Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Adalimumab til behandling af børn og unge med Crohns sygdom under virkelige livsbetingelser (LEA)

6. oktober 2020 opdateret af: AbbVie

Vurdering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af Adalimumab til behandling af børn og unge med Crohns sygdom under virkelige livsbetingelser-LEA

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet effektivitet af adalimumab hos pædiatriske deltagere, der starter en behandling for Crohns sygdom under virkelige forhold, nemlig at beskrive tiden til tab af klinisk fordel i en time-to-hændelse tilgang. De vigtigste sekundære mål er at beskrive vækst og pubertetsudvikling og at beskrive langsigtet sikkerhed. Deltagerne vil blive fulgt op i op til 10 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63100
        • CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 160133
      • Montivillier, Frankrig, 76290
        • Hopital Jacques Monod /ID# 152663
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 159947
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 165534
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Necker Hopital, FR /ID# 152830
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Chu Lyon Sud /Id# 152838
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankrig, 37044
        • Hopital Clocheville /ID# 152831
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrig, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Frankrig, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Frankrig, 31025
        • CHU Toulouse /ID# 153251

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er børn og unge med Crohns sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med bekræftet diagnose af Crohns sygdom
  • Adalimumab-naiv patient (en patient, der har modtaget en anden anti-TNF end adalimumab, kan deltage i undersøgelsen)
  • Start af en behandling med adalimumab
  • Værge, der er i stand til og villig til at give tilladelse til brug/udlevering af indsamlede data, og patienten er i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere behandling med adalimumab
  • Deltagerne blev tilmeldt et samtidig interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Pædiatriske deltagere, der får adalimumab
Pædiatriske deltagere, der modtager adalimumab mod CD under virkelige forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tab af klinisk fordel
Tidsramme: Op til 12 år

Tab af klinisk fordel vil blive defineret som en af ​​følgende:

  • Tab af effekt, der fører til seponering af adalimumab eller
  • Introduktion / forstærkning af andre immunsuppressiva (forholdsdosis/vægt) el
  • Introduktion / forstærkning af kortikosteroider (forhold mellem dosis/vægt; forstærkning af kortikosteroider er tilladt inden for de 4 første måneder efter start af adalimumab)
  • Introduktion af enteral ernæring
  • CD-relateret operation, seponering af adalimumab på grund af uønsket hændelse, død.
Op til 12 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med dosiseskalering (dosis og/eller hyppighed af injektioner)
Tidsramme: Op til 12 år
Dosering og/eller injektionshyppighed overvåges for at vurdere dosiseskalering.
Op til 12 år
Median procent ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i CRP vurderes på hvert tidspunkt.
Fra måned 0 til 12 år
Median procent ændring fra baseline i calprotectin
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
Medianprocentændringen fra baseline i calprotectin us vurderet på hvert tidspunkt.
Fra måned 0 til 12 år
Ændring fra baseline i vægtet pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI)
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
Pediatric Activity Index (PCDAI) er blevet standardresultatmålet i pædiatrisk Crohns sygdom (CD) klinisk forskning. Det vægtede pædiatriske Crohns sygdomsaktivitetsindeks (wPCDAI) blev udviklet for at tilføje vægt til emnerne i PCDAI og gøre det mere gennemførligt. I wPCDAI fjernes væksthastighed, abdominal undersøgelse og hæmatokrit. wPCDAI-scoren kan variere fra 0-125, med højere, der indikerer alvorlig sygdomsaktivitet.
Fra måned 0 til 12 år
Ændring i wPCDAI >= 37,5
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
En ændring i wPCDAI >= 37,5 indikerer forbedring.
Fra måned 0 til 12 år
Hyppigheden af ​​CD-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Op til 12 år
Hospitalsindlæggelse vil blive bestemt ud fra oplysningerne om sundhedsplejeanvendelse.
Op til 12 år
Rate af klinisk remission
Tidsramme: Op til 12 år
Klinisk remission vægtes PCDAI < 12,5 eller Harvey-Bradshaw indeks (HBI) <5. Rate af klinisk remission vil blive beskrevet på hvert tidspunkt
Op til 12 år
Andel af deltagere, der opnår slimhindeheling på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 12 år
Slimhindeheling vurderes ved hjælp af SES-CD score (0 eller 1).
Op til 12 år
Andel af deltagere med steroidfri klinisk remission på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 12 år
Andelen af ​​deltagere med steroidfri klinisk remission vurderes på hvert tidspunkt.
Op til 12 år
Ændring i vægt z-score
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
Vækst vurderes ved at overvåge ændringer i vægt z-score.
Fra måned 0 til 12 år
Median procent ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
Medianprocentændringen fra baseline i hs-CRP vurderes på hvert tidspunkt.
Fra måned 0 til 12 år
Vurdering af slimhindeheling
Tidsramme: Op til 12 år
Slimhindeheling vurderes ved hjælp af Simple Endoscopic Score for Cronh's Disease (SES-CD) score (0 eller 1).
Op til 12 år
Rate af steroidfri remission
Tidsramme: Op til 12 år
Steroidfri remission er defineret som vægtet PCDAI < 12,5 eller HBI <5 og intet dagligt indtag af prednison (uanset vej). Satsen for steroidfri remission vil blive beskrevet på hvert tidspunkt.
Op til 12 år
Andel af deltagere med fistelremission (hos deltagere med fistulerende CD ved indgang)
Tidsramme: Op til 12 år
Fistelremission er defineret som lukning i mindst 2 på hinanden følgende besøg af alle fistler, der drænede ved baseline
Op til 12 år
Ændring i Tanners iscenesættelse
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
Tanners iscenesættelse bruges til at vurdere vækst og pubertetsudvikling.
Fra måned 0 til 12 år
Andel af deltagere med immunmodulator-fri klinisk remission på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 12 år
Andelen af ​​deltagere med immunmodulator-fri klinisk remission vurderes på hvert tidspunkt.
Op til 12 år
Hyppigheden af ​​smitsomme hændelser
Tidsramme: Op til 12 år
Hyppigheden af ​​alvorlige og ikke-alvorlige opportunistiske infektioner vurderes.
Op til 12 år
Hyppigheden af ​​alle årsager indlæggelser
Tidsramme: Op til 12 år
Hospitalsindlæggelse vil blive bestemt ud fra oplysningerne om sundhedsplejeanvendelse.
Op til 12 år
Andel af deltagere med nedtrapning af steroider på hvert tidspunkt (daglige steroiddosering lavere end ved baseline)
Tidsramme: Op til 12 år
Andelen af ​​deltagere med nedtrapning af steroider, dvs. steroider med en daglig dosis lavere end ved baseline (uge 0), vurderes.
Op til 12 år
Ændring i højden z-score
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
Vækst vurderes ved at overvåge ændringer i højden z-score
Fra måned 0 til 12 år
Andel af deltagere med CD-relateret operation
Tidsramme: Op til 12 år
CD-relateret kirurgi omfatter subtotal kolektomi med ileorectostomi, kolektomi med ileo-anal pouch, Koch pouch, ileostomi, tyndtarmsresektion og etc.
Op til 12 år
Hyppigheden af ​​CD- eller lægemiddelrelaterede indlæggelser
Tidsramme: Op til 12 år
Hospitalsindlæggelse vil blive bestemt ud fra oplysningerne om sundhedsplejeanvendelse.
Op til 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P15-759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger