Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DBS:n tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen dystonia

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Subtalaminen ydin (STN) ja Globus Pallidus Internus (GPi) syväaivostimulaatio (DBS) potilailla, joilla on primaarinen dystonia (RELAX-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida subtalamisen tuman (STN) ja globus pallidus internuksen (GPi) syväaivostimulaation (DBS) turvallisuutta ja tehokkuutta primaarisessa dystoniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Dystonia on harvinainen aivosairaus, jossa esiintyy epänormaalia lihasten sävyä, joka aiheuttaa vääntymis-, vääntelyliikkeitä ja epänormaalia asentoa. Se liittyy epänormaaliin sähköiseen aktiivisuuteen kahdessa hermosoluryhmässä aivoissa, joita kutsutaan globus pallidus internusiksi (GPi) ja subtalamusytimeksi (STN). GPi DBS näyttää olevan tehokas lääkitysresistentissä fokaali- ja segmenttidystoniassa, joka vaikuttaa kallon ja kohdunkaulan alueeseen avoimissa sarjoissa, mutta viime aikoina GPi-stimulaatioon on liitetty hienovaraisia ​​motorisia häiriöitä aiemmin ei-dystonisilla kehon alueilla (eli käsissä ja jaloissa). ) tässä potilasjoukossa. STN:n DBS:n on myös raportoitu olevan tehokas yleistyneen ja kohdunkaulan dystonian hoidossa pienissä avoimissa kokeissa. STN DBS kallon ja kohdunkaulan alueille voi tarjota samanlaisen tehon dystonian hoidossa kuin GPi DBS, mutta ilman ei-toivottuja stimulaation aiheuttamia motorisia vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida STN-DBS:n ja GPi-DBS:n turvallisuutta ja tehoa dystoniassa; Osallistujat arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen tavanomaisilla dystonia-luokitusasteikoilla, mukaan lukien Burke-Fahn-Marsden Dystonia-luokitusasteikko (BFMDRS). Kognitiivisen toiminnan muutoksia arvioidaan neuropsykologisilla testeillä. Stimulaatioparametrit dokumentoidaan, ja leikkauksen jälkeen potilaalle annetaan kyselylomake sen määrittämiseksi, onko potilailla stimulaation aiheuttamia motorisia haittavaikutuksia. Potilaan paino kirjataan tutkimuskäynneillä. Tämä pilottitutkimus tarjoaa alustavat avoimet tehokkuustulokset STN DBS:lle primaarisen dystonian hoidossa ja auttaa määrittämään, pitäisikö tätä tavoitetta verrata GPi DBS:ään suuremmassa kaksoissokkotutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Refractory primaarinen (systeeminen, segmentaalinen) dystonia, jonka on diagnosoinut liikehäiriöneurologi
  2. Vaikea toimintahäiriö optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, mukaan lukien epäonnistunut botuliinitoksiinihoito
  3. Kyky seurata leikkauksen jälkeisiä opintokäyntejä
  4. Potilailla ja heidän omaisilla on kohtuulliset odotukset leikkauksesta
  5. Vapaaehtoinen osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoitettu suostumuslomake
  6. Ikä 6-60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai suunnittele raskautta
  2. Hyvä hoito noninvasiivisella hoidolla
  3. Dopamiinireaktiivinen dystonia, geneettinen rappeuma, paroksismaalinen dystonia, sekundaarinen dystonia, psykogeeninen dystonia
  4. Aivojen MRI, jossa näkyy laaja aivojen surkastuminen tai pienten verisuonten iskeeminen sairaus
  5. Kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE <24)
  6. Vaikea masennus tai muu vakava mielisairaus
  7. Traumaattinen aivovaurio, kasvain tai vakava aivoverenkiertohäiriö
  8. Vaikea aivojen surkastuminen (diagnoosoitu CT:llä tai MRI:llä)
  9. Hypertermiahoito implantin osissa
  10. Epänormaalit veritutkimukset, veren hyytymishäiriöt, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt tai muu kliininen arviointi ei siedä leikkausta
  11. Korkea verenpaine, vakavat sydänsairaudet tai hengityselinten sairaudet
  12. Diabetes
  13. Immunosuppressiivisten tai hormonien pitkäaikainen hoito
  14. Implanttitahdistimet, defibrillaattorit, sisäkorvaimet ja muut hermostimulaattorit
  15. Muut sairaudet vaativat usein magneettikuvauksia
  16. Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
  17. Haluton tai kykenemätön implantoimaan leikkausta
  18. Haluton tai kyvytön tekemään yhteistyötä seurannan kanssa
  19. Muut tutkijoiden poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: STN
DBS-kohde, jossa on subtalaminen ydin (STN).
Laite: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator
Syväaivostimulaatio primaarista dystoniaa sairastaville
Kokeellinen: GPi
DBS-kohde Globus Pallidus Internuksella (GPi).
Laite: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator
Syväaivostimulaatio primaarista dystoniaa sairastaville

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) liikepisteissä
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
3, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen yleinen terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta Beckin ahdistuskartoitus31 (pisteet vaihtelevat 0–63 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta)
Elämänlaatua arvioitiin Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisella Short-Form General Health Survey -tutkimuksella (SF-36), joka arvioi sekä fyysisiä että henkisiä toiminnan osia asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa. toiminto.
3, 6 kuukautta Beckin ahdistuskartoitus31 (pisteet vaihtelevat 0–63 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta)
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
Dystonian ja kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa pisteet vaihtelivat 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
3, 6 kuukautta
Kävelymitat
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
Kävelymittaukset (14 metrin kävelyllä yhdellä käännöksellä otettujen askelten kesto ja määrä)
3, 6 kuukautta
Beckin masennusinventaari
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
Beck Depression Inventory (pisteet vaihtelevat 0–63 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta)
3, 6 kuukautta
BFMDRS-pisteiden paranemisnopeus
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
BFMDRS-pisteiden paranemisaste, joka on >25%、>50%、>75%
3, 6 kuukautta
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
Kognitiiviset arvioitiin pienellä mielentilatutkimuksella
3, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PINS-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomia tietoja voi olla saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia