Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av DBS hos pasienter med primær dystoni

5. august 2024 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Subthalamic Nucleus (STN) og Globus Pallidus Internus (GPi) dyp hjernestimulering (DBS) hos pasienter med primær dystoni (relaksestudie)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN) og globus pallidus internus (GPi) for primær dystoni.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dystoni er en uvanlig hjernesykdom der det er unormal muskeltonus som produserer vridninger, vridningsbevegelser og unormale stillinger. Det er assosiert med unormal elektrisk aktivitet i to grupper av nerveceller i hjernen kalt globus pallidus internus (GPi) og subthalamuskjernen (STN). GPi DBS ser ut til å være effektiv for medisin-refraktær fokal og segmentell dystoni som påvirker kranial- og livmorhalsregionene i åpne serier, men nylig har GPi-stimulering blitt assosiert med subtile motoriske forstyrrelser i tidligere ikke-dystoniske kroppsregioner (dvs. armer og ben) ) i denne pasientpopulasjonen. DBS av STN har også blitt rapportert å være effektiv for behandling av generalisert og cervikal dystoni i små åpne forsøk. STN DBS for kraniale og cervikale regioner kan gi lignende effekt ved behandling av dystoni som GPi DBS, men uten uønskede stimuleringsinduserte motoriske effekter. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av STN-DBS og GPi-DBS for dystoni; Deltakerne vil bli evaluert pre- og postoperativt med standard dystoni-vurderingsskalaer inkludert Burke-Fahn-Marsden Dystoni-vurderingsskala (BFMDRS), Endringer i kognitiv funksjon vil bli vurdert med nevropsykologisk testing. Stimuleringsparametere vil bli dokumentert, og et pasientspørreskjema vil bli administrert postoperativt for å avgjøre om pasienter opplever stimuleringsinduserte motoriske bivirkninger. Pasientvekten vil bli registrert ved studiebesøk. Denne pilotstudien vil gi foreløpige åpne effektresultater for STN DBS i behandlingen av primær dystoni og vil bidra til å avgjøre om dette målet bør sammenlignes med GPi DBS i en større dobbeltblind studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Univeristy
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Refraktær primær (systemisk, segmentell) dystoni diagnostisert av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog
  2. Alvorlig funksjonsnedsettelse til tross for optimal medisinsk behandling, inkludert mislykket botulinumtoksinbehandling
  3. Evne til å følge opp med postoperative studiebesøk
  4. Pasienter og deres pårørende har rimelige operasjonsforventninger
  5. Meld deg frivillig til å delta i kliniske studier, og signert samtykkeskjema
  6. Alder 6-60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller planlegge en graviditet
  2. God behandling med ikke-invasiv terapi
  3. Dopaminreaktiv dystoni ，Genetisk degenerasjon ，Paroksysmal dystoni ，Sekundær dystoni， Psykogen dystoni
  4. Hjerne MR som viser omfattende hjerneatrofi eller iskemisk sykdom i små kar
  5. Kognitiv svikt (MMSE<24)
  6. Alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykisk lidelse
  7. Historie med traumatisk hjerneskade, svulst eller alvorlig cerebrovaskulær sykdom
  8. Alvorlig hjerneatrofi (diagnostisert ved CT eller MR)
  9. Hypertermibehandling i implantatdeler
  10. Unormal i blodinspeksjon, blodproppforstyrrelser, lever- og nyredysfunksjon eller annen klinisk vurdering tåler ikke kirurgi
  11. Høyt blodtrykk, alvorlige hjertesykdommer eller luftveissykdommer
  12. Diabetes
  13. Langtidsbehandling av immunsuppressive eller hormoner
  14. Implanter pacemakere, defibrillatorer, cochlea og andre nervestimulatorer
  15. Andre sykdommer trenger hyppige MR-undersøkelser
  16. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder
  17. Motvillig eller ute av stand til å implantere kirurgi
  18. Motvillig eller ute av stand til å samarbeide med oppfølging
  19. Andre eksklusjonskriterier av forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: STN
DBS-mål med Subthalamic Nucleus (STN).
Enhet: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator
Dyp hjernestimulering for personer med primær dystoni
Eksperimentell: GPi
DBS-mål med Globus Pallidus Internus (GPi).
Enhet: Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator
Dyp hjernestimulering for personer med primær dystoni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
endring i Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) bevegelsespoeng
Tidsramme: 3, 6 måneder
3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortfattet generell helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 3, 6 måneder, Beck Anxiety Inventory31 (med skårer fra 0 til 63 og høyere skårer som indikerer mer alvorlig angst)
Livskvalitet ble vurdert med Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36), som evaluerer både fysiske og mentale komponenter ved funksjon på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av funksjon.
3, 6 måneder, Beck Anxiety Inventory31 (med skårer fra 0 til 63 og høyere skårer som indikerer mer alvorlig angst)
Visuell analog skala
Tidsramme: 3, 6 måneder
Alvorlighetsgraden av dystoni og smerte ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala, med skårer fra 0 til 10 og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad
3, 6 måneder
Målinger av gange
Tidsramme: 3, 6 måneder
Målinger av gange (varigheten og antall skritt tatt i en 14-meters gange med en sving)
3, 6 måneder
Beck Depression Inventory
Tidsramme: 3, 6 måneder
Beck Depression Inventory (med skårer fra 0 til 63 og høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon)
3, 6 måneder
Frekvensen for forbedring av BFMDRS-poengsum
Tidsramme: 3, 6 måneder
Forbedringen av BFMDRS-score som er >25 %、>50 %、>75 %
3, 6 måneder
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: 3, 6 måneder
Kognitive ble vurdert ved mini-mental tilstandsundersøkelse
3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PINS-023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data kan være tilgjengelige etter at resultatene er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata er tilgjengelig på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dystoni

Kliniske studier på Beijing Pins Medical Co., Ltd. Deep Brain Stimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger