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Une étude de phase 2 sur l'IC14 dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë

12 mars 2019 mis à jour par: Implicit Bioscience

Une étude d'efficacité préliminaire de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'IC14 dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë

Les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) seront randomisés pour recevoir soit IC14 (une dose unique de 4 mg/kg suivie de 2 mg/kg les jours 2 à 4) soit un placebo. La participation à l'étude sera d'une durée totale de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 160 patients atteints de SDRA seront randomisés pour recevoir soit IC14 à une dose de 4 mg/kg le jour 1 de l'étude, puis 2 mg/kg une fois par jour les jours 2 à 4 de l'étude, soit un placebo pendant 4 jours en commençant dans les 48 heures suivant la réunion. Critère d'intégration. La participation à l'étude durera 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Admission aux soins intensifs
  2. Âge 18-70 ans

  3. Présence d'un risque clinique de SDRA connu dans les 7 jours suivant l'apparition :

    1. Pneumonie
    2. État septique
    3. Traumatisme
    4. Aspiration
    5. Pancréatite

  4. Présence de SDRA (selon les critères de Berlin) définie comme suit :

    1. Apparition aiguë (<48 heures)
    2. PaO2/FiO2<300 sur PEP≥5
    3. Opacités bilatérales compatibles avec un œdème pulmonaire sur la radiographie frontale du thorax non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules.
    4. Nécessité d'une ventilation à pression positive via un tube endotrachéal
  5. Durée anticipée de la ventilation mécanique > 48 h

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude
  2. Intubation pour arrêt cardiorespiratoire
  3. État de la réanimation à ne pas tenter (DNAR)
  4. Intubation pour état de mal asthmatique, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde
  5. Survie anticipée <48 heures après l'intubation
  6. Survie anticipée < 28 jours en raison d'une condition médicale préexistante

  7. Dysfonctionnement organique préexistant important

    1. Poumon : Reçoit actuellement une oxygénothérapie à domicile, comme indiqué dans le dossier médical
    2. Cœur : Insuffisance cardiaque congestive préexistante définie comme une fraction d'éjection < 20 %, comme documenté dans le dossier médical
    3. Rénal : Insuffisance rénale chronique nécessitant une thérapie de remplacement rénal
    4. Foie : maladie hépatique chronique sévère définie comme classe C de Child-Pugh

  8. Immunosuppression préexistante et continue

    1. Receveur d'une greffe d'organe solide
    2. Corticostéroïdes chroniques à forte dose (équivalent à > 20 mg/prednisone/jour pendant > 14 jours au cours des 30 derniers jours)
    3. Traitement médicamenteux oncolytique au cours des 14 derniers jours
    4. VIH positif connu avec un nombre de CD4 <200 cellules/mm3
  9. Traitement actuel avec Enbrel® (étanercept), Remicade® (infliximab), Humira® (adalimumab), Cimzia® (certolizumab) ou Simponi® (golimumab), Kineret® (anakinra) ou Arcalyst® (rilonacept)
  10. Grossesse
  11. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à l'IC14
  12. Privation de liberté par décision administrative ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IC14
IC14 4 mg/kg IV le jour 1 de l'étude, puis IC14 2 mg/kg IV une fois par jour les jours 2 à 4 de l'étude.
Médicament: IC14
Bloque la signalisation CD14 qui est responsable de la pathogenèse de la maladie dans le SDRA
Autres noms:
  • anticorps monoclonal contre CD14
Comparateur placebo: Placebo
Placebo IV une fois par jour les jours d'étude 1 à 4
Autre: Placebo
sérum physiologique stérile pour perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 28 jours
Le nombre de toxicités et d'événements indésirables attribuables au traitement. Les paramètres de sécurité comprendront une évaluation des signes et symptômes cliniques issus de l'anamnèse et de l'examen physique, des signes vitaux, des événements indésirables et des résultats de laboratoire. Les études d'immunogénicité mesureront les anticorps contre IC14.
28 jours
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
Le nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique jusqu'au jour 28.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs biologiques du SDRA.
Délai: 28 jours
  • Changement dans le plasma IL-8, sTNFR1, IL-6 du jour 0 au jour 4
  • Modification des neutrophiles alvéolaires et des protéines totales du jour 0 au jour 4
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Implicit Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AACTT01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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