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Une étude de phase 2 sur l'IC14 dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë

29 avril 2026 mis à jour par: Implicit Bioscience

Une étude d'efficacité préliminaire de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'IC14 dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë

Les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) seront randomisés pour recevoir soit IC14 (une dose unique de 4 mg/kg suivie de 2 mg/kg les jours 2 à 4) soit un placebo. La participation à l'étude sera d'une durée totale de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Jusqu'à 160 patients atteints de SDRA seront randomisés pour recevoir soit IC14 à une dose de 4 mg/kg le jour 1 de l'étude, puis 2 mg/kg une fois par jour les jours 2 à 4 de l'étude, soit un placebo pendant 4 jours en commençant dans les 48 heures suivant la réunion. Critère d'intégration. La participation à l'étude durera 28 jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Admission aux soins intensifs
  2. Âge 18-70 ans

  3. Présence d'un risque clinique de SDRA connu dans les 7 jours suivant l'apparition :

    1. Pneumonie
    2. État septique
    3. Traumatisme
    4. Aspiration
    5. Pancréatite

  4. Présence de SDRA (selon les critères de Berlin) définie comme suit :

    1. Apparition aiguë (<48 heures)
    2. PaO2/FiO2<300 sur PEP≥5
    3. Opacités bilatérales compatibles avec un œdème pulmonaire sur la radiographie frontale du thorax non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules.
    4. Nécessité d'une ventilation à pression positive via un tube endotrachéal
  5. Durée anticipée de la ventilation mécanique > 48 h

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude
  2. Intubation pour arrêt cardiorespiratoire
  3. État de la réanimation à ne pas tenter (DNAR)
  4. Intubation pour état de mal asthmatique, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde
  5. Survie anticipée <48 heures après l'intubation
  6. Survie anticipée < 28 jours en raison d'une condition médicale préexistante

  7. Dysfonctionnement organique préexistant important

    1. Poumon : Reçoit actuellement une oxygénothérapie à domicile, comme indiqué dans le dossier médical
    2. Cœur : Insuffisance cardiaque congestive préexistante définie comme une fraction d'éjection < 20 %, comme documenté dans le dossier médical
    3. Rénal : Insuffisance rénale chronique nécessitant une thérapie de remplacement rénal
    4. Foie : maladie hépatique chronique sévère définie comme classe C de Child-Pugh

  8. Immunosuppression préexistante et continue

    1. Receveur d'une greffe d'organe solide
    2. Corticostéroïdes chroniques à forte dose (équivalent à > 20 mg/prednisone/jour pendant > 14 jours au cours des 30 derniers jours)
    3. Traitement médicamenteux oncolytique au cours des 14 derniers jours
    4. VIH positif connu avec un nombre de CD4 <200 cellules/mm3
  9. Traitement actuel avec Enbrel® (étanercept), Remicade® (infliximab), Humira® (adalimumab), Cimzia® (certolizumab) ou Simponi® (golimumab), Kineret® (anakinra) ou Arcalyst® (rilonacept)
  10. Grossesse
  11. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à l'IC14
  12. Privation de liberté par décision administrative ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: IC14
IC14 4 mg/kg IV le jour 1 de l'étude, puis IC14 2 mg/kg IV une fois par jour les jours 2 à 4 de l'étude.
Médicament: IC14
Bloque la signalisation CD14 qui est responsable de la pathogenèse de la maladie dans le SDRA
Autres noms:
  • anticorps monoclonal contre CD14
Comparateur placebo: Placebo
Placebo IV une fois par jour les jours d'étude 1 à 4
Autre: Placebo
sérum physiologique stérile pour perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
Le nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique jusqu'au jour 28.
28 jours
Sécurité
Délai: 28 jours
Événements indésirables émergents du traitement
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs biologiques du SDRA.
Délai: 28 jours
  • Changement dans le plasma IL-8, sTNFR1, IL-6 du jour 0 au jour 4
  • Modification des neutrophiles alvéolaires et des protéines totales du jour 0 au jour 4
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Implicit Bioscience

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jan Agosti, MD, Implicit Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AACTT01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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