Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DBS hos patienter med primär dystoni

5 augusti 2024 uppdaterad av: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Subthalamisk Nucleus (STN) och Globus Pallidus Internus (GPi) djup hjärnstimulering (DBS) hos patienter med primär dystoni (relaxstudie)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av djup hjärnstimulering (DBS) av den subthalamiska kärnan (STN) och globus pallidus internus (GPi) för primär dystoni.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Dystoni är en ovanlig hjärnsjukdom där det finns onormal muskeltonus som ger vridning, vridningsrörelser och onormala ställningar. Det är förknippat med onormal elektrisk aktivitet i två grupper av nervceller i hjärnan som kallas globus pallidus internus (GPi) och subtalamuskärnan (STN). GPi DBS verkar vara effektivt för läkemedelsrefraktär fokal och segmentell dystoni som påverkar de kraniala och cervikala regionerna i öppna serier, men nyligen har GPi-stimulering associerats med subtila motoriska störningar i tidigare icke-dystoniska kroppsregioner (d.v.s. armar och ben) ) i denna patientpopulation. DBS av STN har också rapporterats vara effektiv för att behandla generaliserad och cervikal dystoni i små öppna prövningar. STN DBS för kraniala och cervikala regioner kan ge liknande effekt vid behandling av dystoni som GPi DBS, men utan oönskade stimuleringsinducerade motoriska effekter. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av STN-DBS och GPi-DBS för dystoni; Deltagarna kommer att utvärderas pre- och postoperativt med standardskalor för dystoni, inklusive Burke-Fahn-Marsden Dystoni-värderingsskala (BFMDRS). Förändringar i kognitiv funktion kommer att bedömas med neuropsykologiska tester. Stimuleringsparametrar kommer att dokumenteras och ett patientformulär kommer att administreras postoperativt för att avgöra om patienter upplever stimuleringsinducerade motoriska biverkningar. Patientvikten kommer att registreras vid studiebesök. Denna pilotstudie kommer att ge preliminära öppna effektresultat för STN DBS vid behandling av primär dystoni och kommer att hjälpa till att avgöra om detta mål ska jämföras med GPi DBS i en större dubbelblind studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
72

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Refraktär primär (systemisk, segmentell) dystoni diagnostiserad av en rörelsestörningsneurolog
  2. Allvarlig funktionsnedsättning trots optimal medicinsk behandling, inklusive misslyckad botulinumtoxinbehandling
  3. Förmåga att följa upp med postoperativa studiebesök
  4. Patienter och deras anhöriga har rimliga operationsförväntningar
  5. Volontär att delta i kliniska prövningar och undertecknat samtyckesformulär
  6. Ålder 6-60 år

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller planera en graviditet
  2. Bra behandling med icke-invasiv terapi
  3. Dopaminreaktiv dystoni ，Genetisk degeneration ，Paroxysmal dystoni ，Sekundär dystoni， Psykogen dystoni
  4. Hjärn-MR som visar omfattande hjärnatrofi eller ischemisk sjukdom i små kärl
  5. Kognitiv funktionsnedsättning (MMSE<24)
  6. Svår depression eller annan allvarlig psykisk sjukdom
  7. Historik av traumatisk hjärnskada, tumör eller allvarlig cerebrovaskulär sjukdom
  8. Allvarlig hjärnatrofi (diagnostiserat med CT eller MRI)
  9. Hypertermibehandling i implantatdelar
  10. Onormalt vid blodinspektion, blodkoaguleringsstörningar, lever- och njurfunktionsstörningar eller annan klinisk bedömning kan inte tolerera kirurgi
  11. Högt blodtryck, allvarliga hjärtsjukdomar eller luftvägssjukdomar
  12. Diabetes
  13. Långtidsbehandling av immunsuppressiva eller hormoner
  14. Implantera pacemakers, defibrillatorer, cochlea och andra nervstimulatorer
  15. Andra sjukdomar kräver frekventa MR-undersökningar
  16. Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader
  17. Motvillig eller oförmögen att implantera operation
  18. Motvillig eller oförmögen att samarbeta med uppföljning
  19. Andra uteslutningskriterier av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: STN
DBS-mål med Subthalamisk Nucleus (STN).
Enhet: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator
Djup hjärnstimulering för patienter med primär dystoni
Experimentell: GPi
DBS-mål med Globus Pallidus Internus (GPi).
Enhet: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator
Djup hjärnstimulering för patienter med primär dystoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
förändring i Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) rörelsepoäng
Tidsram: 3,6 månader
3,6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortfattad allmän hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: 3, 6 månader Beck Anxiety Inventory31 (med poäng från 0 till 63 och högre poäng som indikerar svårare ångest)
Livskvalitet utvärderades med Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36), som utvärderar både fysiska och mentala komponenter i funktion på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en högre nivå av fungera.
3, 6 månader Beck Anxiety Inventory31 (med poäng från 0 till 63 och högre poäng som indikerar svårare ångest)
Visuell analog skala
Tidsram: 3,6 månader
Svårighetsgraden av dystoni och smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala, med poäng från 0 till 10 och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad
3,6 månader
Mått på gång
Tidsram: 3,6 månader
Mätningar av gång (längden och antalet steg som tas under en 14-meters promenad med ett varv)
3,6 månader
Beck Depression Inventory
Tidsram: 3,6 månader
Beck Depression Inventory (med poäng från 0 till 63 och högre poäng som indikerar svårare depression)
3,6 månader
Förbättringshastigheten för BFMDRS-poäng
Tidsram: 3,6 månader
Förbättringshastigheten för BFMDRS-poäng som är >25 %、>50 %、>75 %
3,6 månader
Mini-Mental State Examination
Tidsram: 3, 6 månader
Kognitiva bedömdes genom mini-mental state undersökning
3, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PINS-023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter är tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kan vara tillgängliga efter att resultaten har publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagares uppgifter är tillgängliga på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar