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Efficacité et innocuité du DBS chez les patients atteints de dystonie primaire

5 août 2024 mis à jour par: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) et du globus pallidus interne (GPi) chez les patients atteints de dystonie primaire (étude RELAX)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) et du globus pallidus interne (GPi) pour la dystonie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dystonie est un trouble cérébral rare dans lequel il y a un tonus musculaire anormal produisant des mouvements de torsion, de torsion et des postures anormales. Il est associé à une activité électrique anormale dans deux groupes de cellules nerveuses du cerveau appelées le globus pallidus interne (GPi) et le noyau sous-thalamique (STN). GPi DBS semble être efficace pour la dystonie focale et segmentaire réfractaire aux médicaments affectant les régions crâniennes et cervicales dans des séries ouvertes, mais récemment, la stimulation GPi a été associée à des troubles moteurs subtils dans des régions du corps auparavant non dystoniques (c'est-à-dire les bras et les jambes). ) dans cette population de patients. Le DBS du STN a également été signalé comme étant efficace pour le traitement de la dystonie généralisée et cervicale dans de petits essais en ouvert. STN DBS pour les régions crâniennes et cervicales peut fournir une efficacité similaire dans le traitement de la dystonie que GPi DBS, mais sans effets moteurs indésirables induits par la stimulation. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de STN-DBS et GPi-DBS pour la dystonie ; Les participants seront évalués avant et après l'opération avec des échelles d'évaluation de la dystonie standard, y compris l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS). Les modifications de la fonction cognitive seront évaluées à l'aide de tests neuropsychologiques. Les paramètres de stimulation seront documentés et un questionnaire patient sera administré après l'opération pour déterminer si les patients présentent des effets indésirables moteurs induits par la stimulation. Le poids du patient sera enregistré lors des visites d'étude. Cette étude pilote fournira des résultats préliminaires d'efficacité en ouvert pour STN DBS dans le traitement de la dystonie primaire et aidera à déterminer si cette cible doit être comparée à GPi DBS dans un essai en double aveugle plus large.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Dystonie primaire réfractaire (systémique, segmentaire) diagnostiquée par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement
  2. Déficience fonctionnelle sévère malgré une prise en charge médicale optimale, y compris échec du traitement par la toxine botulique
  3. Capacité à effectuer un suivi avec des visites d'étude postopératoires
  4. Les patients et leurs proches ont des attentes raisonnables en matière de chirurgie
  5. Volontaire pour participer à des essais cliniques et formulaire de consentement signé
  6. Âge 6-60 ans

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou planifier une grossesse
  2. Bon traitement avec la thérapie non invasive
  3. Dystonie réactive à la dopamine ， Dégénérescence génétique ， Dystonie paroxystique ， Dystonie secondaire ， Dystonie psychogène
  4. IRM cérébrale montrant une atrophie cérébrale étendue ou une maladie ischémique des petits vaisseaux
  5. Déficience cognitive (MMSE<24)
  6. Dépression sévère ou autre maladie mentale grave
  7. Antécédents de lésion cérébrale traumatique, de tumeur ou de maladie cérébrovasculaire grave
  8. Atrophie cérébrale sévère (diagnostiquée par CT ou IRM)
  9. Thérapie par hyperthermie dans les pièces d'implant
  10. Anomalie de l'inspection sanguine, troubles de la coagulation sanguine, dysfonctionnement hépatique et rénal ou autre jugement clinique ne tolère pas la chirurgie
  11. Hypertension artérielle, maladies cardiaques graves ou maladies respiratoires
  12. Diabète
  13. Traitement au long cours des immunosuppresseurs ou des hormones
  14. Implants stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, cochléaires et autres stimulateurs nerveux
  15. D'autres maladies nécessitent des examens IRM fréquents
  16. Participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois
  17. Réticence ou incapacité à implanter la chirurgie
  18. Réticent ou incapable de coopérer avec le suivi
  19. Autres critères d'exclusion par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RST
Cible DBS avec noyau sous-thalamique (STN).
Dispositif: Stimulateur cérébral profond de Beijing Pins Medical Co., Ltd.
Stimulation cérébrale profonde pour les sujets atteints de dystonie primaire
Expérimental: GPi
Cible DBS avec Globus Pallidus Internus (GPi).
Dispositif: Stimulateur cérébral profond de Beijing Pins Medical Co., Ltd.
Stimulation cérébrale profonde pour les sujets atteints de dystonie primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
changement du score de mouvement de l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Délai: 3，6 mois
3，6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête générale sur la santé abrégée (SF-36)
Délai: 3，6 moisle Beck Anxiety Inventory31 (avec des scores allant de 0 à 63 et des scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère)
La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé générale en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36), qui évalue les composantes physiques et mentales du fonctionnement sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de fonction.
3，6 moisle Beck Anxiety Inventory31 (avec des scores allant de 0 à 63 et des scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère)
Échelle analogique visuelle
Délai: 3，6 mois
La sévérité de la dystonie et de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, avec des scores allant de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité
3，6 mois
Mesures de la marche
Délai: 3，6 mois
Mesures de la marche (la durée et le nombre de pas effectués dans une marche de 14 m avec un tour)
3，6 mois
L'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 3，6 mois
L'inventaire de la dépression de Beck (avec des scores allant de 0 à 63 et des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère)
3，6 mois
Le taux d'amélioration du score BFMDRS
Délai: 3，6 mois
Le taux d'amélioration du score BFMDRS > 25 %、>50%、>75 %
3，6 mois
Mini-examen de l'état mental
Délai: 3，6 mois
Les capacités cognitives ont été évaluées par un mini-examen de l'état mental
3，6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PINS-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sont disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

Des données anonymisées peuvent être disponibles après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants sont disponibles sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulateur cérébral profond de Beijing Pins Medical Co., Ltd.

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