Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerhet och effektivitet av Adalimumab för behandling av barn och ungdomar med Crohns sjukdom i verkliga förhållanden (LEA)

6 oktober 2020 uppdaterad av: AbbVie

Bedöma långsiktig säkerhet och effektivitet av Adalimumab för behandling av barn och ungdomar med Crohns sjukdom under verkliga förhållanden-LEA

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av adalimumab hos pediatriska deltagare som påbörjar en behandling för Crohns sjukdom under verkliga förhållanden, nämligen att beskriva tiden till förlust av klinisk nytta i en tid till händelse-strategi. Huvudsakliga sekundära mål är att beskriva tillväxt och pubertetsutveckling och att beskriva långsiktig säkerhet. Deltagarna kommer att följas upp upp till 10 år.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63100
        • CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 160133
      • Montivillier, Frankrike, 76290
        • Hopital Jacques Monod /ID# 152663
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 159947
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 165534
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Necker Hopital, FR /ID# 152830
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Chu Lyon Sud /Id# 152838
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankrike, 37044
        • Hopital Clocheville /ID# 152831
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Frankrike, 31025
        • CHU Toulouse /ID# 153251

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna är barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med bekräftad diagnos av Crohns sjukdom
  • Adalimumab-naiva patient (en patient som har fått en annan anti-TNF än adalimumab kan delta i studien)
  • Starta en behandling med adalimumab
  • Vårdnadshavare som kan och är villig att bevilja tillstånd för användning/avslöjande av insamlade data och patienten kan uppfylla kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare behandling med adalimumab
  • Deltagarna skrevs in i en samtidig interventionell klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Pediatriska deltagare som får adalimumab
Pediatriska deltagare som får adalimumab för CD under verkliga förhållanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till förlust av klinisk nytta
Tidsram: Upp till 12 år

Förlust av klinisk nytta kommer att definieras som något av följande:

  • Förlust av effekt som leder till utsättande av adalimumab eller
  • Introduktion / förstärkning av andra immunsuppressiva medel (förhållande dos/vikt) eller
  • Introduktion/förstärkning av kortikosteroider (förhållande dos/vikt; förstärkning av kortikosteroider tillåts inom de fyra första månaderna efter start av adalimumab)
  • Introduktion av enteral nutrition
  • CD-relaterad operation, utsättande av adalimumab på grund av biverkning, död.
Upp till 12 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med dosökning (dos och/eller injektionsfrekvens)
Tidsram: Upp till 12 år
Dosering och/eller injektionsfrekvens övervakas för att bedöma dosökning.
Upp till 12 år
Median procentuell förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Från månad 0 till 12 år
Medianprocenten förändring från baslinjen i CRP bedöms vid varje tidpunkt.
Från månad 0 till 12 år
Median procentuell förändring från baslinjen i kalprotektin
Tidsram: Från månad 0 till 12 år
Medianprocenten förändring från baslinjen i calprotectin us bedömd vid varje tidpunkt.
Från månad 0 till 12 år
Förändring från baslinjen i vägt Pediatric Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI)
Tidsram: Från månad 0 till 12 år
Pediatric Activity Index (PCDAI) har blivit standardutfallsmåttet i klinisk forskning om pediatrisk Crohns sjukdom (CD). Weighted Pediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) utvecklades för att lägga vikt till föremålen i PCDAI och göra det mer genomförbart. I wPCDAI avlägsnas tillväxthastighet, bukundersökning och hematokrit. wPCDAI-poängen kan variera från 0-125, med högre betecknande allvarlig sjukdomsaktivitet.
Från månad 0 till 12 år
Förändring i wPCDAI >= 37,5
Tidsram: Från månad 0 till 12 år
En förändring i wPCDAI >= 37,5 indikerar förbättring.
Från månad 0 till 12 år
Incidensfrekvens av CD-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 12 år
Sjukhusinläggning kommer att bestämmas utifrån informationen om sjukvårdsanvändning.
Upp till 12 år
Grad av klinisk remission
Tidsram: Upp till 12 år
Klinisk remission vägs PCDAI < 12,5 eller Harvey-Bradshaw index (HBI) <5. Graden av klinisk remission kommer att beskrivas vid varje tidpunkt
Upp till 12 år
Andel deltagare som uppnår slemhinneläkning vid varje tidpunkt
Tidsram: Upp till 12 år
Slemhinneläkning bedöms med hjälp av SES-CD-poäng (0 eller 1).
Upp till 12 år
Andel deltagare med steroidfri klinisk remission vid varje tidpunkt
Tidsram: Upp till 12 år
Andelen deltagare med steroidfri klinisk remission bedöms vid varje tidpunkt.
Upp till 12 år
Förändring i vikt z-poäng
Tidsram: Från månad 0 till 12 år
Tillväxt bedöms genom att övervaka förändringar i vikt z-poäng.
Från månad 0 till 12 år
Median procentuell förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Från månad 0 till 12 år
Median procentuell förändring från baslinjen i hs-CRP bedöms vid varje tidpunkt.
Från månad 0 till 12 år
Bedömning av slemhinneläkning
Tidsram: Upp till 12 år
Slemhinneläkning bedöms med hjälp av Simple Endoscopic Score for Cronh's Disease (SES-CD) poäng (0 eller 1).
Upp till 12 år
Grad av steroidfri remission
Tidsram: Upp till 12 år
Steroidfri remission definieras som viktad PCDAI < 12,5 eller HBI <5 och inget dagligt intag av prednison (oavsett väg). Graden av steroidfri remission kommer att beskrivas vid varje tidpunkt.
Upp till 12 år
Andel deltagare med fistelremission (hos deltagare med fistulerande CD vid inträde)
Tidsram: Upp till 12 år
Fistelremission definieras som stängning under minst 2 på varandra följande besök av alla fistlar som dränerade vid baslinjen
Upp till 12 år
Förändring i Tanners iscensättning
Tidsram: Från månad 0 till 12 år
Tanners iscensättning används för att bedöma tillväxt och pubertetsutveckling.
Från månad 0 till 12 år
Andel deltagare med immunmodulatorfri klinisk remission vid varje tidpunkt
Tidsram: Upp till 12 år
Andelen deltagare med immunmodulatorfri klinisk remission bedöms vid varje tidpunkt.
Upp till 12 år
Incidensfrekvens av smittsamma händelser
Tidsram: Upp till 12 år
Incidensen av allvarliga och icke-allvarliga opportunistiska infektioner bedöms.
Upp till 12 år
Incidensfrekvens av sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: Upp till 12 år
Sjukhusinläggning kommer att bestämmas utifrån informationen om sjukvårdsanvändning.
Upp till 12 år
Andel deltagare med steroidnedskärning vid varje tidpunkt (dagliga steroiddoser lägre än vid baslinjen)
Tidsram: Upp till 12 år
Andelen deltagare med steroidnedskärning, dvs. steroider som dagligen doserar lägre än vid baslinjen (vecka 0) bedöms.
Upp till 12 år
Förändring i höjd z-poäng
Tidsram: Från månad 0 till 12 år
Tillväxt bedöms genom att övervaka förändringar i höjd z-poäng
Från månad 0 till 12 år
Andel deltagare med CD-relaterad operation
Tidsram: Upp till 12 år
CD-relaterad kirurgi inkluderar subtotal kolektomi med ileorectostomi, kolektomi med ileo-anal påse, Koch-påse, ileostomi, tunntarmsresektion och etc.
Upp till 12 år
Incidensfrekvens av CD- eller läkemedelsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 12 år
Sjukhusinläggning kommer att bestämmas utifrån informationen om sjukvårdsanvändning.
Upp till 12 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P15-759

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar