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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn unter realen Bedingungen (LEA)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: AbbVie

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn unter realen Bedingungen – LEA

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Adalimumab bei pädiatrischen Teilnehmern, die eine Behandlung von Morbus Crohn unter realen Bedingungen beginnen, nämlich die Beschreibung der Zeit bis zum Verlust des klinischen Nutzens in einem Time-to-Event-Ansatz. Hauptsekundärziele sind die Beschreibung des Wachstums und der Pubertätsentwicklung sowie die Beschreibung der Langzeitsicherheit. Die Teilnehmer werden bis zu 10 Jahre nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63100
        • CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 160133
      • Montivillier, Frankreich, 76290
        • Hopital Jacques Monod /ID# 152663
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 159947
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 165534
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Necker Hopital, FR /ID# 152830
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Chu Lyon Sud /Id# 152838
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankreich, 37044
        • Hopital Clocheville /ID# 152831
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Frankreich, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Frankreich, 31025
        • CHU Toulouse /ID# 153251

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer sind Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit bestätigter Diagnose von Morbus Crohn
  • Adalimumab-naiver Patient (ein Patient, der einen anderen Anti-TNF als Adalimumab erhalten hat, kann an der Studie teilnehmen)
  • Beginn einer Behandlung mit Adalimumab
  • Vormund, der in der Lage und bereit ist, die Genehmigung zur Verwendung/Offenlegung der gesammelten Daten zu erteilen, und Patient, der in der Lage ist, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Behandlung mit Adalimumab in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer, die an einer begleitenden interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Pädiatrische Teilnehmer, die Adalimumab erhalten
Pädiatrische Teilnehmer, die Adalimumab für Zöliakie unter realen Bedingungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre

Der Verlust des klinischen Nutzens wird wie folgt definiert:

  • Wirkungsverlust, der zum Absetzen von Adalimumab führt oder
  • Einführung/Verstärkung anderer Immunsuppressiva (Verhältnis Dosis/Gewicht) oder
  • Einführung / Verstärkung von Kortikosteroiden (Verhältnis Dosis/Gewicht; Verstärkung von Kortikosteroiden ist innerhalb der ersten 4 Monate nach Beginn von Adalimumab erlaubt)
  • Einführung der enteralen Ernährung
  • Operation im Zusammenhang mit MC, Absetzen von Adalimumab aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, Tod.
Bis zu 12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Dosiseskalation (Dosis und/oder Häufigkeit der Injektionen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Die Dosierung und/oder Häufigkeit der Injektionen wird überwacht, um die Dosissteigerung zu beurteilen.
Bis zu 12 Jahre
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 12 Jahre
Die mediane prozentuale Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Von Monat 0 bis 12 Jahre
Mediane prozentuale Veränderung von Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 12 Jahre
Die mediane prozentuale Veränderung von Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Von Monat 0 bis 12 Jahre
Veränderung des gewichteten Pediatric Morbus Crohn Activity Index (PCDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 12 Jahre
Der Pediatric Activity Index (PCDAI) ist zum Standardergebnismaß in der klinischen Forschung zu Morbus Crohn (CD) bei Kindern geworden. Der Weighted Pediatric Morbus Crohn Activity Index (wPCDAI) wurde entwickelt, um die Elemente im PCDAI zu gewichten und praktikabler zu machen. Beim wPCDAI werden die Wachstumsgeschwindigkeit, die abdominale Untersuchung und der Hämatokrit entfernt. Der wPCDAI-Score kann zwischen 0 und 125 liegen, wobei ein höherer Wert eine schwere Krankheitsaktivität anzeigt.
Von Monat 0 bis 12 Jahre
Änderung des wPCDAI >= 37,5
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 12 Jahre
Eine Veränderung des wPCDAI >= 37,5 zeigt eine Verbesserung an.
Von Monat 0 bis 12 Jahre
Inzidenzrate von CD-bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Der Krankenhausaufenthalt wird anhand der Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge bestimmt.
Bis zu 12 Jahre
Rate der klinischen Remission
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Klinische Remission ist gewichteter PCDAI < 12,5 oder Harvey-Bradshaw-Index (HBI) < 5. Die Rate der klinischen Remission wird zu jedem Zeitpunkt beschrieben
Bis zu 12 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt eine Schleimhautheilung erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Die Schleimhautheilung wird anhand des SES-CD-Scores (0 oder 1) bewertet.
Bis zu 12 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit steroidfreier klinischer Remission zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit steroidfreier klinischer Remission wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Bis zu 12 Jahre
Änderung des Gewichts-Z-Scores
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 12 Jahre
Das Wachstum wird durch Überwachung der Änderungen des Gewichts-Z-Scores bewertet.
Von Monat 0 bis 12 Jahre
Mediane prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 12 Jahre
Die mediane prozentuale Änderung von hs-CRP gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Von Monat 0 bis 12 Jahre
Beurteilung der Schleimhautheilung
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Die Schleimhautheilung wird anhand des Simple Endoscopic Score for Morbus Cronh (SES-CD) bewertet (0 oder 1).
Bis zu 12 Jahre
Rate der steroidfreien Remission
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Eine steroidfreie Remission ist definiert als gewichteter PCDAI < 12,5 oder HBI < 5 und keine tägliche Einnahme von Prednison (unabhängig von der Verabreichungsform). Die Rate der steroidfreien Remission wird zu jedem Zeitpunkt beschrieben.
Bis zu 12 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Fistelremission (bei Teilnehmern mit fistulierender CD bei Eintritt)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Fistelremission ist definiert als Verschluss aller Fisteln, die bei Studienbeginn entleert wurden, bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Besuchen
Bis zu 12 Jahre
Änderung in Tanners Inszenierung
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 12 Jahre
Tanners Inszenierung wird verwendet, um das Wachstum und die Pubertätsentwicklung zu beurteilen.
Von Monat 0 bis 12 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit immunmodulatorfreier klinischer Remission zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit immunmodulatorfreier klinischer Remission wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Bis zu 12 Jahre
Inzidenzrate von Infektionsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Die Inzidenzrate schwerer und nicht schwerwiegender opportunistischer Infektionen wird bewertet.
Bis zu 12 Jahre
Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Der Krankenhausaufenthalt wird anhand der Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge bestimmt.
Bis zu 12 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Steroidausschleichen zu jedem Zeitpunkt (tägliche Steroiddosierung niedriger als zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit Steroidausschleichen, d. h. mit einer geringeren täglichen Steroiddosis als zu Studienbeginn (Woche 0), wird bewertet.
Bis zu 12 Jahre
Änderung des Z-Scores der Körpergröße
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 12 Jahre
Das Wachstum wird durch Überwachung der Änderungen des Z-Scores der Höhe bewertet
Von Monat 0 bis 12 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit MC-bedingter Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
CD-bezogene Operationen umfassen subtotale Kolektomie mit Ileolektostomie, Kolektomie mit Ileo-Anal-Beutel, Koch-Beutel, Ileostomie, Dünndarmresektion usw.
Bis zu 12 Jahre
Inzidenzrate von CD- oder drogenbedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Der Krankenhausaufenthalt wird anhand der Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge bestimmt.
Bis zu 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P15-759

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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