Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van adalimumab te beoordelen voor de behandeling van kinderen en adolescenten met de ziekte van Crohn in reële omstandigheden (LEA)

6 oktober 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Beoordeling van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van Adalimumab voor de behandeling van kinderen en adolescenten met de ziekte van Crohn in reële omstandigheden - LEA

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de langetermijneffectiviteit van adalimumab bij pediatrische deelnemers die een behandeling voor de ziekte van Crohn starten in reële omstandigheden, namelijk het beschrijven van de tijd tot verlies van klinisch voordeel in een time-to-event-benadering. De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van groei en puberale ontwikkeling en het beschrijven van de veiligheid op de lange termijn. De deelnemers worden tot 10 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63100
        • CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 160133
      • Montivillier, Frankrijk, 76290
        • Hopital Jacques Monod /ID# 152663
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 159947
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 165534
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Necker Hopital, FR /ID# 152830
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Chu Lyon Sud /Id# 152838
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankrijk, 37044
        • Hopital Clocheville /ID# 152831
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Frankrijk, 31025
        • CHU Toulouse /ID# 153251

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn kinderen en adolescenten met de ziekte van Crohn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn
  • Adalimumab-naïeve patiënt (een patiënt die een ander anti-TNF dan adalimumab heeft gekregen, mag deelnemen aan de studie)
  • Een behandeling starten met adalimumab
  • Voogd die in staat en bereid is toestemming te verlenen voor het gebruik/openbaarmaking van verzamelde gegevens en patiënt die kan voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandeling met adalimumab
  • Deelnemers namen deel aan een gelijktijdige interventionele klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Pediatrische deelnemers die adalimumab kregen
Pediatrische deelnemers die adalimumab voor coeliakie kregen in levensechte omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verlies van klinisch voordeel
Tijdsspanne: Tot 12 jaar

Verlies van klinisch voordeel wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  • Verlies van werkzaamheid leidend tot stopzetting van adalimumab of
  • Introductie/versterking van andere immunosuppressiva (verhouding dosis/gewicht) of
  • Introductie/versterking van corticosteroïden (verhouding dosis/gewicht; versterking van corticosteroïden is toegestaan ​​binnen de 4 eerste maanden na start van adalimumab)
  • Introductie van enterale voeding
  • CD-gerelateerde chirurgie, stopzetting van adalimumab vanwege bijwerking, overlijden.
Tot 12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dosisverhoging (dosis en/of frequentie van injecties)
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Dosering en/of frequentie van injecties wordt gecontroleerd om dosisescalatie te beoordelen.
Tot 12 jaar
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 12 jaar
De mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CRP wordt op elk tijdstip beoordeeld.
Van maand 0 tot 12 jaar
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in calprotectine
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 12 jaar
De mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calprotectine us, beoordeeld op elk tijdstip.
Van maand 0 tot 12 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in gewogen Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 12 jaar
De Pediatric Activity Index (PCDAI) is de standaard uitkomstmaat geworden in klinisch onderzoek naar de ziekte van Crohn bij kinderen. De Weighted Paediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) is ontwikkeld om gewicht toe te voegen aan de items in de PCDAI en het haalbaarder te maken. In de wPCDAI worden groeisnelheid, abdominaal onderzoek en hematocriet verwijderd. De wPCDAI-score kan variëren van 0-125, waarbij een hogere ernstige ziekteactiviteit betekent.
Van maand 0 tot 12 jaar
Verandering in wPCDAI >= 37,5
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 12 jaar
Een verandering in wPCDAI >= 37,5 wijst op verbetering.
Van maand 0 tot 12 jaar
Incidentiecijfer van CD-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
De ziekenhuisopname wordt bepaald op basis van de informatie over het zorggebruik.
Tot 12 jaar
Snelheid van klinische remissie
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Klinische remissie is gewogen PCDAI < 12,5 of Harvey-Bradshaw-index (HBI) <5. De mate van klinische remissie zal op elk tijdstip worden beschreven
Tot 12 jaar
Percentage deelnemers dat op elk tijdstip mucosale genezing bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Mucosale genezing wordt beoordeeld met behulp van de SES-CD-score (0 of 1).
Tot 12 jaar
Percentage deelnemers met steroïde-vrije klinische remissie op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Het percentage deelnemers met steroïdevrije klinische remissie wordt op elk tijdstip beoordeeld.
Tot 12 jaar
Verandering in gewicht z-score
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 12 jaar
De groei wordt beoordeeld door veranderingen in de z-score van het gewicht te volgen.
Van maand 0 tot 12 jaar
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 12 jaar
De mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hs-CRP wordt op elk tijdstip beoordeeld.
Van maand 0 tot 12 jaar
Mucosale genezing beoordelen
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Mucosale genezing wordt beoordeeld met behulp van de Simple Endoscopic Score for Cronh's Disease (SES-CD)-score (0 of 1).
Tot 12 jaar
Snelheid van steroïde-vrije remissie
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Steroïdevrije remissie wordt gedefinieerd als gewogen PCDAI < 12,5 of HBI < 5 en geen dagelijkse inname van prednison (ongeacht de route). De snelheid van steroïdevrije remissie zal op elk tijdstip worden beschreven.
Tot 12 jaar
Percentage deelnemers met fistelremissie (in deelnemers met fistelvorming bij binnenkomst)
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Fistelremissie wordt gedefinieerd als sluiting gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken van alle fistels die leegliepen bij baseline
Tot 12 jaar
Verandering in de enscenering van Tanner
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 12 jaar
Tanner's stadiëring wordt gebruikt om de groei en puberale ontwikkeling te beoordelen.
Van maand 0 tot 12 jaar
Percentage deelnemers met immunomodulatorvrije klinische remissie op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Het percentage deelnemers met immunomodulatorvrije klinische remissie wordt op elk tijdstip beoordeeld.
Tot 12 jaar
Incidentiegraad van besmettelijke gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
De incidentie van ernstige en niet-ernstige opportunistische infecties wordt beoordeeld.
Tot 12 jaar
Incidentiegraad van ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
De ziekenhuisopname wordt bepaald op basis van de informatie over het zorggebruik.
Tot 12 jaar
Percentage deelnemers met afbouw van steroïden op elk tijdstip (dagelijkse dosis steroïden lager dan bij baseline)
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Het deel van de deelnemers met het afbouwen van steroïden, d.w.z. een dagelijkse dosis steroïden die lager is dan in de uitgangssituatie (week 0), wordt beoordeeld.
Tot 12 jaar
Verandering in hoogte z-score
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 12 jaar
De groei wordt beoordeeld door veranderingen in de hoogte z-score te volgen
Van maand 0 tot 12 jaar
Percentage deelnemers met CD-gerelateerde chirurgie
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
CD-gerelateerde chirurgie omvat subtotale colectomie met ileorectostomie, colectomie met ileo-anale pouch, Koch-pouch, ileostoma, dunne darmresectie, en etc.
Tot 12 jaar
Incidentiegraad van CD- of drugsgerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
De ziekenhuisopname wordt bepaald op basis van de informatie over het zorggebruik.
Tot 12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P15-759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen