Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az adalimumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők valós életkörülményeinek kezelésében (LEA)

2020. október 6. frissítette: AbbVie

Az adalimumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők valós életkörülményeinek kezelésében - LEA

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az adalimumab hosszú távú hatékonyságának értékelése a Crohn-betegség kezelését megkezdő gyermekgyógyászati ​​betegeknél valós körülmények között, nevezetesen, hogy leírja a klinikai előny elvesztéséig eltelt időt az eseményig tartó megközelítésben. A fő másodlagos célok a növekedés és a pubertáskori fejlődés leírása, valamint a hosszú távú biztonság leírása. A résztvevőket akár 10 évig is nyomon követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63100
        • CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 160133
      • Montivillier, Franciaország, 76290
        • Hopital Jacques Monod /ID# 152663
      • Orleans, Franciaország, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 159947
      • Orleans, Franciaország, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 165534
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
      • Paris, Franciaország, 75743
        • Necker Hopital, FR /ID# 152830
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Chu Lyon Sud /Id# 152838
      • Rennes, Franciaország, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Franciaország, 37044
        • Hopital Clocheville /ID# 152831
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Franciaország, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Franciaország, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Franciaország, 31025
        • CHU Toulouse /ID# 153251

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített Crohn-betegség diagnózisával
  • Adalimumab-kezelésben még nem részesült beteg (olyan beteg is részt vehet a vizsgálatban, aki az adalimumabtól eltérő anti-TNF-et kapott)
  • Az adalimumab-kezelés megkezdése
  • Gyám, aki képes és hajlandó engedélyt adni az összegyűjtött adatok felhasználására/közlésére, valamint a beteg képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Adalimumab-kezelésben részesült résztvevők
  • Egyidejű intervenciós klinikai vizsgálatba bevont résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Adalimumabot kapó gyermekgyógyászati ​​résztvevők
Gyermekgyógyászati ​​résztvevők, akik adalimumabot kaptak CD-re valós körülmények között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai előny elvesztésének ideje
Időkeret: Akár 12 éves korig

A klinikai előny elvesztését a következők egyikeként határozzák meg:

  • Az adalimumab abbahagyásához vezető hatásosság elvesztése ill
  • Egyéb immunszuppresszánsok bevezetése/erősítése (dózis/tömeg arány), ill
  • Kortikoszteroidok bevezetése/erősítése (dózis/tömeg arány; a kortikoszteroidok megerősítése megengedett az adalimumab-kezelés megkezdését követő első 4 hónapban)
  • Az enterális táplálás bevezetése
  • CD-vel kapcsolatos műtét, az adalimumab nemkívánatos esemény miatti abbahagyása, halál.
Akár 12 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dózisemeléssel rendelkező résztvevők aránya (adag és/vagy injekciók gyakorisága)
Időkeret: Akár 12 éves korig
Az adagolást és/vagy az injekciók gyakoriságát ellenőrizni kell a dózisemelés értékelése érdekében.
Akár 12 éves korig
A C-reaktív fehérje (CRP) átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 hónaptól 12 évig
A CRP alapvonalhoz viszonyított medián százalékos változását minden időpontban értékeljük.
0 hónaptól 12 évig
A kalprotektin átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 hónaptól 12 évig
A calprotectin us alapvonalhoz viszonyított medián százalékos változását minden időpontban értékeltük.
0 hónaptól 12 évig
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexében (PCDAI)
Időkeret: 0 hónaptól 12 évig
A gyermekgyógyászati ​​aktivitási index (PCDAI) a gyermekgyógyászati ​​Crohn-betegség (CD) klinikai kutatásának standard eredménymérőjévé vált. A súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexét (wPCDAI) azért fejlesztették ki, hogy súlyt adjon a PCDAI-ban szereplő tételeknek, és megvalósíthatóbbá tegye. A wPCDAI-ban a növekedési sebesség, a hasi vizsgálat és a hematokrit eltávolításra kerül. A wPCDAI pontszám 0 és 125 között változhat, ahol a magasabb súlyos betegség aktivitást jelez.
0 hónaptól 12 évig
A wPCDAI változása >= 37,5
Időkeret: 0 hónaptól 12 évig
A wPCDAI >= 37,5 változása javulást jelez.
0 hónaptól 12 évig
CD-vel kapcsolatos kórházi kezelések előfordulási aránya
Időkeret: Akár 12 éves korig
A kórházi elhelyezést az egészségügyi ellátás igénybevételi adatai alapján határozzák meg.
Akár 12 éves korig
A klinikai remisszió aránya
Időkeret: Akár 12 éves korig
A klinikai remisszió súlyozott PCDAI < 12,5 vagy Harvey-Bradshaw index (HBI) <5. A klinikai remisszió sebességét minden időpontban leírjuk
Akár 12 éves korig
A nyálkahártya gyógyulását elérő résztvevők aránya az egyes időpontokban
Időkeret: Akár 12 éves korig
A nyálkahártya gyógyulását a SES-CD pontszám (0 vagy 1) segítségével értékeljük.
Akár 12 éves korig
A szteroidmentes klinikai remisszióban résztvevők aránya az egyes időpontokban
Időkeret: Akár 12 éves korig
A szteroidmentes klinikai remisszióban részt vevők arányát minden időpontban értékeljük.
Akár 12 éves korig
Súlyváltozás z-pontszám
Időkeret: 0 hónaptól 12 évig
A növekedést a súly z-pontszám változásának nyomon követésével értékeljük.
0 hónaptól 12 évig
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 hónaptól 12 évig
A hs-CRP alapvonalhoz viszonyított medián százalékos változását minden időpontban értékeljük.
0 hónaptól 12 évig
A nyálkahártya gyógyulásának értékelése
Időkeret: Akár 12 éves korig
A nyálkahártya gyógyulását a Cronh-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) pontszám (0 vagy 1) segítségével értékeljük.
Akár 12 éves korig
A szteroidmentes remisszió aránya
Időkeret: Akár 12 éves korig
A szteroidmentes remisszió a súlyozott PCDAI < 12,5 vagy a HBI < 5 és a napi prednizon bevitel hiánya (bármilyen mód is legyen). A szteroidmentes remisszió sebességét minden időpontban leírjuk.
Akár 12 éves korig
Fistula remisszióban szenvedők aránya (a belépéskor fisztuláló CD-vel rendelkező résztvevőknél)
Időkeret: Akár 12 éves korig
A fistula remissziója úgy definiálható, ha az összes olyan sipoly legalább 2 egymást követő vizitre záródik, amely az alapvonalon kiürült.
Akár 12 éves korig
Változás Tanner színrevitelében
Időkeret: 0 hónaptól 12 évig
A Tanner-féle staging a növekedés és a pubertás fejlődésének értékelésére szolgál.
0 hónaptól 12 évig
Az egyes időpontokban immunmodulátormentes klinikai remisszióban szenvedők aránya
Időkeret: Akár 12 éves korig
Az immunmodulátor-mentes klinikai remisszióban részt vevők arányát minden időpontban értékeljük.
Akár 12 éves korig
A fertőző események előfordulási aránya
Időkeret: Akár 12 éves korig
Felmérik a súlyos és nem súlyos opportunista fertőzések előfordulási arányát.
Akár 12 éves korig
Az összes okból történő kórházi kezelések előfordulási aránya
Időkeret: Akár 12 éves korig
A kórházi elhelyezést az egészségügyi ellátás igénybevételi adatai alapján határozzák meg.
Akár 12 éves korig
Azon résztvevők aránya, akik minden időpontban csökkentették a szteroidokat (a szteroidok napi adagja alacsonyabb, mint az alapvonalnál)
Időkeret: Akár 12 éves korig
Felmérték azoknak a résztvevőknek az arányát, akik csökkentették a szteroid adagolását, azaz a szteroidokat a kiindulási értéknél (0. hét) alacsonyabb napi adagban szedték.
Akár 12 éves korig
A magasság változása z-pontszám
Időkeret: 0 hónaptól 12 évig
A növekedést a magassági z-pontszám változásának nyomon követésével értékeljük
0 hónaptól 12 évig
A CD-vel kapcsolatos műtéten átesett résztvevők aránya
Időkeret: Akár 12 éves korig
A CD-vel kapcsolatos műtétek közé tartozik a subtotális colectomia ileorectostomiával, a colectomia ileo-anális tasakkal, a Koch-tasak, az ileostomia, a vékonybél reszekció stb.
Akár 12 éves korig
CD-vel vagy kábítószerrel összefüggő kórházi kezelések előfordulási aránya
Időkeret: Akár 12 éves korig
A kórházi elhelyezést az egészségügyi ellátás igénybevételi adatai alapján határozzák meg.
Akár 12 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • P15-759

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése