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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Adalimumab per il trattamento di bambini e adolescenti con malattia di Crohn in condizioni di vita reale (LEA)

6 ottobre 2020 aggiornato da: AbbVie

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di Adalimumab per il trattamento di bambini e adolescenti con malattia di Crohn in condizioni di vita reale-LEA

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine di adalimumab nei partecipanti pediatrici che iniziano un trattamento per la malattia di Crohn in condizioni di vita reale, vale a dire descrivere il tempo alla perdita del beneficio clinico in un approccio time to event. I principali obiettivi secondari sono descrivere la crescita e lo sviluppo puberale e descrivere la sicurezza a lungo termine. I partecipanti saranno seguiti fino a 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
      • Clermont Ferrand, Francia, 63100
        • CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 160133
      • Montivillier, Francia, 76290
        • Hopital Jacques Monod /ID# 152663
      • Orleans, Francia, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 159947
      • Orleans, Francia, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 165534
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
      • Paris, Francia, 75743
        • Necker Hopital, FR /ID# 152830
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Chu Lyon Sud /Id# 152838
      • Rennes, Francia, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
      • Rouen, Francia, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
      • Rouen, Francia, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Francia, 37044
        • Hopital Clocheville /ID# 152831
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Francia, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Francia, 31025
        • CHU Toulouse /ID# 153251

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono bambini e adolescenti con malattia di Crohn

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi confermata della malattia di Crohn
  • Paziente naïve ad adalimumab (un paziente che ha ricevuto un anti-TNF diverso da adalimumab può entrare nello studio)
  • Iniziare un trattamento con adalimumab
  • Tutore capace e disposto a concedere l'autorizzazione all'uso/divulgazione dei dati raccolti e paziente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di trattamento con adalimumab
  • Partecipanti arruolati in uno studio clinico interventistico concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti pediatrici che ricevono adalimumab
Partecipanti pediatrici che ricevono adalimumab per CD in condizioni di vita reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla perdita del beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 12 anni

La perdita di beneficio clinico sarà definita come una delle seguenti:

  • Perdita di efficacia che porta alla sospensione di adalimumab o
  • Introduzione/rinforzo di altri immunosoppressori (rapporto dose/peso) o
  • Introduzione/rinforzo di corticosteroidi (rapporto dose/peso; il rinforzo di corticosteroidi è consentito entro i primi 4 mesi dall'inizio di adalimumab)
  • Introduzione alla nutrizione enterale
  • Chirurgia correlata al CD, interruzione di adalimumab a causa di eventi avversi, decesso.
Fino a 12 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con aumento della dose (dose e/o frequenza delle iniezioni)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Il dosaggio e/o la frequenza delle iniezioni vengono monitorati per valutare l'aumento della dose.
Fino a 12 anni
Variazione percentuale mediana rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Da Mese 0 a 12 anni
La variazione percentuale mediana rispetto al basale della CRP viene valutata in ogni momento.
Da Mese 0 a 12 anni
Variazione percentuale mediana rispetto al basale della calprotectina
Lasso di tempo: Da Mese 0 a 12 anni
La variazione percentuale mediana rispetto al basale della calprotectina è stata valutata in ogni momento.
Da Mese 0 a 12 anni
Variazione rispetto al basale nell'indice ponderato di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI)
Lasso di tempo: Da Mese 0 a 12 anni
L'indice di attività pediatrica (PCDAI) è diventato la misura di esito standard nella ricerca clinica sulla malattia di Crohn (CD) pediatrica. Il Weighted Pediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) è stato sviluppato per aggiungere peso agli elementi nel PCDAI e renderlo più fattibile. Nel wPCDAI, la velocità di crescita, l'esame addominale e l'ematocrito vengono rimossi. Il punteggio wPCDAI può variare da 0 a 125, con maggiore attività di malattia grave.
Da Mese 0 a 12 anni
Variazione in wPCDAI >= 37,5
Lasso di tempo: Da Mese 0 a 12 anni
Un cambiamento in wPCDAI >= 37,5 indica un miglioramento.
Da Mese 0 a 12 anni
Tasso di incidenza dei ricoveri correlati a CD
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Il ricovero sarà determinato dalle informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Fino a 12 anni
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
La remissione clinica è ponderata PCDAI <12,5 o indice Harvey-Bradshaw (HBI) <5. Il tasso di remissione clinica sarà descritto in ogni punto temporale
Fino a 12 anni
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la guarigione della mucosa in ogni momento
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
La guarigione della mucosa viene valutata utilizzando il punteggio SES-CD (0 o 1).
Fino a 12 anni
Proporzione di partecipanti con remissione clinica senza steroidi in ogni momento
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
La percentuale di partecipanti con remissione clinica senza steroidi viene valutata in ogni momento.
Fino a 12 anni
Variazione del punteggio z di peso
Lasso di tempo: Da Mese 0 a 12 anni
La crescita viene valutata monitorando i cambiamenti nel peso z-score.
Da Mese 0 a 12 anni
Variazione percentuale mediana rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Da Mese 0 a 12 anni
La variazione percentuale mediana rispetto al basale in hs-CRP viene valutata in ogni momento.
Da Mese 0 a 12 anni
Valutare la guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
La guarigione della mucosa viene valutata utilizzando il punteggio Simple Endoscopic Score for Cronh's Disease (SES-CD) (0 o 1).
Fino a 12 anni
Tasso di remissione senza steroidi
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
La remissione senza steroidi è definita come PCDAI ponderato <12,5 o HBI <5 e nessuna assunzione giornaliera di prednisone (qualunque sia la via). Il tasso di remissione senza steroidi sarà descritto in ogni punto temporale.
Fino a 12 anni
Proporzione di partecipanti con remissione della fistola (nei partecipanti con CD fistolizzante all'ingresso)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
La remissione della fistola è definita come chiusura per almeno 2 visite consecutive di tutte le fistole che stavano drenando al basale
Fino a 12 anni
Cambiamento nella messa in scena di Tanner
Lasso di tempo: Da Mese 0 a 12 anni
La stadiazione di Tanner viene utilizzata per valutare la crescita e lo sviluppo puberale.
Da Mese 0 a 12 anni
Proporzione di partecipanti con remissione clinica senza immunomodulatori in ogni momento
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
La percentuale di partecipanti con remissione clinica senza immunomodulatori viene valutata in ogni momento.
Fino a 12 anni
Tasso di incidenza di eventi infettivi
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Viene valutato il tasso di incidenza delle infezioni opportunistiche gravi e non gravi.
Fino a 12 anni
Tasso di incidenza dei ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Il ricovero sarà determinato dalle informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Fino a 12 anni
Proporzione di partecipanti con riduzione graduale degli steroidi in ogni momento (dosaggio giornaliero di steroidi inferiore rispetto al basale)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Viene valutata la proporzione di partecipanti con riduzione graduale degli steroidi, ovvero un dosaggio giornaliero di steroidi inferiore rispetto al basale (settimana 0).
Fino a 12 anni
Variazione del punteggio z in altezza
Lasso di tempo: Da Mese 0 a 12 anni
La crescita viene valutata monitorando i cambiamenti nel punteggio z di altezza
Da Mese 0 a 12 anni
Proporzione di partecipanti con chirurgia correlata al CD
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
La chirurgia correlata al CD comprende la colectomia subtotale con ileorectostomia, la colectomia con tasca ileo-anale, tasca di Koch, ileostomia, resezione dell'intestino tenue, ecc.
Fino a 12 anni
Tasso di incidenza di ricoveri correlati a CD o farmaci
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Il ricovero sarà determinato dalle informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Fino a 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P15-759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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