Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DBS u pacjentów z pierwotną dystonią

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Jądro podwzgórzowe (STN) i globus pallidus internus (GPi) Głęboka stymulacja mózgu (DBS) u pacjentów z pierwotną dystonią (badanie RELAX)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) i gałki bladej wewnętrznej (GPi) w dystonii pierwotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dystonia jest rzadkim zaburzeniem mózgu, w którym występuje nieprawidłowe napięcie mięśni, powodujące skręcanie, wijące się ruchy i nieprawidłową postawę. Jest to związane z nieprawidłową aktywnością elektryczną w dwóch grupach komórek nerwowych w mózgu zwanych gałką bladą wewnętrzną (GPi) i jądrem podwzgórza (STN). Wydaje się, że GPi DBS jest skuteczny w leczeniu dystonii ogniskowej i segmentowej opornej na leki, dotykającej okolice czaszki i odcinka szyjnego w badaniach otwartych, ale ostatnio powiązano stymulację GPi z subtelnymi zaburzeniami motorycznymi we wcześniej nie dystonicznych obszarach ciała (tj. ) w tej populacji pacjentów. Donoszono również, że DBS STN jest skuteczny w leczeniu dystonii uogólnionej i szyjnej w małych, otwartych badaniach. STN DBS dla okolic czaszki i szyi może zapewniać podobną skuteczność w leczeniu dystonii jak GPi DBS, ale bez niepożądanych efektów motorycznych wywołanych stymulacją. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności STN-DBS i GPi-DBS w leczeniu dystonii; Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed- i pooperacyjnej za pomocą standardowych skal oceny dystonii, w tym skali oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS). Zmiany funkcji poznawczych zostaną ocenione za pomocą testów neuropsychologicznych. Parametry stymulacji zostaną udokumentowane, a po operacji zostanie przeprowadzony kwestionariusz pacjenta w celu ustalenia, czy pacjenci doświadczają motorycznych skutków ubocznych wywołanych stymulacją. Masa ciała pacjenta będzie rejestrowana podczas wizyt studyjnych. To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych, otwartych wyników badań dotyczących skuteczności STN DBS w leczeniu dystonii pierwotnej i pomoże określić, czy cel ten powinien być porównywany z GPi DBS w większym, podwójnie ślepym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oporna na leczenie dystonia pierwotna (układowa, segmentowa) zdiagnozowana przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu
  2. Ciężkie upośledzenie czynnościowe pomimo optymalnego postępowania medycznego, w tym nieskuteczna terapia toksyną botulinową
  3. Możliwość kontynuacji pooperacyjnych wizyt studyjnych
  4. Pacjenci i ich bliscy mają uzasadnione oczekiwania dotyczące operacji
  5. Zgłoszenie się do udziału w badaniach klinicznych i podpisany formularz zgody
  6. Wiek 6-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub planowanie ciąży
  2. Dobre leczenie z terapią nieinwazyjną
  3. Dystonia reagująca na dopaminę, degeneracja genetyczna, dystonia napadowa, dystonia wtórna, dystonia psychogenna
  4. MRI mózgu wykazujący rozległą atrofię mózgu lub chorobę niedokrwienną małych naczyń
  5. Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE<24)
  6. Ciężka depresja lub inna poważna choroba psychiczna
  7. Historia urazowego uszkodzenia mózgu, guza lub ciężkiej choroby naczyń mózgowych
  8. Ciężki zanik mózgu (zdiagnozowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
  9. Terapia hipertermią w częściach implantów
  10. Nieprawidłowe wyniki badania krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi, dysfunkcja wątroby i nerek lub inna ocena kliniczna nie mogą tolerować operacji
  11. Wysokie ciśnienie krwi, poważne choroby serca lub choroby układu oddechowego
  12. Cukrzyca
  13. Długotrwałe leczenie lekami immunosupresyjnymi lub hormonami
  14. Rozruszniki serca, defibrylatory, ślimaki i inne stymulatory nerwów
  15. Inne choroby wymagają częstych badań MRI
  16. Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  17. Niechęć lub niezdolność do operacji implantacji
  18. Niechętny lub niezdolny do współpracy z kontynuacją
  19. Inne kryteria wykluczenia według badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: STN
Cel DBS z jądrem podwzgórza (STN).
Urządzenie: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Głęboki stymulator mózgu
Głęboka stymulacja mózgu dla pacjentów z pierwotną dystonią
Eksperymentalny: GPi
Cel DBS z Globus Pallidus Internus (GPi).
Urządzenie: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Głęboki stymulator mózgu
Głęboka stymulacja mózgu dla pacjentów z pierwotną dystonią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyniku ruchu w Skali Oceny Dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS).
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy Inwentarz Lęku Becka31 (z wynikami w zakresie od 0 do 63 i wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszy niepokój)
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36), który ocenia zarówno fizyczne, jak i psychiczne komponenty funkcjonowania w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonować.
3, 6 miesięcy Inwentarz Lęku Becka31 (z wynikami w zakresie od 0 do 63 i wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszy niepokój)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Nasilenie dystonii i bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, przy czym wyniki wahały się od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie
3, 6 miesięcy
Pomiary chodu
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Pomiary chodu (czas trwania i liczba kroków wykonanych w 14-metrowym marszu z jednym obrotem)
3, 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka (z wynikami w zakresie od 0 do 63 i wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję)
3, 6 miesięcy
Szybkość poprawy wyniku BFMDRS
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Wskaźnik poprawy wyniku BFMDRS >25%、>50%、>75%
3, 6 miesięcy
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą mini-umysłowego badania stanu
3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PINS-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników są dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być dostępne po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestników są dostępne na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia

Badania kliniczne na Beijing Pins Medical Co., Ltd. Głęboki stymulator mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami