopital, FR /ID# 152830
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Chu Lyon Sud /Id# 152838
      • Rennes, Francja, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
      • Rouen, Francja, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
      • Rouen, Francja, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Francja, 37044
        • Hopital Clocheville /ID# 152831
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francja, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Francja, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Francja, 31025
        • CHU Toulouse /ID# 153251

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjent nieleczony wcześniej adalimumabem (do badania może zostać włączony pacjent, który otrzymał lek anty-TNF inny niż adalimumab)
  • Rozpoczęcie leczenia adalimumabem
  • Opiekun zdolny i chętny do udzielenia zgody na wykorzystanie/ujawnienie zebranych danych oraz pacjent zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią leczenia adalimumabem
  • Uczestnicy zakwalifikowani do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy pediatrii otrzymujący adalimumab
Uczestnicy pediatrii otrzymujący adalimumab z powodu CD w rzeczywistych warunkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utraty korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 lat

Utrata korzyści klinicznej zostanie zdefiniowana jako jedna z następujących sytuacji:

  • Utrata skuteczności prowadząca do odstawienia adalimumabu lub
  • Wprowadzenie / wzmocnienie innych leków immunosupresyjnych (stosunek dawki do masy ciała) lub
  • Wprowadzenie/wzmocnienie kortykosteroidów (stosunek dawka/waga; wzmocnienie kortykosteroidami jest dozwolone w ciągu 4 pierwszych miesięcy po rozpoczęciu podawania adalimumabu)
  • Wprowadzenie żywienia dojelitowego
  • Chirurgia związana z CD, odstawienie adalimumabu z powodu zdarzenia niepożądanego, zgon.
Do 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wzrostem dawki (dawka i/lub częstotliwość wstrzyknięć)
Ramy czasowe: Do 12 lat
Dawkowanie i/lub częstość wstrzyknięć jest monitorowana w celu oceny eskalacji dawki.
Do 12 lat
Mediana zmiany procentowej białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 12 lat
W każdym punkcie czasowym ocenia się medianę zmiany procentowej CRP w stosunku do wartości wyjściowej.
Od miesiąca 0 do 12 lat
Mediana procentowej zmiany kalprotektyny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 12 lat
Mediana procentowej zmiany kalprotektyny w stosunku do wartości wyjściowych była oceniana w każdym punkcie czasowym.
Od miesiąca 0 do 12 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ważonego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 12 lat
Indeks aktywności pediatrycznej (PCDAI) stał się standardową miarą wyników w badaniach klinicznych choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) u dzieci. Ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) został opracowany w celu zwiększenia wagi elementów w PCDAI i uczynienia go bardziej wykonalnym. W wPCDAI usuwa się prędkość wzrostu, badanie jamy brzusznej i hematokryt. Wynik wPCDAI może wahać się od 0 do 125, przy czym wyższy oznacza ciężką aktywność choroby.
Od miesiąca 0 do 12 lat
Zmiana wPCDAI >= 37,5
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 12 lat
Zmiana wPCDAI >= 37,5 wskazuje na poprawę.
Od miesiąca 0 do 12 lat
Częstość hospitalizacji związanych z CD
Ramy czasowe: Do 12 lat
Hospitalizacja zostanie ustalona na podstawie informacji o wykorzystaniu opieki zdrowotnej.
Do 12 lat
Szybkość remisji klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 lat
Remisja kliniczna jest ważona PCDAI < 12,5 lub wskaźnikiem Harveya-Bradshawa (HBI) <5. Szybkość remisji klinicznej zostanie opisana w każdym punkcie czasowym
Do 12 lat
Odsetek uczestników osiągających wyleczenie błony śluzowej w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 12 lat
Gojenie błony śluzowej ocenia się za pomocą wyniku SES-CD (0 lub 1).
Do 12 lat
Odsetek uczestników z remisją kliniczną bez sterydów w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 12 lat
Odsetek uczestników z remisją kliniczną bez sterydów ocenia się w każdym punkcie czasowym.
Do 12 lat
Zmiana wagi z-score
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 12 lat
Wzrost ocenia się przez monitorowanie zmian wagi z-score.
Od miesiąca 0 do 12 lat
Mediana zmiany procentowej w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 12 lat
W każdym punkcie czasowym ocenia się medianę zmiany procentowej hs-CRP w stosunku do linii podstawowej.
Od miesiąca 0 do 12 lat
Ocena gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Do 12 lat
Gojenie błony śluzowej ocenia się za pomocą punktacji Simple Endoscopic Score for Cronh's Disease (SES-CD) (0 lub 1).
Do 12 lat
Wskaźnik remisji bez steroidów
Ramy czasowe: Do 12 lat
Remisję bez steroidów definiuje się jako ważony PCDAI < 12,5 lub HBI < 5 i brak dziennego przyjmowania prednizonu (niezależnie od drogi). Szybkość remisji bez sterydów zostanie opisana w każdym punkcie czasowym.
Do 12 lat
Odsetek uczestników z remisją przetoki (u uczestników z przetoką CD przy wejściu)
Ramy czasowe: Do 12 lat
Remisję przetoki definiuje się jako zamknięcie przez co najmniej 2 kolejne wizyty wszystkich przetok, które drenowały na początku badania
Do 12 lat
Zmiana w inscenizacji Tannera
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 12 lat
Inscenizacja Tannera służy do oceny wzrostu i rozwoju dojrzewania.
Od miesiąca 0 do 12 lat
Odsetek uczestników z remisją kliniczną wolną od immunomodulatorów w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 12 lat
Odsetek uczestników z remisją kliniczną wolną od immunomodulatorów ocenia się w każdym punkcie czasowym.
Do 12 lat
Częstość występowania zdarzeń zakaźnych
Ramy czasowe: Do 12 lat
Ocenia się częstość występowania poważnych i nieciężkich zakażeń oportunistycznych.
Do 12 lat
Współczynnik zachorowalności na hospitalizacje z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 lat
Hospitalizacja zostanie ustalona na podstawie informacji o wykorzystaniu opieki zdrowotnej.
Do 12 lat
Odsetek uczestników ze zmniejszającą się dawką sterydów w każdym punkcie czasowym (dzienne dawki sterydów niższe niż na początku badania)
Ramy czasowe: Do 12 lat
Oceniany jest odsetek uczestników, u których dawka steroidów zmniejszała się, tj. dzienna dawka steroidów była niższa niż na początku badania (tydzień 0).
Do 12 lat
Zmiana wysokości z-score
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 12 lat
Wzrost ocenia się przez monitorowanie zmian wysokości z-score
Od miesiąca 0 do 12 lat
Odsetek uczestników z operacjami związanymi z CD
Ramy czasowe: Do 12 lat
Chirurgia związana z CD obejmuje częściową kolektomię z ileorektostomią, kolektomię z kieszonką krętniczo-odbytniczą, kieszonką Kocha, ileostomię, resekcję jelita cienkiego itp.
Do 12 lat
Wskaźnik częstości hospitalizacji związanych z CD lub narkotykami
Ramy czasowe: Do 12 lat
Hospitalizacja zostanie ustalona na podstawie informacji o wykorzystaniu opieki zdrowotnej.
Do 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P15-759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami