Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av Adalimumab for behandling av barn og ungdom med Crohns sykdom under virkelige forhold (LEA)

6. oktober 2020 oppdatert av: AbbVie

Vurdere langsiktig sikkerhet og effektivitet av Adalimumab for behandling av barn og ungdom med Crohns sykdom i virkelige livsforhold-LEA

Hovedmålet med denne studien er å evaluere langsiktig effektivitet av adalimumab hos pediatriske deltakere som starter en behandling for Crohns sykdom under virkelige forhold, nemlig å beskrive tiden til tap av klinisk nytte i en tid til hendelse-tilnærming. Sekundære hovedmål er å beskrive vekst og pubertetsutvikling og å beskrive langsiktig sikkerhet. Deltakerne vil bli fulgt opp inntil 10 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63100
        • CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 160133
      • Montivillier, Frankrike, 76290
        • Hopital Jacques Monod /ID# 152663
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 159947
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 165534
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Necker Hopital, FR /ID# 152830
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Chu Lyon Sud /Id# 152838
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankrike, 37044
        • Hopital Clocheville /ID# 152831
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Frankrike, 31025
        • CHU Toulouse /ID# 153251

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er barn og unge med Crohns sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med bekreftet diagnose av Crohns sykdom
  • Adalimumab-naiv pasient (en pasient som har mottatt en annen anti-TNF enn adalimumab kan delta i studien)
  • Starte en behandling med adalimumab
  • Verge som er i stand til og villig til å gi autorisasjon for bruk/avsløring av data som samles inn og pasienten er i stand til å overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere behandling med adalimumab
  • Deltakerne ble registrert i en samtidig intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pediatriske deltakere som får adalimumab
Pediatriske deltakere som får adalimumab for CD under virkelige forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tap av klinisk nytte
Tidsramme: Inntil 12 år

Tap av klinisk fordel vil bli definert som ett av følgende:

  • Tap av effekt som fører til seponering av adalimumab eller
  • Introduksjon / forsterkning av andre immundempende midler (forholdsdose/vekt) el
  • Introduksjon / forsterkning av kortikosteroider (dose/vektforhold; forsterkning av kortikosteroider er tillatt innen 4 første måneder etter oppstart av adalimumab)
  • Introduksjon av enteral ernæring
  • CD-relatert kirurgi, seponering av adalimumab på grunn av uønsket hendelse, død.
Inntil 12 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med doseøkning (dose og/eller injeksjonsfrekvens)
Tidsramme: Inntil 12 år
Dosering og/eller injeksjonsfrekvens overvåkes for å vurdere doseøkning.
Inntil 12 år
Median prosentvis endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
Median prosentvis endring fra baseline i CRP vurderes på hvert tidspunkt.
Fra måned 0 til 12 år
Median prosentvis endring fra baseline i calprotectin
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
Median prosentvis endring fra baseline i calprotectin us vurdert på hvert tidspunkt.
Fra måned 0 til 12 år
Endring fra baseline i vektet Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
Pediatric Activity Index (PCDAI) har blitt standard utfallsmål i klinisk forskning på pediatrisk Crohns sykdom (CD). The Weighted Pediatric Crohns Disease Activity Index (wPCDAI) ble utviklet for å legge vekt på elementene i PCDAI og gjøre det mer gjennomførbart. I wPCDAI fjernes veksthastighet, abdominal undersøkelse og hematokrit. wPCDAI-skåren kan variere fra 0-125, med høyere antydende alvorlig sykdomsaktivitet.
Fra måned 0 til 12 år
Endring i wPCDAI >= 37.5
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
En endring i wPCDAI >= 37,5 indikerer forbedring.
Fra måned 0 til 12 år
Forekomst av CD-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 12 år
Sykehusinnleggelse vil bli bestemt ut fra informasjonen om bruk av helsetjenester.
Inntil 12 år
Rate av klinisk remisjon
Tidsramme: Inntil 12 år
Klinisk remisjon er vektet PCDAI < 12,5 eller Harvey-Bradshaw indeks (HBI) <5. Raten av klinisk remisjon vil bli beskrevet på hvert tidspunkt
Inntil 12 år
Andel deltakere som oppnår slimhinneheling på hvert tidspunkt
Tidsramme: Inntil 12 år
Slimhinnetilheling vurderes ved hjelp av SES-CD-score (0 eller 1).
Inntil 12 år
Andel deltakere med steroidfri klinisk remisjon på hvert tidspunkt
Tidsramme: Inntil 12 år
Andelen deltakere med steroidfri klinisk remisjon vurderes på hvert tidspunkt.
Inntil 12 år
Endring i vekt z-score
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
Veksten vurderes ved å overvåke endringer i vekt z-score.
Fra måned 0 til 12 år
Median prosentvis endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
Median prosentvis endring fra baseline i hs-CRP vurderes på hvert tidspunkt.
Fra måned 0 til 12 år
Vurderer slimhinnetilheling
Tidsramme: Inntil 12 år
Slimhinneheling vurderes ved å bruke Simple Endoscopic Score for Cronhs sykdom (SES-CD) score (0 eller 1).
Inntil 12 år
Rate av steroidfri remisjon
Tidsramme: Inntil 12 år
Steroidfri remisjon er definert som vektet PCDAI < 12,5 eller HBI <5 og ingen daglig inntak av prednison (uansett rute). Frekvensen av steroidfri remisjon vil bli beskrevet på hvert tidspunkt.
Inntil 12 år
Andel deltakere med fistelremisjon (hos deltakere med fistulerende CD ved innreise)
Tidsramme: Inntil 12 år
Fistelremisjon er definert som lukking for minst 2 påfølgende besøk av alle fistler som drenerte ved baseline
Inntil 12 år
Endring i Tanners iscenesettelse
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
Tanners iscenesettelse brukes til å vurdere vekst og pubertetsutvikling.
Fra måned 0 til 12 år
Andel deltakere med immunmodulatorfri klinisk remisjon på hvert tidspunkt
Tidsramme: Inntil 12 år
Andelen deltakere med immunmodulatorfri klinisk remisjon vurderes på hvert tidspunkt.
Inntil 12 år
Forekomstrate av smittsomme hendelser
Tidsramme: Inntil 12 år
Forekomsten av alvorlige og ikke-alvorlige opportunistiske infeksjoner vurderes.
Inntil 12 år
Forekomst av sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 12 år
Sykehusinnleggelse vil bli bestemt ut fra informasjonen om bruk av helsetjenester.
Inntil 12 år
Andel deltakere med nedtrapping av steroider på hvert tidspunkt (daglige steroiddoser lavere enn ved baseline)
Tidsramme: Inntil 12 år
Andelen deltakere med steroidnedtrapping, dvs. steroider som daglig doserer lavere enn ved baseline (uke 0) vurderes.
Inntil 12 år
Endring i høyde z-score
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
Veksten vurderes ved å overvåke endringer i høyde z-score
Fra måned 0 til 12 år
Andel deltakere med CD-relatert kirurgi
Tidsramme: Inntil 12 år
CD-relatert kirurgi inkluderer subtotal kolektomi med ileorectostomi, kolektomi med ileo-anal pose, Koch-pose, ileostomi, tynntarmsreseksjon og etc.
Inntil 12 år
Forekomst av CD- eller medikamentrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 12 år
Sykehusinnleggelse vil bli bestemt ut fra informasjonen om bruk av helsetjenester.
Inntil 12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P15-759

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger