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実生活におけるクローン病の小児および青年の治療におけるアダリムマブの安全性と有効性を評価する研究 (LEA)

2020年10月6日 更新者：AbbVie

クローン病の小児および青年を実際の生活状態で治療するためのアダリムマブの長期的な安全性と有効性の評価-LEA

この研究の主な目的は、実際の状況でクローン病の治療を開始する小児参加者におけるアダリムマブの長期的な有効性を評価することです。 主な二次的目的は、成長と思春期の発達を説明し、長期的な安全性を説明することです。 参加者は最大10年間追跡調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
      • Caen、フランス、14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
      • Clermont Ferrand、フランス、63100
        • CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital de la Timone /ID# 160133
      • Montivillier、フランス、76290
        • Hopital Jacques Monod /ID# 152663
      • Orleans、フランス、45067
        • Hopital de la Source /ID# 159947
      • Orleans、フランス、45067
        • Hopital de la Source /ID# 165534
      • Paris、フランス、75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
      • Paris、フランス、75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
      • Paris、フランス、75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
      • Paris、フランス、75743
        • Necker Hopital, FR /ID# 152830
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Chu Lyon Sud /Id# 152838
      • Rennes、フランス、35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
      • Rouen、フランス、76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
      • Rouen、フランス、76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
      • Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
    • Centre-Val De Loire
      • Tours、Centre-Val De Loire、フランス、37044
        • Hopital Clocheville /ID# 152831
    • Doubs
      • Besancon、Doubs、フランス、25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy、Lorraine、フランス、54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3、Occitanie、フランス、31025
        • CHU Toulouse /ID# 153251

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者はクローン病の小児および青年です

説明

包含基準:

  • クローン病の確定診断で
  • -アダリムマブナイーブ患者（アダリムマブ以外の抗TNFを投与された患者は研究に参加する可能性があります）
  • アダリムマブによる治療の開始
  • -収集されたデータの使用/開示の許可を与えることができ、喜んで許可を与える保護者と、研究プロトコルの要件を順守できる患者。

除外基準:

  • アダリムマブによる治療歴のある参加者
  • 参加者は、付随する介入臨床試験に登録しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
アダリムマブを投与されている小児科の参加者
実際の状況で CD のアダリムマブを受けている小児科の参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的利益を失うまでの時間
時間枠：最長12年

臨床的利益の喪失は、次のいずれかとして定義されます。

  • アダリムマブの中止につながる有効性の喪失または
  • 他の免疫抑制剤の導入・強化（用量/体重比）または
  • コルチコステロイドの導入/強化 (比率用量/体重; コルチコステロイドの強化は、アダリムマブの開始後最初の4か月以内に許可されます)
  • 経腸栄養の紹介
  • CD 関連の手術、有害事象によるアダリムマブの中止、死亡。
最長12年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増（注射の用量および/または頻度）を行った参加者の割合
時間枠：最長12年
投与量および/または注射の頻度を監視して、投与量の増加を評価する。
最長12年
C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化率の中央値
時間枠：月 0 ～ 12 年
CRP のベースラインからの変化率の中央値を各時点で評価します。
月 0 ～ 12 年
カルプロテクチンのベースラインからの変化率の中央値
時間枠：月 0 ～ 12 年
各時点で評価されたカルプロテクチンのベースラインからの変化率の中央値。
月 0 ～ 12 年
加重小児クローン病活動指数（PCDAI）のベースラインからの変化
時間枠：月 0 ～ 12 年
小児活動指数 (PCDAI) は、小児クローン病 (CD) の臨床研究における標準的なアウトカム指標となっています。 加重小児クローン病活動指数 (wPCDAI) は、PCDAI の項目に加重を加えてより実現可能にするために開発されました。 wPCDAI では、成長速度、腹部検査、およびヘマトクリットが削除されます。 wPCDAI スコアの範囲は 0 ～ 125 で、高いほど重度の疾患活動性を示します。
月 0 ～ 12 年
WPCDAI の変化 >= 37.5
時間枠：月 0 ～ 12 年
WPCDAI >= 37.5 の変化は改善を示します。
月 0 ～ 12 年
CD関連入院の発生率
時間枠：最長12年
入院は、医療利用情報から判断します。
最長12年
臨床的寛解率
時間枠：最長12年
臨床的寛解は、加重 PCDAI < 12.5 またはハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) < 5 です。 臨床的寛解率は、各時点で説明されます
最長12年
各時点で粘膜治癒を達成した参加者の割合
時間枠：最長12年
粘膜治癒は、SES-CD スコア (0 または 1) を使用して評価されます。
最長12年
各時点でステロイドを使用しない臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：最長12年
ステロイドなしの臨床的寛解を伴う参加者の割合は、各時点で評価されます。
最長12年
重量の Z スコアの変化
時間枠：月 0 ～ 12 年
成長は、重量の z スコアの変化を監視することによって評価されます。
月 0 ～ 12 年
高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) のベースラインからの変化率の中央値
時間枠：月 0 ～ 12 年
Hs-CRP のベースラインからの変化率の中央値を各時点で評価します。
月 0 ～ 12 年
粘膜治癒の評価
時間枠：最長12年
粘膜治癒は、クローン病の簡易内視鏡スコア (SES-CD) スコア (0 または 1) を使用して評価されます。
最長12年
無ステロイド寛解率
時間枠：最長12年
ステロイドを使用しない寛解は、加重 PCDAI が 12.5 未満または HBI が 5 未満であり、プレドニゾンを毎日摂取していない場合と定義されます (経路に関係なく)。 ステロイドなしの寛解率は、各時点で説明されます。
最長12年
瘻孔が寛解した参加者の割合（エントリー時に瘻孔CDを有する参加者）
時間枠：最長12年
瘻の寛解は、ベースラインで流出していたすべての瘻の少なくとも2回の連続した訪問の閉鎖として定義されます
最長12年
タナーのステージングの変更
時間枠：月 0 ～ 12 年
タナー病期分類は、成長と思春期の発達を評価するために使用されます。
月 0 ～ 12 年
各時点で免疫調節剤を使用しない臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：最長12年
免疫調節剤を使用しないで臨床的寛解が得られた参加者の割合は、各時点で評価されます。
最長12年
感染症発生率
時間枠：最長12年
重篤および非重篤な日和見感染症の発生率が評価されます。
最長12年
総入院率
時間枠：最長12年
入院は、医療利用情報から判断します。
最長12年
各時点でステロイドが漸減している参加者の割合（ステロイドの毎日の投与量がベースラインよりも低い）
時間枠：最長12年
ステロイド漸減、すなわちステロイドの毎日の投与量がベースライン (0 週) よりも低い参加者の割合が評価されます。
最長12年
高さの Z スコアの変化
時間枠：月 0 ～ 12 年
成長は、高さの Z スコアの変化を監視することによって評価されます
月 0 ～ 12 年
CD関連手術を受けた参加者の割合
時間枠：最長12年
CD 関連の手術には、回腸切除術を伴う結腸亜全摘術、回腸肛門嚢を伴う結腸切除術、Koch 嚢、回腸造瘻術、小腸切除術などが含まれます。
最長12年
CDまたは薬物関連の入院の発生率
時間枠：最長12年
入院は、医療利用情報から判断します。
最長12年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P15-759

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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